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Étude d'extension en ouvert sur le chlorhydrate de nalbuphine ER chez les patients hémodialysés atteints de prurit urémique

19 août 2020 mis à jour par: Trevi Therapeutics

Une étude d'extension en ouvert sur l'innocuité et l'efficacité antiprurigineuse des comprimés de nalbuphine HCl ER chez les patients hémodialysés atteints de prurit urémique

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité globale des comprimés de nalbuphine HCL ER pendant une période de traitement allant jusqu'à 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Nephrology Associates PC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
        • University South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
        • U.S. Renal Care Inc.
    • California
      • Azusa, California, États-Unis, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93308
        • Pegasus Dialysis Center
      • Whittier, California, États-Unis, 90606
        • Mark Lee MD, Inc
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates PC
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33025
        • Pines Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Genesis Clinical Research
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • DaVita Central Orlando Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
        • Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • Fresenius Medical Care of Evergreen Park
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Association
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, États-Unis, 39648
        • McComb Limited Care Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City PC
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, États-Unis, 80902
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Astoria, New York, États-Unis, 11102
        • Newtown Dialysis Center Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Nephrology Research Consortium
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19118
        • Delaware Valley Nephrology
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76105
        • U.S. Renal Care, Inc.
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76164
        • U.S. Renal Care Inc.
      • Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
        • U.S. Renal Care Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a terminé sa participation à l'étude TR02
  • Le sujet reçoit actuellement une hémodialyse en centre au moment du consentement

Critère d'exclusion:

  • Sujet recevant ou devant recevoir une dialyse nocturne ou un traitement d'hémodialyse à domicile pendant l'étude
  • Le sujet a reçu des opiacés quotidiennement pendant la semaine précédant le dépistage
  • Autre que le médicament à l'étude TR02, le sujet a reçu tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Le sujet est une femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chlorhydrate de nalbuphine ER
nalbuphine HCl ER titré d'une dose de 30 mg QD à 120 BID pendant jusqu'à 3 semaines en fonction de la tolérance et de l'efficacité, puis maintenu pendant 21 semaines supplémentaires. Durée totale de 24 semaines.
Médicament: chlorhydrate de nalbuphine ER
chlorhydrate de nalbuphine ER
Autres noms:
  • nalbuphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 24 semaines
Le nombre de participants signalant au moins un TEAE d'un système corporel particulier et le terme préféré sont rapportés (incidence)
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trevi Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Sciascia, MD, Trevi Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (Estimation)

21 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TR02ext
  • 2013-005626-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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