Estudo de extensão aberta de Nalbufina HCl ER em pacientes de hemodiálise com prurido urêmico
19 de maio de 2025 atualizado por: Trevi Therapeutics
Um estudo de extensão aberto sobre a segurança e a eficácia antipruriginosa dos comprimidos de Nalbufina HCl ER em pacientes em hemodiálise com prurido urêmico
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança geral dos comprimidos de nalbufina HCL ER durante um período de tratamento de até 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Nephrology Associates PC
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University South Alabama Medical Center
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
- U.S. Renal Care Inc.
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- North America Research Institute
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Central Nephrology Medical Group
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Pegasus Dialysis Center
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Mark Lee MD, Inc
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates PC
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-
Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
- Pines Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Genesis Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- DaVita Central Orlando Dialysis
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-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Renal Physicians of Georgia
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Pacific Renal Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Fresenius Medical Care of Evergreen Park
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Renal and Transplant Association
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health
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Mississippi
-
McComb, Mississippi, Estados Unidos, 39648
- McComb Limited Care Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kidney Associates of Kansas City PC
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New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 80902
- Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
- Newtown Dialysis Center Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Wake Nephrology Associates PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Nephrology Research Consortium
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Delaware Valley Nephrology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76105
- U.S. Renal Care, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
- U.S. Renal Care Inc.
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- U.S. Renal Care Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concluiu a participação no estudo TR02
- O sujeito está atualmente recebendo hemodiálise no centro no momento do consentimento
Critério de exclusão:
- Indivíduo que recebe ou espera receber diálise noturna ou tratamento de hemodiálise em casa durante o estudo
- O sujeito recebeu opiáceos diariamente durante a 1 semana antes da triagem
- Além do medicamento do estudo TR02, o sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem
- O sujeito é uma mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: nalbufina HCl ER
nalbufina HCl ER titulada de uma dose de 30 mg QD a 120 BID por até 3 semanas com base na tolerabilidade e eficácia, então mantida por mais 21 semanas.
Duração total de 24 semanas.
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nalbufina HCl ER
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e Percentagem de Participantes com Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (TEAEs)
Prazo: 24 semanas
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O número de participantes relatando pelo menos um TEAE de um determinado sistema corporal e termo preferido são relatados (incidência)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
21 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TR02ext
- 2013-005626-29 (Número EudraCT)
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