Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lizyny u dorosłych z biegunką

Skuteczność suplementacji lizyną w zmniejszaniu częstości ataków biegunki u dorosłych: randomizowana próba społeczna w miejskim Bangladeszu

Biegunka na dzień dzisiejszy jest nadal głównym problemem w krajach rozwijających się o wysokiej zachorowalności. Chociaż śmiertelność dzieci poniżej piątego roku życia spadła na przestrzeni lat, biegunka była przyczyną 2,5 miliona zgonów rocznie w krajach rozwijających się. W krajach rozwijających się oszacowano medianę 3,2 epizodów biegunki u dzieci w wieku poniżej 5 lat na dziecko na rok. W Bangladeszu ogólną częstość występowania biegunki oszacowano na około 2% w całej populacji. Jednak niedawne badanie przeprowadzone w 2003 roku wśród matek miejskich slumsów wykazało, że częstość występowania biegunki wahała się od 0,7-4,1% w sześciu wydzielonych miastach i 0,7% w obszarach slumsów Dhaki. Niedożywienie pozostaje głównym niekorzystnym wskaźnikiem prognostycznym chorobowości związanej z biegunką, co podkreśla znaczenie żywienia we wczesnym leczeniu. Powtarzające się epizody biegunek są częstą przyczyną i konsekwencją niedożywienia. Aby poprawić sytuację związaną z biegunką w Bangladeszu i innych krajach, interwencje są ukierunkowane na zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności poprzez poprawę praktyk karmienia piersią, dożywianie uzupełniające, warunki sanitarne, zwiększenie wskaźników szczepień przeciwko odrze, suplementację mikroskładnikami odżywczymi i doustną terapię nawadniającą.

L-lizyna, niezbędny aminokwas, jest niezbędna do zdrowego wzrostu, naprawy tkanek i produkcji enzymów. Jest budulcem białek, który wzmacnia i odżywia układy strukturalne, krwionośny i odpornościowy. Nie jest wytwarzany przez organizm jak inne niezbędne aminokwasy i musi być dostarczany z pożywieniem. Niektóre naturalne źródła żywności dla L-lizyny to fasola Lima, fasola, ziemniaki, kukurydza, czerwone mięso, ryby i mleko. Średnie zapotrzebowanie na lizynę u zdrowych, dorosłych ludzi wynosi około 30 mg/kg masy ciała dziennie lub 50 mg/g spożycia białka. Badania wykazały, że lizyna poprawia stan odporności i jest stosowana jako środek terapeutyczny w infekcji wirusowej opryszczki pospolitej. Podwójnie ślepa, randomizowana próba leczenia L-lizyną wykazała, że ​​jest ona skutecznym środkiem do znacznego zmniejszenia występowania, nasilenia i czasu gojenia nawracających infekcji wirusowych opryszczki pospolitej. Wzbogacenie lizyną zwiększyło poziom komórek T dopełniacza 3 (C3), CD-4 i CD-8 we krwi w porównaniu z grupą kontrolną. Te dwa badania sugerują, że suplementacja lizyny poprzez wzbogacanie żywności poprawia status immunologiczny. Kilka ostatnich badań wykazało również wpływ lizyny na częstość występowania i nasilenie biegunki. Model eksperymentalny sugerował hamujący wpływ L-lizyny na częstość występowania biegunki wywołanej stresem i 5-hydroksytryptaminą. Badanie społeczne przeprowadzone wśród dorosłych w Syrii wykazało, że częstość występowania i średni czas trwania biegunki były znacznie niższe u uczestniczek, które spożywały chleb pszenny wzbogacony lizyną w porównaniu z grupą kontrolną, a także miały lepsze parametry immunologiczne, takie jak C3c delta.

Proponowane badanie będzie dotyczyło wpływu dziennej dawki 2000 mg suplementowanej L-lizyny przez 6 miesięcy na biegunkę u dorosłej populacji miejskich slumsów w Dhace, której główna dieta opiera się na zbożach, takich jak ryż i/lub pszenica. Dzienna dostępność białka i lizyny z diety populacji Bangladeszu została obliczona na odpowiednio około 43 g i 1883 mg, w porównaniu do odpowiednio 113 g i 7598 mg w USA. Oznacza to, że dzienna suplementacja 2000 mg L-lizyny nie miałaby żadnego szkodliwego wpływu, ponieważ łączne spożycie zwykłe i uzupełniające będzie nadal znacznie niższe w porównaniu ze spożyciem w USA. Jednak zgodnie z oczekiwaniami suplementacja L-lizyny może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie biegunki poprzez poprawę stanu odżywienia i stanu immunologicznego badanej populacji.

Badacze proponują przeprowadzenie społecznościowego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania w rejonie Mirpur w mieście Dhaka. Do badania kwalifikują się osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat, zamieszkujące na obszarze zlewni przez co najmniej ostatnie sześć miesięcy. W sumie zapisanych zostanie 440 osób (220 kobiet). Wyniki proponowanego badania przyczynią się do poszerzenia naszej wiedzy na temat wpływu lizyny na częstość występowania i nasilenie biegunki, a także na status immunologiczny. Pozytywny wpływ suplementacji lizyną na choroby biegunkowe może prowadzić do przyszłego strategicznego podejścia do kontroli biegunki jako globalnego problemu zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat mieszkające na obszarze zlewni co najmniej przez ostatnie sześć miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: suplementacja placebo
Tabletki placebo 2000 mg/dzień
Aktywny komparator: Suplementacja
lizyna 2000 mg tabletki/dzień suplementacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości występowania/ataków biegunki wśród badanych w ciągu sześciomiesięcznego okresu suplementacji lizyną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędową zmienną wyniku będzie zmniejszenie częstości występowania/ataku biegunki wśród badanych w ciągu sześciomiesięcznego okresu suplementacji lizyną.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania i nasilenie biegunki oceniane na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędowe zmienne wyniku obejmują czas trwania i nasilenie biegunki oceniane na podstawie oceny klinicznej. Zmiany parametrów immunologicznych, w tym C3, całkowitej populacji limfocytów T, podzbioru limfocytów T (CD4, CD8), komórek NK oraz białka C-reaktywnego i hemoglobiny w czasie również będą oceniane jako zmienne wynikowe
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj