Nyílt kiterjesztésű nalbufin HCl ER vizsgálat urémiás viszketésben szenvedő hemodializált betegeknél
2025. május 19. frissítette: Trevi Therapeutics
Nyílt kiterjesztésű vizsgálat a Nalbuphine HCl ER tabletták biztonságosságáról és viszketés elleni hatékonyságáról urémiás viszketésben szenvedő hemodializált betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja a nalbufin HCL ER tabletták általános biztonságosságának értékelése egy legfeljebb 24 hetes kezelési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Nephrology Associates PC
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
- University South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok, 71603
- U.S. Renal Care Inc.
-
-
California
-
Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Central Nephrology Medical Group
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93308
- Pegasus Dialysis Center
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
- Mark Lee MD, Inc
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates PC
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33025
- Pines Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Genesis Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- DaVita Central Orlando Dialysis
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
- Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
- Renal Physicians of Georgia
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Pacific Renal Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
- Fresenius Medical Care of Evergreen Park
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- Western New England Renal and Transplant Association
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health
-
-
Mississippi
-
McComb, Mississippi, Egyesült Államok, 39648
- McComb Limited Care Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- Kidney Associates of Kansas City PC
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 80902
- Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Astoria, New York, Egyesült Államok, 11102
- Newtown Dialysis Center Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Wake Nephrology Associates PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Nephrology Research Consortium
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19118
- Delaware Valley Nephrology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76105
- U.S. Renal Care, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76164
- U.S. Renal Care Inc.
-
Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
- U.S. Renal Care Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany részt vett a TR02 vizsgálatban
- Az alany jelenleg központi hemodialízisben részesül a beleegyezés időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Éjszakai dialízisben vagy otthoni hemodialízis kezelésben részesülő vagy várhatóan részesülő alany a vizsgálat során
- Az alany napi rendszerességgel kapott opiátokat a szűrést megelőző 1 héten
- A TR02 vizsgálati gyógyszer kivételével az alany bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott a szűrést megelőző 4 héten belül
- Az alany terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nalbufin HCl ER
A nalbuphine HCl ER 30 mg-os QD-ről naponta kétszer 120-ra titrált 3 hétig a tolerálhatóság és a hatékonyság alapján, majd további 21 hétig fenntartották.
Teljes időtartama 24 hét.
|
nalbufin HCl ER
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akik kezelésben részesültek vészhelyzeti nemkívánatos eseményekben (TEAE)
Időkeret: 24 hét
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy TEAE-t jelentettek egy adott testrendszerből és a preferált kifejezésből (előfordulás)
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 19.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TR02ext
- 2013-005626-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .