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요독 소양증이 있는 혈액투석 환자에서 날부핀 HCl ER의 공개 표지 확장 연구

2020년 8월 19일 업데이트: Trevi Therapeutics

요독 소양증이 있는 혈액 투석 환자에서 날부핀 HCl ER 정제의 안전성 및 항소양증 효능에 대한 공개 라벨 확장 연구

이 연구의 주요 목적은 최대 24주의 치료 기간 동안 날부핀 HCL ER 정제의 전반적인 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Nephrology Associates PC
      • Mobile, Alabama, 미국, 36617
        • University South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
        • U.S. Renal Care Inc.
    • California
      • Azusa, California, 미국, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Bakersfield, California, 미국, 93308
        • Pegasus Dialysis Center
      • Whittier, California, 미국, 90606
        • Mark Lee MD, Inc
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates PC
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33025
        • Pines Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Genesis Clinical Research
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • DaVita Central Orlando Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31701
        • Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
        • Fresenius Medical Care of Evergreen Park
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Association
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, 미국, 39648
        • McComb Limited Care Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City PC
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, 미국, 80902
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Astoria, New York, 미국, 11102
        • Newtown Dialysis Center Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Nephrology Research Consortium
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19118
        • Delaware Valley Nephrology
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, 미국, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76105
        • U.S. Renal Care, Inc.
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76164
        • U.S. Renal Care Inc.
      • Mansfield, Texas, 미국, 76063
        • U.S. Renal Care Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 TR02 연구 참여를 완료했습니다.
  • 피험자는 동의 시점에 현재 센터 내 혈액 투석을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 야간 투석 또는 가정 혈액 투석 치료를 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 피험자
  • 대상체는 스크리닝 전 1주 동안 매일 아편제를 투여받았다.
  • TR02 연구 약물 외에, 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 조사 약물을 받았습니다.
  • 피험자는 임신 또는 수유중인 여성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날부핀 HCl ER
nalbuphine HCl ER은 내약성 및 효능에 따라 최대 3주 동안 30mg QD에서 120 BID까지 적정한 후 추가 21주 동안 유지했습니다. 총 기간 24주.
의약품: 날부핀 HCl ER
날부핀 HCl ER
다른 이름들:
  • 날부핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자의 수 및 비율
기간: 24주
특정 신체 시스템 및 선호 용어의 최소 하나의 TEAE를 보고하는 참가자 수(발생률)가 보고됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trevi Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Sciascia, MD, Trevi Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TR02ext
  • 2013-005626-29 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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