- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02143908
Prova della lisina negli adulti con diarrea
Efficacia dell'integrazione di lisina nella riduzione dei tassi di attacco di diarrea negli adulti: uno studio randomizzato su base comunitaria nel Bangladesh urbano
La diarrea ad oggi è ancora un grave problema nel mondo in via di sviluppo con elevata morbilità. Sebbene la mortalità nei bambini sotto i 5 anni sia diminuita nel corso degli anni, la diarrea è stata responsabile di 2,5 milioni di morti all'anno nei paesi in via di sviluppo. Nei paesi in via di sviluppo è stata stimata una mediana di 3,2 episodi di diarrea nei bambini sotto i 5 anni per bambino/anno. In Bangladesh, la prevalenza complessiva della diarrea è stata stimata intorno al 2% per l'intera popolazione. Tuttavia, un recente sondaggio condotto nel 2003 con le madri delle baraccopoli urbane ha indicato che la prevalenza della diarrea variava dallo 0,7 al 4,1% in sei città divisionali con lo 0,7% nelle aree dei bassifondi di Dhaka. La malnutrizione rimane il principale indicatore prognostico avverso per la morbilità correlata alla diarrea, il che sottolinea l'importanza della nutrizione nella gestione precoce. Ripetuti episodi di diarrea sono una frequente causa e conseguenza della malnutrizione. Per migliorare la situazione della diarrea in Bangladesh e altrove, gli interventi sono diretti a ridurre la mortalità e la morbilità attraverso il miglioramento delle pratiche di allattamento al seno, l'alimentazione complementare, i servizi igienico-sanitari, l'aumento dei tassi di immunizzazione contro il morbillo, l'integrazione di micronutrienti e la terapia di reidratazione orale.
La L-lisina, un aminoacido essenziale, è necessaria per una crescita sana, la riparazione dei tessuti e la produzione di enzimi. È un elemento costitutivo delle proteine che rafforza e nutre il sistema strutturale, circolatorio e immunitario. Non è prodotto dall'organismo come altri amminoacidi essenziali e deve essere ottenuto dalla dieta. Alcune fonti alimentari naturali per la L-lisina includono fagioli di Lima, fagioli, patate, mais, carne rossa, pesce e latte. Il fabbisogno medio di lisina negli adulti umani sani è di circa 30 mg/kg di peso corporeo/giorno o 50 mg/g di assunzione di proteine. Gli studi hanno dimostrato che la terapia con lisina migliora lo stato immunitario e viene utilizzata come agente terapeutico nell'infezione virale da herpes simplex. Uno studio randomizzato in doppio cieco sul trattamento con L-lisina ha rilevato che si tratta di un agente efficace per una significativa riduzione dell'occorrenza, della gravità e del tempo di guarigione dell'infezione virale ricorrente da herpes simplex. La fortificazione con lisina ha aumentato i livelli ematici delle cellule T del complemento 3 (C3), CD-4 e CD-8 rispetto ai controlli. Questi due studi suggeriscono che l'integrazione di lisina attraverso l'arricchimento degli alimenti migliora lo stato immunologico. Alcuni studi recenti hanno anche mostrato un effetto della lisina sull'incidenza e sulla gravità della diarrea. Un modello sperimentale ha suggerito l'effetto inibitorio della L-lisina sull'incidenza della diarrea indotta dallo stress e dalla 5-idrossitriptamina. Uno studio di comunità tra adulti in Siria ha mostrato che la prevalenza del periodo e la durata media della malattia diarroica erano significativamente inferiori nelle partecipanti di sesso femminile che consumavano pane di frumento fortificato con lisina rispetto al gruppo di controllo, nonché parametri immunologici migliori come il delta C3c.
Lo studio proposto osserverà l'impatto di una dose giornaliera di 2000 mg di L-lisina supplementare per 6 mesi sulla malattia diarroica in una popolazione adulta di un'area urbana dei bassifondi di Dhaka la cui dieta principale è basata su cereali come riso e/o grano. La disponibilità giornaliera di proteine e lisina dalle diete della popolazione del Bangladesh è stata calcolata rispettivamente di circa 43 g e 1883 mg, rispetto a 113 g e 7.598 mg rispettivamente negli Stati Uniti. Ciò significa che l'integrazione giornaliera di 2000 mg di L-lisina non comporterebbe alcun effetto dannoso, poiché l'assunzione combinata abituale e supplementare sarà comunque sostanzialmente inferiore rispetto all'assunzione negli Stati Uniti. Tuttavia, come previsto, la L-lisina supplementare può ridurre l'incidenza e la gravità della malattia diarroica attraverso il miglioramento dello stato nutrizionale e immunologico della popolazione in studio.
Gli investigatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato in doppio cieco basato sulla comunità nell'area di Mirpur della città di Dhaka. Saranno ammissibili allo studio gli adulti di età compresa tra i 18 ei 45 anni che risiedono nel bacino di utenza almeno negli ultimi sei mesi. Saranno arruolati un totale di 440 soggetti (220 femmine). I risultati dello studio proposto contribuiranno alla nostra attuale conoscenza dell'effetto della lisina sull'incidenza e sulla gravità della malattia diarroica nonché sullo stato immunitario. Un impatto positivo dell'integrazione di lisina sulla malattia diarroica può portare a un futuro approccio strategico al controllo della diarrea come problema di salute pubblica globale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1216
- Mirpur
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti dai 18 ai 45 anni residenti nel bacino di utenza da almeno sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: supplementazione con placebo
Compresse di placebo da 2000 mg al giorno
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Comparatore attivo: Supplementazione
supplementazione di lisina 2000 mg compresse/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza/tasso di attacco di diarrea tra i soggetti durante il periodo di sei mesi di integrazione con lisina
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variabile dell'esito primario sarà una diminuzione dell'incidenza/tasso di attacco di diarrea tra i soggetti durante il periodo di sei mesi di integrazione con lisina.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata e gravità della diarrea valutate da un punteggio clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le variabili di esito secondarie includeranno la durata e la gravità della diarrea valutate da un punteggio clinico.
Anche le variazioni dei parametri immunologici tra cui C3, popolazione totale di cellule T, sottoinsieme di cellule T (CD4, CD8), cellule natural killer, proteina C-reattiva ed emoglobina nel tempo saranno valutate come variabili di esito
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-020
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