Открытое расширенное исследование налбуфина HCl ER у пациентов, находящихся на гемодиализе, с уремическим зудом
19 мая 2025 г. обновлено: Trevi Therapeutics
Открытое расширенное исследование безопасности и противозудной эффективности таблеток налбуфина HCl ER у пациентов, находящихся на гемодиализе, с уремическим зудом
Основной целью исследования является оценка общей безопасности таблеток налбуфина HCL ER в течение периода лечения до 24 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Nephrology Associates PC
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
- University South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
- U.S. Renal Care Inc.
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Central Nephrology Medical Group
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
- Pegasus Dialysis Center
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
- Mark Lee MD, Inc
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates PC
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Pines Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Genesis Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- DaVita Central Orlando Dialysis
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
- Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Renal Physicians of Georgia
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Pacific Renal Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
- Fresenius Medical Care of Evergreen Park
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Western New England Renal and Transplant Association
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Nephrology Center DBA Paragon Health
-
-
Mississippi
-
McComb, Mississippi, Соединенные Штаты, 39648
- McComb Limited Care Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kidney Associates of Kansas City PC
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 80902
- Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Astoria, New York, Соединенные Штаты, 11102
- Newtown Dialysis Center Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Wake Nephrology Associates PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Brookview Hills Research Associates Llc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Nephrology Research Consortium
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
- Delaware Valley Nephrology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76105
- U.S. Renal Care, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76164
- U.S. Renal Care Inc.
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
- U.S. Renal Care Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект завершил участие в исследовании TR02.
- Субъект в настоящее время находится на гемодиализе в центре на момент получения согласия.
Критерий исключения:
- Субъект, получающий или предполагаемый получающий ночной диализ или домашний гемодиализ во время исследования
- Субъект получал опиаты ежедневно в течение 1 недели до скрининга.
- Кроме исследуемого препарата TR02, субъект получал любой исследуемый препарат в течение 4 недель до скрининга.
- Субъект — беременная или кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: налбуфин HCl ER
Налбуфин HCl ER титровали от дозы 30 мг QD до 120 BID на срок до 3 недель в зависимости от переносимости и эффективности, а затем сохраняли в течение дополнительных 21 недели.
Общая продолжительность 24 недели.
|
налбуфин HCl ER
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 24 недели
|
Сообщается количество участников, сообщивших по крайней мере об одном TEAE конкретной системы организма и предпочтительного термина (частота)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TR02ext
- 2013-005626-29 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .