- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02143908
Lysinforsøg hos voksne med diarré
Effekten af lysintilskud til at reducere angrebshyppigheden af diarré hos voksne: et fællesskabsbaseret randomiseret forsøg i urbane Bangladesh
Diarré er i dag stadig et stort problem i udviklingslandene med høj sygelighed. Selvom dødeligheden hos børn under 5 år er faldet gennem årene, var diarré ansvarlig for 2,5 millioner dødsfald om året i udviklingslandene. En median på 3,2 episoder af diarré hos børn under 5 år pr. barneår er blevet estimeret i udviklingslandene. I Bangladesh blev den samlede forekomst af diarré anslået til at være omkring 2% for hele befolkningen. En nylig undersøgelse i 2003 med mødre i slumkvarterer viste imidlertid, at forekomsten af diarré varierede fra 0,7-4,1 % i seks divisionsbyer med 0,7 % i Dhakas slumområder. Underernæring er fortsat den største uønskede prognostiske indikator for diarrérelateret sygelighed, hvilket understreger vigtigheden af ernæring i tidlig behandling. Gentagne episoder med diarré er en hyppig årsag til og konsekvens af underernæring. For at forbedre diarré-situationen i Bangladesh og andre steder, er interventioner rettet mod at reducere dødelighed og sygelighed gennem forbedring af ammepraksis, supplerende fodring, sanitet, stigning i mæslingeimmuniseringsrater, mikronæringsstoftilskud og oral rehydreringsterapi.
L-lysin, en essentiel aminosyre, er nødvendig for sund vækst, vævsreparation og enzymproduktion. Det er en proteinbyggesten, der styrker og nærer det strukturelle, kredsløbs- og immunsystem. Det produceres ikke af kroppen som andre essentielle aminosyrer og skal fås fra kosten. Nogle naturlige fødekilder til L-lysin omfatter Lima bønner, kidneybønner, kartofler, majs, rødt kød, fisk og mælk. Gennemsnitsbehovet for lysin hos raske voksne mennesker er ca. 30 mg/kg legemsvægt/dag eller 50 mg/g proteinindtag. Undersøgelser har vist, at lysinterapi forbedrer immunstatus og bruges som et terapeutisk middel ved herpes simplex virusinfektion. Et dobbeltblindt randomiseret forsøg med L-lysinbehandling viste, at det var et effektivt middel til signifikant reduktion i forekomst, sværhedsgrad og helingstid for tilbagevendende herpes simplex virusinfektion. Lysinforstærkning øgede blodniveauerne af komplement 3 (C3), CD-4 og CD-8 T-celler sammenlignet med kontroller. Disse to undersøgelser tyder på, at tilskud af lysin gennem fødevareberigelse forbedrer immunologisk status. Et par nyere undersøgelser har også vist en effekt af lysin på diarréforekomst og sværhedsgrad. En eksperimentel model foreslog inhiberende effekt af L-lysin på forekomsten af diarré induceret af stress og 5-hydroxytryptamin. Et samfundsforsøg blandt voksne i Syrien viste, at periodeprævalensen og den gennemsnitlige varighed af diarrésygdom var signifikant lavere hos de kvindelige deltagere, der indtog lysinberiget hvedebrød sammenlignet med kontrolgruppen samt bedre immunologiske parametre såsom C3c delta.
Den foreslåede undersøgelse vil observere virkningen af en daglig dosis på 2000 mg supplerende L-lysin i 6 måneder på diarrésygdom hos en voksen befolkning i et byslumområde i Dhaka, hvis hoveddiæt er baseret på korn såsom ris og/eller hvede. Den daglige protein- og lysintilgængelighed fra diæter i Bangladesh-befolkningen er blevet beregnet til at være henholdsvis omkring 43g og 1883 mg sammenlignet med henholdsvis 113g og 7.598 mg i USA. Det betyder, at 2000 mg dagligt tilskud af L-lysin ikke ville have nogen skadelig effekt, da det kombinerede sædvanlige og supplerende indtag stadig vil være væsentligt lavere sammenlignet med indtaget i USA. Som forventet kan det supplerende L-lysin dog reducere forekomsten og sværhedsgraden af diarrésygdomme gennem forbedring af den ernæringsmæssige og immunologiske status for undersøgelsespopulationen.
Efterforskerne foreslår at gennemføre et samfundsbaseret, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg i Mirpur-området i Dhaka by. Voksne i alderen 18 til 45 år, der har opholdt sig i oplandet i mindst de sidste seks måneder, vil være berettiget til undersøgelsen. I alt 440 forsøgspersoner (220 kvinder) vil blive tilmeldt. Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil bidrage til vores eksisterende viden om lysins effekt på forekomst og sværhedsgrad af diarrésygdomme samt på immunstatus. En positiv indvirkning af lysintilskud på diarrésygdom kan føre til en fremtidig strategisk tilgang til kontrol af diarré som et globalt folkesundhedsproblem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1216
- Mirpur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne i alderen 18 til 45 år, der har opholdt sig i oplandet i mindst de sidste seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebotilskud
2000 mg placebotabletter/dag
|
|
|
Aktiv komparator: Supplering
lysin 2000 mg tabletter/dag tilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst/anfaldshastighed af diarré blandt forsøgspersonerne i løbet af den seks måneder lange periode med lysintilskud
Tidsramme: 6 måneder
|
Den primære udfaldsvariabel vil være et fald i forekomsten/anfaldshastigheden af diarré blandt forsøgspersonerne over den seks måneder lange periode med lysintilskud.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diarré varighed og sværhedsgrad vurderet ved en klinisk score
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundære udfaldsvariabler vil omfatte diarrévarighed og sværhedsgrad vurderet ved en klinisk score.
Ændringer i immunologiske parametre, herunder C3, total T-cellepopulation, T-celle undergruppe (CD4, CD8), naturlige dræberceller samt C-reaktivt protein og hæmoglobin over tid vil også blive vurderet som udfaldsvariable
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
JW PharmaceuticalRekrutteringUterine fibromer | MenorrhagiaSydkorea