Open Label Extension Study av Nalbuphine HCl ER hos hemodialyspatienter med uremisk klåda
19 maj 2025 uppdaterad av: Trevi Therapeutics
En öppen förlängningsstudie av säkerheten och anti-klådans effekt av Nalbuphine HCl ER-tabletter hos hemodialyspatienter med uremisk klåda
Det primära syftet med studien är att utvärdera den övergripande säkerheten för nalbufin HCL ER-tabletter under en behandlingsperiod på upp till 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Nephrology Associates PC
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
- University South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Förenta staterna, 71603
- U.S. Renal Care Inc.
-
-
California
-
Azusa, California, Förenta staterna, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Central Nephrology Medical Group
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93308
- Pegasus Dialysis Center
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90606
- Mark Lee MD, Inc
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates PC
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33025
- Pines Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Genesis Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- DaVita Central Orlando Dialysis
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
- Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
- Renal Physicians of Georgia
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Pacific Renal Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
- Fresenius Medical Care of Evergreen Park
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Western New England Renal and Transplant Association
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health
-
-
Mississippi
-
McComb, Mississippi, Förenta staterna, 39648
- McComb Limited Care Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Kidney Associates of Kansas City PC
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 80902
- Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Astoria, New York, Förenta staterna, 11102
- Newtown Dialysis Center Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Wake Nephrology Associates PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Nephrology Research Consortium
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19118
- Delaware Valley Nephrology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76105
- U.S. Renal Care, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76164
- U.S. Renal Care Inc.
-
Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
- U.S. Renal Care Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson slutförde deltagande i TR02-studien
- Försökspersonen genomgår för närvarande hemodialys i centrum vid tidpunkten för samtycke
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som får eller förväntas få nattdialys eller hemodialysbehandling under studien
- Försökspersonen fick opiater dagligen under 1 vecka före screening
- Förutom TR02-studieläkemedlet fick försökspersonen något prövningsläkemedel inom 4 veckor före screening
- Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nalbufin HCl ER
nalbufin HCl ER titrerades från en dos på 30 mg dagligen till 120 BID i upp till 3 veckor baserat på tolerabilitet och effekt, och bibehölls sedan i ytterligare 21 veckor.
Total längd på 24 veckor.
|
nalbufin HCl ER
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och andel deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: 24 veckor
|
Antalet deltagare som rapporterar minst en TEAE för ett visst kroppssystem och föredragen term rapporteras (incidens)
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2014
Första postat (Beräknad)
21 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2025
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TR02ext
- 2013-005626-29 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .