- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02143908
Lysine-onderzoek bij volwassenen met diarree
Werkzaamheid van lysinesuppletie bij het verminderen van aanvalspercentages van diarree bij volwassenen: een op de gemeenschap gebaseerde gerandomiseerde studie in stedelijk Bangladesh
Diarree is tot op de dag van vandaag nog steeds een groot probleem in ontwikkelingslanden met een hoge morbiditeit. Hoewel het sterftecijfer bij kinderen onder de 5 jaar in de loop der jaren is gedaald, was diarree verantwoordelijk voor 2,5 miljoen sterfgevallen per jaar in ontwikkelingslanden. In ontwikkelingslanden wordt een mediaan van 3,2 episodes van diarree bij kinderen onder de 5 jaar per kind geschat. In Bangladesh werd de algemene prevalentie van diarree geschat op ongeveer 2% voor de gehele bevolking. Een recent onderzoek in 2003 onder moeders van sloppenwijken in de steden gaf echter aan dat de prevalentie van diarree varieerde van 0,7-4,1% in zes deelsteden en 0,7% in de sloppenwijken van Dhaka. Ondervoeding blijft de belangrijkste ongunstige prognostische indicator voor aan diarree gerelateerde morbiditeit, wat het belang van voeding bij vroege behandeling benadrukt. Herhaalde episodes van diarree zijn een frequente oorzaak en gevolg van ondervoeding. Om de diarree-situatie in Bangladesh en elders te verbeteren, zijn interventies gericht op het verminderen van mortaliteit en morbiditeit door verbetering van de borstvoedingspraktijken, aanvullende voeding, sanitaire voorzieningen, verhoging van de immunisatiegraad tegen mazelen, suppletie met micronutriënten en orale rehydratatietherapie.
L-lysine, een essentieel aminozuur, is nodig voor een gezonde groei, weefselherstel en enzymproductie. Het is een eiwitbouwsteen die het structurele, de bloedsomloop en het immuunsysteem versterkt en voedt. Het wordt niet door het lichaam aangemaakt zoals andere essentiële aminozuren en moet uit de voeding worden gehaald. Enkele natuurlijke voedselbronnen voor L-lysine zijn limabonen, bruine bonen, aardappelen, maïs, rood vlees, vis en melk. De gemiddelde behoefte aan lysine bij gezonde menselijke volwassenen is ongeveer 30 mg/kg lichaamsgewicht/dag of 50 mg/g eiwitinname. Studies hebben aangetoond dat lysinetherapie de immuunstatus verbetert en wordt gebruikt als een therapeutisch middel bij herpes simplex virale infectie. Een dubbelblinde, gerandomiseerde studie van de behandeling met L-lysine wees uit dat het een effectief middel was voor een significante vermindering van het optreden, de ernst en de genezingstijd van recidiverende herpes simplex-virale infectie. Lysineverrijking verhoogde de bloedspiegels van complement 3 (C3), CD-4 en CD-8 T-cellen in vergelijking met controles. Deze twee studies suggereren dat suppletie van lysine door voedselverrijking de immunologische status verbetert. Enkele recente onderzoeken hebben ook een effect van lysine op de incidentie en ernst van diarree aangetoond. Een experimenteel model suggereerde een remmend effect van L-lysine op de incidentie van diarree veroorzaakt door stress en 5-hydroxytryptamine. Een gemeenschapsonderzoek onder volwassenen in Syrië toonde aan dat de menstruatieprevalentie en de gemiddelde duur van diarree significant lager waren bij de vrouwelijke deelnemers die lysine-verrijkt tarwebrood consumeerden in vergelijking met de controlegroep, evenals betere immunologische parameters zoals C3c delta.
De voorgestelde studie zal de impact observeren van een dagelijkse dosis van 2000 mg aanvullende L-lysine gedurende 6 maanden op diarree bij een volwassen bevolking van een stedelijke sloppenwijk in Dhaka, waarvan het belangrijkste dieet is gebaseerd op granen zoals rijst en/of tarwe. De dagelijkse beschikbaarheid van eiwitten en lysine uit de voeding van de Bengaalse bevolking is berekend op respectievelijk ongeveer 43 g en 1883 mg, vergeleken met respectievelijk 113 g en 7.598 mg in de VS. Dit betekent dat een dagelijkse suppletie van 2000 mg L-lysine geen nadelig effect zou hebben, aangezien de gecombineerde gebruikelijke en aanvullende inname nog steeds aanzienlijk lager zal zijn in vergelijking met de inname in de VS. Echter, zoals verwacht, kan de aanvullende L-lysine de incidentie en ernst van diarreeziekte verminderen door verbetering van de voedings- en immunologische status van de onderzoekspopulatie.
De onderzoekers stellen voor om een op de gemeenschap gebaseerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren in het Mirpur-gebied van de stad Dhaka. Volwassenen van 18 tot 45 jaar die gedurende ten minste de laatste zes maanden in het verzorgingsgebied wonen, komen in aanmerking voor het onderzoek. In totaal zullen 440 proefpersonen (220 vrouwen) worden ingeschreven. De resultaten van de voorgestelde studie zullen bijdragen aan onze bestaande kennis van het effect van lysine op de incidentie en ernst van diarree en op de immuunstatus. Een positief effect van lysinesuppletie op diarree kan leiden tot een toekomstige strategische benadering van de bestrijding van diarree als een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1216
- Mirpur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 tot 45 jaar die gedurende ten minste de laatste zes maanden in het verzorgingsgebied hebben gewoond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo suppletie
2000 mg placebotabletten/dag
|
|
|
Actieve vergelijker: Aanvulling
lysine 2000 mg tabletten/dag suppletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie / aanvalspercentage van diarree bij de proefpersonen gedurende de periode van zes maanden van lysinesuppletie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomstvariabele is een afname van de incidentie/aanvalssnelheid van diarree bij de proefpersonen gedurende de zes maanden durende periode van lysinesuppletie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diarree duur en ernst beoordeeld door een klinische score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundaire uitkomstvariabelen zijn onder meer de duur en ernst van de diarree, beoordeeld aan de hand van een klinische score.
Veranderingen in immunologische parameters waaronder C3, totale T-celpopulatie, T-celsubset (CD4, CD8), natural killer-cellen evenals C-reactief proteïne en hemoglobine in de loop van de tijd zullen ook worden beoordeeld als uitkomstvariabelen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .