Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Extension Study av Nalbuphine HCl ER hos hemodialysepasienter med uremisk pruritus

19. mai 2025 oppdatert av: Trevi Therapeutics

En åpen etikettutvidelsesstudie av sikkerheten og anti-pruritisk effekt av Nalbuphine HCl ER-tabletter hos hemodialysepasienter med uremisk kløe

Hovedmålet med studien er å evaluere den generelle sikkerheten til nalbufin HCL ER-tabletter i løpet av en behandlingsperiode på opptil 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Nephrology Associates PC
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
        • U.S. Renal Care Inc.
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93308
        • Pegasus Dialysis Center
      • Whittier, California, Forente stater, 90606
        • Mark Lee MD, Inc
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates PC
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33025
        • Pines Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Genesis Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • DaVita Central Orlando Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
        • Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Fresenius Medical Care of Evergreen Park
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Association
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Forente stater, 39648
        • McComb Limited Care Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City PC
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forente stater, 80902
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Astoria, New York, Forente stater, 11102
        • Newtown Dialysis Center Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Nephrology Research Consortium
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
        • Delaware Valley Nephrology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76105
        • U.S. Renal Care, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76164
        • U.S. Renal Care Inc.
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • U.S. Renal Care Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet fullførte deltakelse i TR02-studien
  • Forsøkspersonen mottar for tiden hemodialyse i senteret på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøksperson som mottar eller forventes å motta nattlig dialyse eller hemodialysebehandling i løpet av studien
  • Personen fikk opiater daglig i løpet av 1 uke før screening
  • Bortsett fra TR02-studiemedikamentet, mottok forsøkspersonen et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før screening
  • Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nalbufin HCl ER
nalbufin HCl ER titrert fra en dose på 30 mg QD til 120 BID i opptil 3 uker basert på tolerabilitet og effekt, deretter opprettholdt i ytterligere 21 uker. Total varighet på 24 uker.
Legemiddel: nalbufin HCl ER
nalbufin HCl ER
Andre navn:
  • nalbufin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere som rapporterer minst én TEAE av et bestemt kroppssystem og foretrukket term, er rapportert (forekomst)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

21. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TR02ext
  • 2013-005626-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere