Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di estensione in aperto di Nalbuphine HCl ER in pazienti in emodialisi con prurito uremico

19 maggio 2025 aggiornato da: Trevi Therapeutics

Uno studio di estensione in aperto sulla sicurezza e l'efficacia antipruriginosa delle compresse di Nalbufina HCl ER nei pazienti in emodialisi con prurito uremico

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza complessiva delle compresse di nalbufina HCL ER durante un periodo di trattamento fino a 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Nephrology Associates PC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • U.S. Renal Care Inc.
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
        • Pegasus Dialysis Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Mark Lee MD, Inc
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates PC
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Pines Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Genesis Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • DaVita Central Orlando Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Fresenius Medical Care of Evergreen Park
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Association
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Stati Uniti, 39648
        • McComb Limited Care Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City PC
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 80902
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Astoria, New York, Stati Uniti, 11102
        • Newtown Dialysis Center Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Nephrology Research Consortium
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
        • Delaware Valley Nephrology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76105
        • U.S. Renal Care, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
        • U.S. Renal Care Inc.
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • U.S. Renal Care Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato la partecipazione allo studio TR02
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo emodialisi in centro al momento del consenso

Criteri di esclusione:

  • - Soggetto che riceve o prevede di ricevere dialisi notturna o trattamento di emodialisi domiciliare durante lo studio
  • Il soggetto ha ricevuto oppiacei su base giornaliera durante la settimana 1 prima dello screening
  • Oltre al farmaco in studio TR02, il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
  • Il soggetto è una donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nalbufina HCl ER
nalbufina HCl ER titolata da una dose di 30 mg QD a 120 BID per un massimo di 3 settimane in base alla tollerabilità e all'efficacia, quindi mantenuta per ulteriori 21 settimane. Durata totale di 24 settimane.
Droga: nalbufina HCl ER
nalbufina HCl ER
Altri nomi:
  • nalbufina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 24 settimane
Vengono riportati il ​​numero di partecipanti che riportano almeno un TEAE di un particolare sistema corporeo e il termine preferito (incidenza)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR02ext
  • 2013-005626-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nalbufina HCl ER

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi