Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensiestudie van Nalbuphine HCl ER bij hemodialysepatiënten met uremische pruritus

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Trevi Therapeutics

Een open-label uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en jeukwerende werkzaamheid van Nalbuphine HCl ER-tabletten bij hemodialysepatiënten met uremische pruritus

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de algehele veiligheid van nalbuphine HCL ER-tabletten gedurende een behandelingsperiode van maximaal 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Nephrology Associates PC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • University South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
        • U.S. Renal Care Inc.
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93308
        • Pegasus Dialysis Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
        • Mark Lee MD, Inc
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates PC
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • Pines Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Genesis Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • DaVita Central Orlando Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Fresenius Medical Care of Evergreen Park
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Association
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Verenigde Staten, 39648
        • McComb Limited Care Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City PC
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 80902
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Astoria, New York, Verenigde Staten, 11102
        • Newtown Dialysis Center Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Nephrology Research Consortium
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
        • Delaware Valley Nephrology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76105
        • U.S. Renal Care, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76164
        • U.S. Renal Care Inc.
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • U.S. Renal Care Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon voltooide deelname aan het TR02-onderzoek
  • Proefpersoon ondergaat momenteel hemodialyse in het centrum op het moment van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die tijdens het onderzoek nachtelijke dialyse of hemodialysebehandeling thuis krijgt of naar verwachting zal ondergaan
  • De proefpersoon kreeg dagelijks opiaten gedurende de 1 week voorafgaand aan de screening
  • Behalve het TR02-onderzoeksgeneesmiddel ontving de proefpersoon elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Onderwerp is een drachtige of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nalbuphine HCl ER
nalbuphine HCl ER getitreerd van een dosis van 30 mg eenmaal daags tot 120 BID gedurende maximaal 3 weken op basis van verdraagbaarheid en werkzaamheid, daarna gehandhaafd gedurende nog eens 21 weken. Totale duur van 24 weken.
Geneesmiddel: nalbuphine HCl ER
nalbuphine HCl ER
Andere namen:
  • nalbufine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
Het aantal deelnemers dat ten minste één TEAE van een bepaald lichaamssysteem en voorkeursterm rapporteert, wordt gerapporteerd (incidentie)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Sciascia, MD, Trevi Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR02ext
  • 2013-005626-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jeuk

Klinische onderzoeken op nalbuphine HCl ER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren