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Offene Verlängerungsstudie zu Nalbuphin-HCl ER bei Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus

19. Mai 2025 aktualisiert von: Trevi Therapeutics

Eine offene Erweiterungsstudie zur Sicherheit und juckreizlindernden Wirksamkeit von Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten bei Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Gesamtsicherheit von Nalbuphin-HCL-ER-Tabletten während eines Behandlungszeitraums von bis zu 24 Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Nephrology Associates PC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • U.S. Renal Care Inc.
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Pegasus Dialysis Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Mark Lee MD, Inc
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates PC
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Pines Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Genesis Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • DaVita Central Orlando Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Fresenius Medical Care of Evergreen Park
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Association
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39648
        • McComb Limited Care Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City PC
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 80902
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Astoria, New York, Vereinigte Staaten, 11102
        • Newtown Dialysis Center Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Nephrology Research Consortium
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Delaware Valley Nephrology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76105
        • U.S. Renal Care, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • U.S. Renal Care Inc.
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • U.S. Renal Care Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die Teilnahme an der TR02-Studie abgeschlossen
  • Der Proband erhält zum Zeitpunkt der Einwilligung derzeit eine Hämodialyse im Zentrum

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der während der Studie eine nächtliche Dialyse oder Hämodialysebehandlung zu Hause erhält oder voraussichtlich erhalten wird
  • Der Proband erhielt in der Woche vor dem Screening täglich Opiate
  • Mit Ausnahme des TR02-Studienmedikaments erhielt der Proband innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening ein beliebiges Prüfpräparat
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nalbuphin HCl ER
Nalbuphin-HCl ER wurde je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit bis zu 3 Wochen lang von einer Dosis von 30 mg QD auf 120 BID titriert und dann für weitere 21 Wochen beibehalten. Gesamtdauer 24 Wochen.
Arzneimittel: Nalbuphin HCl ER
Nalbuphin HCl ER
Andere Namen:
  • Nalbuphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein TEAE eines bestimmten Körpersystems und eines bevorzugten Begriffs melden, wird gemeldet (Inzidenz).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR02ext
  • 2013-005626-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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