Estudio de extensión de etiqueta abierta de nalbufina HCl ER en pacientes de hemodiálisis con prurito urémico
19 de mayo de 2025 actualizado por: Trevi Therapeutics
Un estudio de extensión de etiqueta abierta sobre la seguridad y la eficacia antipruriginosa de las tabletas ER de clorhidrato de nalbufina en pacientes en hemodiálisis con prurito urémico
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad general de las tabletas de nalbufina HCL ER durante un período de tratamiento de hasta 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Nephrology Associates PC
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
- U.S. Renal Care Inc.
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- North America Research Institute
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Central Nephrology Medical Group
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Pegasus Dialysis Center
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Mark Lee MD, Inc
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates PC
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
- Pines Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Genesis Clinical Research
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- DaVita Central Orlando Dialysis
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Renal Physicians of Georgia
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Pacific Renal Research Institute
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Fresenius Medical Care of Evergreen Park
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Renal and Transplant Association
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health
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Mississippi
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McComb, Mississippi, Estados Unidos, 39648
- McComb Limited Care Facility
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kidney Associates of Kansas City PC
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 80902
- Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Renal Medicine Associates
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New York
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Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
- Newtown Dialysis Center Inc
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Durham Nephrology Associates
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Wake Nephrology Associates PA
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Nephrology Research Consortium
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Delaware Valley Nephrology
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Dialysis Clinic, Inc.
-
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South Carolina
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76105
- U.S. Renal Care, Inc.
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
- U.S. Renal Care Inc.
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- U.S. Renal Care Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó su participación en el estudio TR02
- El sujeto está recibiendo hemodiálisis en el centro en el momento del consentimiento
Criterio de exclusión:
- Sujeto que recibe o se anticipa que recibirá diálisis nocturna o tratamiento de hemodiálisis en el hogar durante el estudio
- El sujeto recibió opiáceos diariamente durante la semana anterior a la selección
- Aparte del fármaco del estudio TR02, el sujeto recibió cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la selección
- El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: nalbufina HCl ER
nalbuphine HCl ER se tituló desde una dosis de 30 mg QD a 120 BID durante hasta 3 semanas en función de la tolerabilidad y la eficacia, luego se mantuvo durante 21 semanas adicionales.
Duración total de 24 semanas.
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nalbufina HCl ER
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se informa el número de participantes que informaron al menos un TEAE de un sistema corporal particular y el término preferido (incidencia)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TR02ext
- 2013-005626-29 (Número EudraCT)
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