- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02143908
Badanie lizyny u dorosłych z biegunką
Skuteczność suplementacji lizyną w zmniejszaniu częstości ataków biegunki u dorosłych: randomizowana próba społeczna w miejskim Bangladeszu
Biegunka na dzień dzisiejszy jest nadal głównym problemem w krajach rozwijających się o wysokiej zachorowalności. Chociaż śmiertelność dzieci poniżej piątego roku życia spadła na przestrzeni lat, biegunka była przyczyną 2,5 miliona zgonów rocznie w krajach rozwijających się. W krajach rozwijających się oszacowano medianę 3,2 epizodów biegunki u dzieci w wieku poniżej 5 lat na dziecko na rok. W Bangladeszu ogólną częstość występowania biegunki oszacowano na około 2% w całej populacji. Jednak niedawne badanie przeprowadzone w 2003 roku wśród matek miejskich slumsów wykazało, że częstość występowania biegunki wahała się od 0,7-4,1% w sześciu wydzielonych miastach i 0,7% w obszarach slumsów Dhaki. Niedożywienie pozostaje głównym niekorzystnym wskaźnikiem prognostycznym chorobowości związanej z biegunką, co podkreśla znaczenie żywienia we wczesnym leczeniu. Powtarzające się epizody biegunek są częstą przyczyną i konsekwencją niedożywienia. Aby poprawić sytuację związaną z biegunką w Bangladeszu i innych krajach, interwencje są ukierunkowane na zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności poprzez poprawę praktyk karmienia piersią, dożywianie uzupełniające, warunki sanitarne, zwiększenie wskaźników szczepień przeciwko odrze, suplementację mikroskładnikami odżywczymi i doustną terapię nawadniającą.
L-lizyna, niezbędny aminokwas, jest niezbędna do zdrowego wzrostu, naprawy tkanek i produkcji enzymów. Jest budulcem białek, który wzmacnia i odżywia układy strukturalne, krwionośny i odpornościowy. Nie jest wytwarzany przez organizm jak inne niezbędne aminokwasy i musi być dostarczany z pożywieniem. Niektóre naturalne źródła żywności dla L-lizyny to fasola Lima, fasola, ziemniaki, kukurydza, czerwone mięso, ryby i mleko. Średnie zapotrzebowanie na lizynę u zdrowych, dorosłych ludzi wynosi około 30 mg/kg masy ciała dziennie lub 50 mg/g spożycia białka. Badania wykazały, że lizyna poprawia stan odporności i jest stosowana jako środek terapeutyczny w infekcji wirusowej opryszczki pospolitej. Podwójnie ślepa, randomizowana próba leczenia L-lizyną wykazała, że jest ona skutecznym środkiem do znacznego zmniejszenia występowania, nasilenia i czasu gojenia nawracających infekcji wirusowych opryszczki pospolitej. Wzbogacenie lizyną zwiększyło poziom komórek T dopełniacza 3 (C3), CD-4 i CD-8 we krwi w porównaniu z grupą kontrolną. Te dwa badania sugerują, że suplementacja lizyny poprzez wzbogacanie żywności poprawia status immunologiczny. Kilka ostatnich badań wykazało również wpływ lizyny na częstość występowania i nasilenie biegunki. Model eksperymentalny sugerował hamujący wpływ L-lizyny na częstość występowania biegunki wywołanej stresem i 5-hydroksytryptaminą. Badanie społeczne przeprowadzone wśród dorosłych w Syrii wykazało, że częstość występowania i średni czas trwania biegunki były znacznie niższe u uczestniczek, które spożywały chleb pszenny wzbogacony lizyną w porównaniu z grupą kontrolną, a także miały lepsze parametry immunologiczne, takie jak C3c delta.
Proponowane badanie będzie dotyczyło wpływu dziennej dawki 2000 mg suplementowanej L-lizyny przez 6 miesięcy na biegunkę u dorosłej populacji miejskich slumsów w Dhace, której główna dieta opiera się na zbożach, takich jak ryż i/lub pszenica. Dzienna dostępność białka i lizyny z diety populacji Bangladeszu została obliczona na odpowiednio około 43 g i 1883 mg, w porównaniu do odpowiednio 113 g i 7598 mg w USA. Oznacza to, że dzienna suplementacja 2000 mg L-lizyny nie miałaby żadnego szkodliwego wpływu, ponieważ łączne spożycie zwykłe i uzupełniające będzie nadal znacznie niższe w porównaniu ze spożyciem w USA. Jednak zgodnie z oczekiwaniami suplementacja L-lizyny może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie biegunki poprzez poprawę stanu odżywienia i stanu immunologicznego badanej populacji.
Badacze proponują przeprowadzenie społecznościowego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania w rejonie Mirpur w mieście Dhaka. Do badania kwalifikują się osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat, zamieszkujące na obszarze zlewni przez co najmniej ostatnie sześć miesięcy. W sumie zapisanych zostanie 440 osób (220 kobiet). Wyniki proponowanego badania przyczynią się do poszerzenia naszej wiedzy na temat wpływu lizyny na częstość występowania i nasilenie biegunki, a także na status immunologiczny. Pozytywny wpływ suplementacji lizyną na choroby biegunkowe może prowadzić do przyszłego strategicznego podejścia do kontroli biegunki jako globalnego problemu zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1216
- Mirpur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat mieszkające na obszarze zlewni co najmniej przez ostatnie sześć miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: suplementacja placebo
Tabletki placebo 2000 mg/dzień
|
|
|
Aktywny komparator: Suplementacja
lizyna 2000 mg tabletki/dzień suplementacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości występowania/ataków biegunki wśród badanych w ciągu sześciomiesięcznego okresu suplementacji lizyną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędową zmienną wyniku będzie zmniejszenie częstości występowania/ataku biegunki wśród badanych w ciągu sześciomiesięcznego okresu suplementacji lizyną.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania i nasilenie biegunki oceniane na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drugorzędowe zmienne wyniku obejmują czas trwania i nasilenie biegunki oceniane na podstawie oceny klinicznej.
Zmiany parametrów immunologicznych, w tym C3, całkowitej populacji limfocytów T, podzbioru limfocytów T (CD4, CD8), komórek NK oraz białka C-reaktywnego i hemoglobiny w czasie również będą oceniane jako zmienne wynikowe
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone