光線力学療法による非侵襲性基底細胞がんの治療に関する安全性と有効性の研究
2022年10月11日 更新者：Biofrontera Bioscience GmbH
光線力学療法 (PDT) による非侵襲性基底細胞癌 (BCC) の治療における BF-200 ALA (Ameluz®) の安全性と有効性を Metvix® と比較して評価する無作為化、オブザーバーブラインド、多国籍第 III 相試験
この研究の目的は、薄くて非攻撃的なBCCを治療するために光線力学療法（PDT）で使用される、メチルアミノレブリン酸（MAL）と比較して、薬Ameluz®（5-アミノレブリン酸）の有効性と安全性をテストすることです（基底細胞がん）。
調査の概要
詳細な説明
治療は最大 2 回の PDT サイクルで構成され、それぞれ 1 週間間隔で 2 回の PDT セッションが行われます。
2 回目の PDT から 12 週間後にすべての病変が完全に消失した場合、患者はフォローアップ段階に入ります。 病変が残っている場合、患者は同じ日に始まる2回目のPDTサイクルを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Westfalen-Lippe
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Recklinghausen、Westfalen-Lippe、ドイツ、45657
- Klinikum VEST GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名できる;研究手順を開始する前に書面で取得
- 顔/額、禿げた頭皮、四肢および/または首/体幹に、1～3個の薄い（厚さ2mm以下）、臨床的に非侵襲性の原発性BCC病変（原発性表在性、結節性、または表在性/結節性混合）の存在。 少なくとも1つの病変のスクリーニングで採取された生検によるBCCの非攻撃性と厚さの確認。 生検によると不適格な病変は、手術または凍結療法によってタイムリーに除去する必要があります
- 病変の直径は 0.5cm 以上 2cm 以下でなければなりません。合計最大治療面積は 10cm² (0.5 ～ 1.0cm を含む) 各病変を囲むマージン）
- 標的のBCC病変は、離散的かつ定量化可能である必要があり、1〜2の治療領域内に位置する必要があります
- 検査や最終評価を困難にする可能性のある潜在的な治療部位に重大な身体的異常（例：入れ墨、皮膚病）がないこと
- 観察者が盲目の部分にいる間は、長時間の日光浴やソラリウムの使用を控えることを受け入れます。 治療部位内に日焼けがある患者は、完全に回復するまで参加できません
- -健康な患者および臨床的に安定した病状の患者には、制御された高血圧症、II型糖尿病、高コレステロール血症、および変形性関節症が含まれますが、これらに限定されません。
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、オブザーバーブラインドパート中に非常に効果的な避妊方法を使用する意欲がある場合にのみ、研究への参加が許可されています
主な除外基準:
- -5-ALAまたはBF-200 ALA、MALの任意の成分、または落花生油を含むMetvix®の任意の成分、またはピーナッツまたは大豆に対する過敏症の病歴
- ポルフィリンに対する過敏症
- 免疫抑制療法による現在の治療
- ポルフィリン症の存在
- 胚融合面（Hゾーン）にBCC病変が存在
- 3つ以上のBCCの存在
- -治療領域内の非侵襲性BCC以外の皮膚の悪性または良性腫瘍の存在（例：悪性黒色腫、扁平上皮癌（SCC）、スクリーニングで臨床的に診断された侵攻性BCC） 過去12週間以内
- ゴーリン症候群または色素性乾皮症
- 光皮膚症の存在
- -病変の治療（光線性角化症（AK）、BCC、SCC、ボーエン病、黒色腫） 最初のPDTの12週間前まで、物理的治療（凍結手術、切除手術など）を除く 最初のPDTの6週間前までは許可されません（ 2）をご覧ください。 臨床的に適格と思われるが生検では確認できず、適格な病変から 10cm 以上の位置にある病変は、適時に物理的にのみ除去する必要があります。
- 遺伝性または後天性の凝固障害の存在
- -スクリーニング前8週間以内にヒペリシンまたは光毒性または光アレルギーの可能性がある全身作用薬を含む薬物の摂取を開始する
- -臨床的に関連する心血管、肝臓、腎臓、神経、内分泌、またはその他の主要な全身性疾患により、プロトコルの実施または研究結果の解釈が困難になる
臨床的に重要な (CS)、不安定な病状の証拠。例:
- 転移性腫瘍または転移の可能性が高い腫瘍
- 心血管疾患 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III、IV)
- 免疫抑制状態
- 血液、肝臓、腎臓、神経、または内分泌の状態
- コラーゲン血管状態
- 胃腸の状態
- 観察者の盲目の部分の間、治療領域外で5-ALAまたはMALによる局所治療
- -ジクロフェナクおよび免疫調節剤（イミキモド、インゲノールメブテートなど）を含む任意の局所治療 最初のPDTセッションの12週間前およびオブザーバーブラインドパート中
- -生検によって不適格と判断された病変を除いて、治療された標的領域内の観察者の盲目の部分の間の物理的治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BF-200 アラ
78 mg/g 5-アミノレブリン酸を含む BF-200 ALA ゲルの局所塗布。
各病変と周囲の縁 0.5 ～ 1 cm を覆う厚さ 1 mm の層の塗布。
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薬物適用とその後の狭スペクトル光源による照明を組み合わせた光線力学療法の局所治療 (薬物インキュベーションの 3 時間後)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アミノレブリン酸メチル
160 mg/g メチルアミノレブリン酸を含む Metvix クリームの局所塗布。
各病変と周囲の縁 0.5 ～ 1 cm を覆う厚さ 1 mm の層の塗布。
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薬物適用とその後の狭スペクトル光源による照明を組み合わせた光線力学療法の局所治療 (薬物インキュベーションの 3 時間後)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後のPDTから12週間後に評価された患者全体の完全奏効率
時間枠：最後の PDT から 12 週間後 (注意: 2 つの PDT サイクル、各サイクルは 2 つの PDT で構成されます (= 患者あたり最大 4 つの PDT) が可能でした)。
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最後の PDT から 12 週間後に評価された患者全体の完全奏効率。
示されている値は、完全な応答者全体のパーセンテージを示しています。
全体的な完全奏効者は、すべての治療病変が消失した患者として定義されます。
PP セットは、主要エンドポイントの分析のための主要な分析セットです。
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最後の PDT から 12 週間後 (注意: 2 つの PDT サイクル、各サイクルは 2 つの PDT で構成されます (= 患者あたり最大 4 つの PDT) が可能でした)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後のPDTから12週間後に評価された病変完全奏効
時間枠：最後の PDT から 12 週間後 (注意: 2 つの PDT サイクル、各サイクルは 2 つの PDT で構成されます (= 患者あたり最大 4 つの PDT) が可能でした)。
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最後の PDT から 12 週間後に評価された病変完全奏効 (個々の病変が完全に消失)。
示されている値は、全体的に完全に除去された個々の病変のパーセンテージを示しています。
PP セットは、二次エンドポイントの分析のための一次分析セットです。
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最後の PDT から 12 週間後 (注意: 2 つの PDT サイクル、各サイクルは 2 つの PDT で構成されます (= 患者あたり最大 4 つの PDT) が可能でした)。
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ベースラインと比較した最後のPDTから12週間後の病変面積の減少
時間枠：最後の PDT から 12 週間後 (注意: 2 つの PDT サイクル、各サイクルは 2 つの PDT で構成されます (= 患者あたり最大 4 つの PDT) が可能でした)。
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最後の PDT から 12 週間後に評価された、患者あたりの総病変面積 (すべての治療病変のサイズの合計) の減少。 PP セットは、二次エンドポイントの分析のための一次分析セットです。 BF-200 ALA の SD が高いのは、患者の病変面積がベースラインの 63 mm² から PDT の 12 週間後に 225 mm² に増加したためであることに注意してください。 この病変領域には、後に良性の皮膚状態であることが確認された病変（太陽黒子）が含まれていました。 |
最後の PDT から 12 週間後 (注意: 2 つの PDT サイクル、各サイクルは 2 つの PDT で構成されます (= 患者あたり最大 4 つの PDT) が可能でした)。
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PDT-2 から 12 週間後の患者完全奏効
時間枠：PDT-2 の 12 週間後 (= PDT サイクル 1; 注意: この研究では、2 つの PDT サイクルがあり、各サイクルは 2 つの PDT (= 患者あたり最大 4 つの PDT) で構成されていました)。
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PDT-2 (最初の PDT サイクル) の 12 週間後に評価された患者の完全奏効 (すべての治療病変の完全な消失)。
PP セットは、二次エンドポイントの分析のための一次分析セットです。
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PDT-2 の 12 週間後 (= PDT サイクル 1; 注意: この研究では、2 つの PDT サイクルがあり、各サイクルは 2 つの PDT (= 患者あたり最大 4 つの PDT) で構成されていました)。
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最後のPDTから12週間後の化粧品の結果（ベースラインで合計スコアが0の患者を含む）
時間枠：最後の PDT から 12 週間後 (注意: 2 つの PDT サイクル、各サイクルは 2 つの PDT で構成されます (= 患者あたり最大 4 つの PDT) が可能でした)。
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最後の PDT から 12 週間後の全体的な美容効果は、PDT から 12 週間後の合計スコアとすべての肌質評価のベースライン合計スコアとの差として計算されます。 以下の皮膚の質の特徴のそれぞれは、ベースライン時および最後の PDT から 12 週間後に研究者によって 0 (なし) から 3 (重度) までの 4 段階スケールで評価されます。
化粧品の結果のカテゴリは次のとおりです。
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最後の PDT から 12 週間後 (注意: 2 つの PDT サイクル、各サイクルは 2 つの PDT で構成されます (= 患者あたり最大 4 つの PDT) が可能でした)。
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最後のPDTから12週間後の化粧品の結果（ベースライン合計スコアが1を超える患者を含む）
時間枠：最後の PDT から 12 週間後 (注意: 2 つの PDT サイクル、各サイクルは 2 つの PDT で構成されます (= 患者あたり最大 4 つの PDT) が可能でした)。
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最後の PDT から 12 週間後の全体的な美容効果は、PDT から 12 週間後の合計スコアとすべての肌質評価のベースライン合計スコアとの差として計算されます。 以下の皮膚の質の特徴のそれぞれは、ベースライン時および最後の PDT から 12 週間後に研究者によって 0 (なし) から 3 (重度) までの 4 段階スケールで評価されます。
化粧品の結果のカテゴリは次のとおりです。
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最後の PDT から 12 週間後 (注意: 2 つの PDT サイクル、各サイクルは 2 つの PDT で構成されます (= 患者あたり最大 4 つの PDT) が可能でした)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の再発率（全体、累積）
時間枠：PDT 後 6、12、24、36、60 か月
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患者の再発率は、最後のPDTから12週間後に完全にクリアランスされた後、FU中に少なくとも1つの再発病変を有する患者の数として定義されます
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PDT 後 6、12、24、36、60 か月
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病変再発率（累積）
時間枠：PDT 後 6、12、24、36、60 か月
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病変再発率は、FU 中の再発を示す最後の PDT から 12 週間後に完全に除去された病変の数として定義されます。
全体およびサブグループ分析（結節性基底細胞癌（nBCC）および表在性基底細胞癌（sBCC））。
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PDT 後 6、12、24、36、60 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rolf M. Szeimies, Prof. Dr.、Klinik fuer Dermatologie und Allergologie (Klinikum Vest - Knappschaftskrankenhaus), Recklinghausen, Germany
- 主任研究者：Colin Morton, Dr.、Dermatology Department, Stirling Community Hospital, NHS Forth Valley, United Kingdom
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月28日
一次修了 (実際)
2015年11月17日
研究の完了 (実際)
2020年9月9日
試験登録日
最初に提出
2014年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。