Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie nalbuphinu HCl ER u hemodialyzovaných pacientů s uremickým svěděním

19. srpna 2020 aktualizováno: Trevi Therapeutics

Otevřená rozšířená studie bezpečnosti a antipruritické účinnosti tablet nalbuphin HCl ER u hemodialyzovaných pacientů s uremickým pruritem

Primárním cílem studie je vyhodnotit celkovou bezpečnost tablet nalbuphinu HCL ER během léčebného období až 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Nephrology Associates PC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
        • U.S. Renal Care Inc.
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
        • Pegasus Dialysis Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
        • Mark Lee MD, Inc
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates PC
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33025
        • Pines Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Genesis Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • DaVita Central Orlando Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Fresenius Medical Care of Evergreen Park
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Association
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Spojené státy, 39648
        • McComb Limited Care Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City PC
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 80902
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Astoria, New York, Spojené státy, 11102
        • Newtown Dialysis Center Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Nephrology Research Consortium
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
        • Delaware Valley Nephrology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76105
        • U.S. Renal Care, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
        • U.S. Renal Care Inc.
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • U.S. Renal Care Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt absolvoval účast ve studii TR02
  • Subjekt v současné době podstupuje hemodialýzu v centru v době souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt přijímající nebo u kterého se očekává, že bude během studie dostávat noční dialýzu nebo domácí hemodialýzu
  • Subjekt dostával opiáty denně během 1 týdne před screeningem
  • Jiné než studované léčivo TR02 dostal subjekt jakékoli zkoumané léčivo během 4 týdnů před screeningem
  • Subjektem je březí nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nalbuphin HCl ER
nalbuphin HCl ER titrován z dávky 30 mg QD na 120 BID po dobu až 3 týdnů na základě snášenlivosti a účinnosti, poté udržován po dobu dalších 21 týdnů. Celková doba trvání 24 týdnů.
Lék: nalbuphin HCl ER
nalbuphin HCl ER
Ostatní jména:
  • nalbufin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků hlásících alespoň jeden TEAE určitého tělesného systému a preferovaného termínu je hlášen (incidence)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trevi Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Sciascia, MD, Trevi Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR02ext
  • 2013-005626-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nalbuphin HCl ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit