Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lysine-onderzoek bij volwassenen met diarree

Werkzaamheid van lysinesuppletie bij het verminderen van aanvalspercentages van diarree bij volwassenen: een op de gemeenschap gebaseerde gerandomiseerde studie in stedelijk Bangladesh

Diarree is tot op de dag van vandaag nog steeds een groot probleem in ontwikkelingslanden met een hoge morbiditeit. Hoewel het sterftecijfer bij kinderen onder de 5 jaar in de loop der jaren is gedaald, was diarree verantwoordelijk voor 2,5 miljoen sterfgevallen per jaar in ontwikkelingslanden. In ontwikkelingslanden wordt een mediaan van 3,2 episodes van diarree bij kinderen onder de 5 jaar per kind geschat. In Bangladesh werd de algemene prevalentie van diarree geschat op ongeveer 2% voor de gehele bevolking. Een recent onderzoek in 2003 onder moeders van sloppenwijken in de steden gaf echter aan dat de prevalentie van diarree varieerde van 0,7-4,1% in zes deelsteden en 0,7% in de sloppenwijken van Dhaka. Ondervoeding blijft de belangrijkste ongunstige prognostische indicator voor aan diarree gerelateerde morbiditeit, wat het belang van voeding bij vroege behandeling benadrukt. Herhaalde episodes van diarree zijn een frequente oorzaak en gevolg van ondervoeding. Om de diarree-situatie in Bangladesh en elders te verbeteren, zijn interventies gericht op het verminderen van mortaliteit en morbiditeit door verbetering van de borstvoedingspraktijken, aanvullende voeding, sanitaire voorzieningen, verhoging van de immunisatiegraad tegen mazelen, suppletie met micronutriënten en orale rehydratatietherapie.

L-lysine, een essentieel aminozuur, is nodig voor een gezonde groei, weefselherstel en enzymproductie. Het is een eiwitbouwsteen die het structurele, de bloedsomloop en het immuunsysteem versterkt en voedt. Het wordt niet door het lichaam aangemaakt zoals andere essentiële aminozuren en moet uit de voeding worden gehaald. Enkele natuurlijke voedselbronnen voor L-lysine zijn limabonen, bruine bonen, aardappelen, maïs, rood vlees, vis en melk. De gemiddelde behoefte aan lysine bij gezonde menselijke volwassenen is ongeveer 30 mg/kg lichaamsgewicht/dag of 50 mg/g eiwitinname. Studies hebben aangetoond dat lysinetherapie de immuunstatus verbetert en wordt gebruikt als een therapeutisch middel bij herpes simplex virale infectie. Een dubbelblinde, gerandomiseerde studie van de behandeling met L-lysine wees uit dat het een effectief middel was voor een significante vermindering van het optreden, de ernst en de genezingstijd van recidiverende herpes simplex-virale infectie. Lysineverrijking verhoogde de bloedspiegels van complement 3 (C3), CD-4 en CD-8 T-cellen in vergelijking met controles. Deze twee studies suggereren dat suppletie van lysine door voedselverrijking de immunologische status verbetert. Enkele recente onderzoeken hebben ook een effect van lysine op de incidentie en ernst van diarree aangetoond. Een experimenteel model suggereerde een remmend effect van L-lysine op de incidentie van diarree veroorzaakt door stress en 5-hydroxytryptamine. Een gemeenschapsonderzoek onder volwassenen in Syrië toonde aan dat de menstruatieprevalentie en de gemiddelde duur van diarree significant lager waren bij de vrouwelijke deelnemers die lysine-verrijkt tarwebrood consumeerden in vergelijking met de controlegroep, evenals betere immunologische parameters zoals C3c delta.

De voorgestelde studie zal de impact observeren van een dagelijkse dosis van 2000 mg aanvullende L-lysine gedurende 6 maanden op diarree bij een volwassen bevolking van een stedelijke sloppenwijk in Dhaka, waarvan het belangrijkste dieet is gebaseerd op granen zoals rijst en/of tarwe. De dagelijkse beschikbaarheid van eiwitten en lysine uit de voeding van de Bengaalse bevolking is berekend op respectievelijk ongeveer 43 g en 1883 mg, vergeleken met respectievelijk 113 g en 7.598 mg in de VS. Dit betekent dat een dagelijkse suppletie van 2000 mg L-lysine geen nadelig effect zou hebben, aangezien de gecombineerde gebruikelijke en aanvullende inname nog steeds aanzienlijk lager zal zijn in vergelijking met de inname in de VS. Echter, zoals verwacht, kan de aanvullende L-lysine de incidentie en ernst van diarreeziekte verminderen door verbetering van de voedings- en immunologische status van de onderzoekspopulatie.

De onderzoekers stellen voor om een ​​op de gemeenschap gebaseerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren in het Mirpur-gebied van de stad Dhaka. Volwassenen van 18 tot 45 jaar die gedurende ten minste de laatste zes maanden in het verzorgingsgebied wonen, komen in aanmerking voor het onderzoek. In totaal zullen 440 proefpersonen (220 vrouwen) worden ingeschreven. De resultaten van de voorgestelde studie zullen bijdragen aan onze bestaande kennis van het effect van lysine op de incidentie en ernst van diarree en op de immuunstatus. Een positief effect van lysinesuppletie op diarree kan leiden tot een toekomstige strategische benadering van de bestrijding van diarree als een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen van 18 tot 45 jaar die gedurende ten minste de laatste zes maanden in het verzorgingsgebied hebben gewoond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo suppletie
2000 mg placebotabletten/dag
Actieve vergelijker: Aanvulling
lysine 2000 mg tabletten/dag suppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie / aanvalspercentage van diarree bij de proefpersonen gedurende de periode van zes maanden van lysinesuppletie
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomstvariabele is een afname van de incidentie/aanvalssnelheid van diarree bij de proefpersonen gedurende de zes maanden durende periode van lysinesuppletie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diarree duur en ernst beoordeeld door een klinische score
Tijdsspanne: 6 maanden
Secundaire uitkomstvariabelen zijn onder meer de duur en ernst van de diarree, beoordeeld aan de hand van een klinische score. Veranderingen in immunologische parameters waaronder C3, totale T-celpopulatie, T-celsubset (CD4, CD8), natural killer-cellen evenals C-reactief proteïne en hemoglobine in de loop van de tijd zullen ook worden beoordeeld als uitkomstvariabelen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren