尿毒症瘙痒症血液透析患者盐酸纳布啡缓释片的开放标签扩展研究
2025年5月19日 更新者：Trevi Therapeutics
盐酸纳布啡缓释片在血液透析尿毒症瘙痒症患者中的安全性和止痒功效的开放标签扩展研究
该研究的主要目的是评估纳布啡盐酸盐缓释片在长达 24 周的治疗期间的总体安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- Nephrology Associates PC
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Mobile、Alabama、美国、36617
- University South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、美国、71603
- U.S. Renal Care Inc.
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California
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Azusa、California、美国、91702
- North America Research Institute
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Bakersfield、California、美国、93309
- Central Nephrology Medical Group
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Bakersfield、California、美国、93308
- Pegasus Dialysis Center
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Whittier、California、美国、90606
- Mark Lee MD, Inc
-
-
Connecticut
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Middlebury、Connecticut、美国、06762
- Nephrology and Hypertension Associates PC
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、美国、33025
- Pines Clinical Research
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Tampa、Florida、美国、33614
- Genesis Clinical Research
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Winter Park、Florida、美国、32789
- DaVita Central Orlando Dialysis
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-
Georgia
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Albany、Georgia、美国、31701
- Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
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Macon、Georgia、美国、31217
- Renal Physicians of Georgia
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-
Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Pacific Renal Research Institute
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、美国、60805
- Fresenius Medical Care of Evergreen Park
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Western New England Renal and Transplant Association
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health
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Mississippi
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McComb、Mississippi、美国、39648
- McComb Limited Care Facility
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64131
- Kidney Associates of Kansas City PC
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New Jersey
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North Brunswick、New Jersey、美国、80902
- Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Renal Medicine Associates
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New York
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Astoria、New York、美国、11102
- Newtown Dialysis Center Inc
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27704
- Durham Nephrology Associates
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Wake Nephrology Associates PA
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Nephrology Research Consortium
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19118
- Delaware Valley Nephrology
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
South Carolina
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Sumter、South Carolina、美国、29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
-
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37408
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76105
- U.S. Renal Care, Inc.
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Fort Worth、Texas、美国、76164
- U.S. Renal Care Inc.
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Mansfield、Texas、美国、76063
- U.S. Renal Care Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者完成了对 TR02 研究的参与
- 受试者在同意时目前正在中心接受血液透析
排除标准：
- 在研究期间接受或预期接受夜间透析或家庭血液透析治疗的受试者
- 受试者在筛选前 1 周内每天接受阿片类药物
- 除 TR02 研究药物外，受试者在筛选前 4 周内接受过任何研究药物
- 受试者是孕妇或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：纳布啡盐酸盐缓释剂
根据耐受性和疗效，纳布啡盐酸盐 ER 从 30 mg QD 剂量滴定至 120 BID，持续长达 3 周，然后再维持 21 周。
总持续时间为 24 周。
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纳布啡盐酸盐缓释剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者的数量和百分比
大体时间：24周
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报告特定身体系统和首选术语的至少一个 TEAE 的参与者人数（发生率）
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chief Development Officer、Trevi Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月19日
首次发布 (估计的)
2014年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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