- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02143908
Lysin Trial u dospělých s průjmem
Účinnost suplementace lysinem při snižování míry ataku průjmu u dospělých: Komunitní randomizovaná studie v městském Bangladéši
Průjem je dnes stále velkým problémem v rozvojovém světě s vysokou nemocností. Ačkoli úmrtnost dětí do 5 let v průběhu let klesla, průjem byl v rozvojových zemích zodpovědný za 2,5 milionu úmrtí ročně. V rozvojových zemích byl odhadován průměr 3,2 epizod průjmu u dětí mladších 5 let na jeden dětský rok. V Bangladéši se celková prevalence průjmu odhaduje na asi 2 % pro celou populaci. Nedávný průzkum v roce 2003 s matkami z městských slumů však ukázal, že prevalence průjmu se pohybovala od 0,7 do 4,1 % v šesti divizních městech a 0,7 % v oblastech slumů v Dháce. Podvýživa zůstává hlavním nepříznivým prognostickým ukazatelem morbidity související s průjmem, což zdůrazňuje důležitost výživy v časné léčbě. Opakované epizody průjmu jsou častou příčinou a důsledkem malnutrice. Pro zlepšení průjmové situace v Bangladéši a jinde jsou intervence zaměřeny na snížení úmrtnosti a nemocnosti prostřednictvím zlepšení praktik kojení, doplňkového krmení, hygieny, zvýšení míry imunizace proti spalničkám, doplňování mikroživin a perorální rehydratační terapie.
L-lysin, esenciální aminokyselina, je nezbytný pro zdravý růst, obnovu tkání a produkci enzymů. Je to proteinový stavební blok, který posiluje a vyživuje strukturální, oběhový a imunitní systém. Není produkován tělem jako jiné esenciální aminokyseliny a musí být získáván ze stravy. Některé přírodní zdroje potravy pro L-lysin zahrnují fazole Lima, fazole, brambory, kukuřici, červené maso, ryby a mléko. Průměrná potřeba lysinu u zdravých dospělých lidí je asi 30 mg/kg tělesné hmotnosti/den nebo 50 mg/g příjmu bílkovin. Studie ukázaly, že lysinová terapie zlepšuje imunitní stav a používá se jako terapeutické činidlo při virové infekci herpes simplex. Dvojitě zaslepená randomizovaná studie léčby L-lysinem zjistila, že je účinným prostředkem pro významné snížení výskytu, závažnosti a doby hojení recidivující virové infekce herpes simplex. Fortifikace lysinem zvýšila krevní hladiny komplementu 3 (C3), CD-4 a CD-8 T-buněk ve srovnání s kontrolami. Tyto dvě studie naznačují, že suplementace lysinu prostřednictvím obohacování potravin zvyšuje imunologický stav. Několik nedávných studií také prokázalo účinek lysinu na výskyt a závažnost průjmů. Experimentální model naznačil inhibiční účinek L-lysinu na výskyt průjmů vyvolaných stresem a 5-hydroxytryptaminem. Komunitní studie mezi dospělými v Sýrii ukázala, že periodická prevalence a průměrná doba trvání průjmového onemocnění byly významně nižší u žen, které konzumovaly pšeničný chléb obohacený lysinem ve srovnání s kontrolní skupinou, stejně jako lepší imunologické parametry, jako je C3c delta.
Navrhovaná studie bude sledovat dopad denní dávky 2000 mg doplňkového L-lysinu po dobu 6 měsíců na průjmové onemocnění u dospělé populace městské chudinské oblasti v Dháce, jejíž hlavní strava je založena na obilovinách, jako je rýže nebo pšenice. Denní dostupnost bílkovin a lysinu ze stravy bangladéšské populace byla vypočtena na přibližně 43 g a 1 883 mg, v porovnání se 113 ga 7 598 mg v USA. To znamená, že denní suplementace 2000 mg L-lysinu by neměla žádný škodlivý účinek, protože kombinovaný obvyklý a doplňkový příjem bude stále podstatně nižší ve srovnání s příjmem v USA. Jak se však očekávalo, doplňkový L-lysin může snížit výskyt a závažnost průjmových onemocnění zlepšením nutričního a imunologického stavu studované populace.
Vyšetřovatelé navrhují provést komunitní, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii v oblasti Mirpur ve městě Dháka. Dospělí ve věku 18 až 45 let, kteří pobývají ve spádové oblasti alespoň posledních šest měsíců, budou způsobilí ke studiu. Celkem bude zapsáno 440 subjektů (220 žen). Výsledky navrhované studie přispějí k našim dosavadním znalostem vlivu lysinu na výskyt a závažnost průjmových onemocnění a také na imunitní stav. Pozitivní vliv suplementace lysinu na průjmová onemocnění může vést k budoucímu strategickému přístupu ke kontrole průjmu jako globálního problému veřejného zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1216
- Mirpur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18 až 45 let, kteří pobývají ve spádové oblasti alespoň posledních šest měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: suplementace placeba
2000 mg tablety placeba/den
|
|
|
Aktivní komparátor: Suplementace
lysin 2000 mg tablety/den suplementace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt/míra ataku průjmu mezi subjekty během šestiměsíčního období doplňování lysinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární výslednou proměnnou bude snížení výskytu/míry ataku průjmu mezi subjekty během šestiměsíčního období suplementace lysinem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání a závažnost průjmu hodnocené klinickým skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledné proměnné budou zahrnovat trvání a závažnost průjmu hodnocené klinickým skóre.
Změny v imunologických parametrech včetně C3, celkové populace T-buněk, podskupiny T-buněk (CD4, CD8), přirozených zabíječských buněk a také C-reaktivního proteinu a hemoglobinu v průběhu času budou také hodnoceny jako výsledné proměnné.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .