Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Extension Undersøgelse af Nalbuphine HCl ER hos hæmodialysepatienter med uræmisk pruritus

19. august 2020 opdateret af: Trevi Therapeutics

En åben udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og anti-kløevirkningen af ​​Nalbuphine HCl ER-tabletter hos hæmodialysepatienter med uræmisk kløe

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den overordnede sikkerhed af nalbuphine HCL ER-tabletter i en behandlingsperiode på op til 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Nephrology Associates PC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • U.S. Renal Care Inc.
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
        • Pegasus Dialysis Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • Mark Lee MD, Inc
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates PC
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Pines Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Genesis Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • DaVita Central Orlando Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Fresenius Medical Care of Evergreen Park
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Association
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Forenede Stater, 39648
        • McComb Limited Care Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City PC
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 80902
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Astoria, New York, Forenede Stater, 11102
        • Newtown Dialysis Center Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Nephrology Research Consortium
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Delaware Valley Nephrology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76105
        • U.S. Renal Care, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
        • U.S. Renal Care Inc.
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • U.S. Renal Care Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson fuldførte deltagelse i TR02-undersøgelsen
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket in-center hæmodialyse på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der modtager eller forventes at modtage natdialyse eller hjemmehæmodialysebehandling under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen modtog opiater dagligt i løbet af 1 uge før screening
  • Foruden TR02-undersøgelseslægemidlet modtog forsøgspersonen ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening
  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nalbufin HCl ER
nalbuphine HCl ER titreret fra en dosis på 30 mg QD til 120 BID i op til 3 uger baseret på tolerabilitet og effekt, derefter opretholdt i yderligere 21 uger. Samlet varighed på 24 uger.
Medicin: nalbufin HCl ER
nalbufin HCl ER
Andre navne:
  • nalbufin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 24 uger
Antallet af deltagere, der rapporterer mindst én TEAE af et bestemt kropssystem og foretrukket udtryk, rapporteres (forekomst)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Sciascia, MD, Trevi Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR02ext
  • 2013-005626-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med nalbufin HCl ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner