尿毒症性掻痒症を有する血液透析患者における塩酸ナルブフィン ER の非盲検延長試験
2025年5月19日 更新者：Trevi Therapeutics
尿毒症性そう痒症を有する血液透析患者における塩酸ナルブフィン ER 錠の安全性と抗そう痒効果に関する非盲検延長試験
この研究の主な目的は、最大 24 週間の治療期間中のナルブフィン HCL ER 錠剤の全体的な安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Nephrology Associates PC
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
- U.S. Renal Care Inc.
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- North America Research Institute
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Central Nephrology Medical Group
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Bakersfield、California、アメリカ、93308
- Pegasus Dialysis Center
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Whittier、California、アメリカ、90606
- Mark Lee MD, Inc
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
- Nephrology and Hypertension Associates PC
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33025
- Pines Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Genesis Clinical Research
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- DaVita Central Orlando Dialysis
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31701
- Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Renal Physicians of Georgia
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Pacific Renal Research Institute
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Fresenius Medical Care of Evergreen Park
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Western New England Renal and Transplant Association
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health
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Mississippi
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McComb、Mississippi、アメリカ、39648
- McComb Limited Care Facility
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kidney Associates of Kansas City PC
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New Jersey
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North Brunswick、New Jersey、アメリカ、80902
- Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Renal Medicine Associates
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New York
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Astoria、New York、アメリカ、11102
- Newtown Dialysis Center Inc
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Durham Nephrology Associates
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Wake Nephrology Associates PA
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Brookview Hills Research Associates Llc
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Nephrology Research Consortium
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
- Delaware Valley Nephrology
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Dialysis Clinic, Inc.
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South Carolina
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Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76105
- U.S. Renal Care, Inc.
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76164
- U.S. Renal Care Inc.
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Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- U.S. Renal Care Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者はTR02研究への参加を完了しました
- 被験者は同意時点で現在施設内血液透析を受けている
除外基準:
- 研究期間中に夜間透析または在宅血液透析治療を受けている、または受ける予定の被験者
- 被験者はスクリーニング前の1週間に毎日アヘン剤を投与された
- TR02治験薬以外に、被験者はスクリーニング前の4週間以内に治験薬の投与を受けている
- 対象者は妊娠中または授乳中の女性です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ナルブフィンHCl ER
塩酸ナルブフィン ER は、忍容性と有効性に基づいて最大 3 週間、QD 30 mg の用量から 120 BID まで増量され、その後さらに 21 週間維持されました。
合計期間は 24 週間。
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ナルブフィンHCl ER
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数と割合
時間枠：24週間
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特定の身体システムおよび優先用語の少なくとも 1 つの TEAE を報告した参加者の数が報告されます (発生率)
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chief Development Officer、Trevi Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (推定)
2014年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。