光动力疗法治疗非侵袭性基底细胞癌的安全性和有效性研究

主要纳入标准：

• 愿意并能够签署知情同意书；在开始任何研究程序之前以书面形式获得
• 在面部/前额、秃头皮、四肢和/或颈部/躯干中存在 1-3 个薄（厚度≤2 毫米）、临床上非侵袭性的原发性 BCC 病变（原发性浅表、结节或混合浅表/结节）。 通过在筛查至少一处病变时进行的活组织检查，确认 BCC 的非侵袭性和厚度。 活检不合格的病灶应及时手术或冷冻切除
• 病变直径应在≥0.5cm至≤2cm之间；总最大处理面积为 10cm²（包括 0.5-1.0cm 每个病灶周围的边缘）
• 目标 BCC 病变必须是离散的和可量化的，并且必须位于 1-2 个治疗区域内
• 潜在治疗区域没有可能导致检查或最终评估困难的明显身体异常（例如纹身、皮肤病）
• 接受观察者盲区期间避免大量日光浴和使用日光浴。 在完全康复之前，不能包括在治疗区域内晒伤的患者
• 健康患者和临床病情稳定的患者，包括但不限于控制性高血压、II 型糖尿病、高胆固醇血症和骨关节炎，如果他们的药物不被方案禁止，将被允许纳入研究
• 只有在筛查时血清妊娠试验呈阴性并且愿意在观察盲部分期间使用高效避孕方法的育龄妇女才被允许参加研究

主要排除标准：

• 对 5-ALA 或 BF-200 ALA 的任何成分、MAL 或 Metvix® 的任何成分（包括花生油）或花生或大豆过敏史
• 对卟啉过敏
• 目前的免疫抑制治疗
• 卟啉症的存在
• 胚胎融合平面（H 区）上存在 BCC 病变
• 存在超过 3 个密件抄送
• 在过去 12 周内，除非侵袭性基底细胞癌外，治疗区域内存在恶性或良性皮肤肿瘤（例如恶性黑色素瘤、鳞状细胞癌 (SCC)、筛查时临床诊断的侵袭性基底细胞癌）
• Gorlin 综合症或着色性干皮病
• 光性皮肤病的存在
• 在第一次 PDT 前 ≤ 12 周治疗病变（光化性角化病 (AK)、BCC、SCC、Bowens 病、黑色素瘤），但在首次 PDT 前 ≤ 6 周内不允许进行物理治疗（例如冷冻手术、切除手术）（访问 2)。 临床上看似符合条件但无法通过活检证实且距离符合条件的病灶≥10cm的病灶应及时物理切除
• 存在遗传性或获得性凝血缺陷
• 在筛选前 8 周内开始服用金丝桃素或具有光毒性或光过敏潜能的全身作用药物
• 临床相关的心血管、肝脏、肾脏、神经系统、内分泌或其他主要全身性疾病，使研究方案的实施或研究结果的解释变得困难

• 具有临床意义 (CS)、不稳定医疗状况的证据，例如：

  • 转移性肿瘤或转移概率高的肿瘤
  • 心血管疾病（纽约心脏协会 [NYHA] III、IV 级）
  • 免疫抑制状态
  • 血液、肝、肾、神经或内分泌疾病
  • 胶原血管状况
  • 肠胃状况
• 在观察者盲区外用 5-ALA 或 MAL 进行局部治疗
• 任何局部治疗，包括双氯芬酸和免疫调节剂（例如咪喹莫特、ingenol mebutate）在第一次 PDT 治疗前 12 周和观察者盲区期间
• 在治疗目标区域内的观察者盲区期间进行的任何物理治疗，但通过活组织检查确定不符合条件的病变除外