Nalbufiini HCl ER:n avoin jatkotutkimus hemodialyysipotilailla, joilla on ureeminen kutina
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Trevi Therapeutics
Avoin jatkotutkimus Nalbuphine HCl ER -tablettien turvallisuudesta ja kutinaa estävästä tehosta hemodialyysipotilailla, joilla on ureeminen kutina
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nalbufiini HCL ER -tablettien yleistä turvallisuutta jopa 24 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Nephrology Associates PC
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- University South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
- U.S. Renal Care Inc.
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Central Nephrology Medical Group
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
- Pegasus Dialysis Center
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
- Mark Lee MD, Inc
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates PC
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33025
- Pines Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Genesis Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- DaVita Central Orlando Dialysis
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
- Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Renal Physicians of Georgia
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Pacific Renal Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Fresenius Medical Care of Evergreen Park
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Western New England Renal and Transplant Association
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health
-
-
Mississippi
-
McComb, Mississippi, Yhdysvallat, 39648
- McComb Limited Care Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kidney Associates of Kansas City PC
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 80902
- Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Astoria, New York, Yhdysvallat, 11102
- Newtown Dialysis Center Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Wake Nephrology Associates PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Brookview Hills Research Associates Llc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Nephrology Research Consortium
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
- Delaware Valley Nephrology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76105
- U.S. Renal Care, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76164
- U.S. Renal Care Inc.
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- U.S. Renal Care Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava osallistui TR02-tutkimukseen
- Kohde saa parhaillaan keskuksen hemodialyysihoitoa suostumuksen ajankohtana
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, joka saa tai jonka odotetaan saavan yödialyysihoitoa tai kotihemodialyysihoitoa tutkimuksen aikana
- Koehenkilö sai opiaatteja päivittäin seulontaa edeltävän viikon aikana
- Muut kuin TR02-tutkimuslääkkeet, koehenkilö sai mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nalbufiini HCl ER
nalbufiini HCl ER titrattiin annoksesta 30 mg QD 120 kahdesti vuorokaudessa enintään 3 viikon ajan siedettävyyden ja tehon perusteella, minkä jälkeen sitä pidettiin yllä vielä 21 viikon ajan.
Kokonaiskesto 24 viikkoa.
|
nalbufiini HCl ER
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Raportoidaan osallistujien määrä, jotka raportoivat vähintään yhdestä tietyn kehon järjestelmän TEAE:stä ja ensisijaisesta termistä (esiintyvyys)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR02ext
- 2013-005626-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .