Estudio de seguridad y eficacia para el tratamiento del carcinoma basocelular no agresivo con terapia fotodinámica

Principales Criterios de Inclusión:

• Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado; obtenido por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio
• Presencia de 1-3 lesiones BCC primarias delgadas (≤2 mm de espesor), clínicamente no agresivas (superficiales primarias, nodulares o mixtas superficiales/nodulares) en la cara/frente, cuero cabelludo calvo, extremidades y/o cuello/tronco. Confirmación de la no agresividad y grosor del BCC mediante biopsias tomadas en el cribado de al menos una lesión. Las lesiones no elegibles según la biopsia deben eliminarse oportunamente mediante cirugía o crioterapia.
• Los diámetros de las lesiones deben oscilar entre ≥0,5 cm y ≤2 cm; el área total máxima tratada es de 10 cm² (incluidos 0,5-1,0 cm margen que rodea cada lesión)
• Las lesiones de BCC objetivo deben ser discretas y cuantificables y deben ubicarse dentro de 1-2 áreas de tratamiento
• Libre de anomalías físicas significativas (p. ej., tatuajes, dermatosis) en el área de tratamiento potencial que pueda causar dificultades con el examen o la evaluación final
• Acepte abstenerse de tomar el sol extensamente y usar el solárium durante la parte ciega del observador. Los pacientes con quemaduras solares dentro de las áreas de tratamiento no pueden incluirse hasta que se recuperen por completo.
• Se permitirá la inclusión en el estudio de pacientes sanos y pacientes con condiciones médicas clínicamente estables, que incluyen, entre otros, hipertensión controlada, diabetes mellitus tipo II, hipercolesterolemia y osteoartritis, si su medicación no está prohibida por el protocolo.
• Las mujeres en edad fértil pueden participar en el estudio solo si tienen una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y están dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la parte ciega del observador.

Principales Criterios de Exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad al 5-ALA o a cualquier ingrediente de BF-200 ALA, MAL o cualquier ingrediente de Metvix®, incluido el aceite de cacahuete, o al maní o la soja
• Hipersensibilidad a las porfirinas
• Tratamiento actual con terapia inmunosupresora
• Presencia de porfiria
• Presencia de lesiones de BCC en planos de fusión embrionaria (zona H)
• Presencia de más de 3 BCC
• Presencia de tumores malignos o benignos de la piel que no sean BCC no agresivos dentro del área de tratamiento (por ejemplo, melanoma maligno, carcinoma de células escamosas (SCC), BCC agresivo diagnosticado clínicamente en la selección) en las últimas 12 semanas
• Síndrome de Gorlin o Xeroderma pigmentoso
• Presencia de fotodermatosis
• Tratamiento de lesiones (queratosis actínica (AK), BCC, SCC, enfermedad de Bowens, melanoma) ≤12 semanas antes de la primera TFD, excepto tratamientos físicos (p. ej., criocirugía, cirugía de escisión) que no se permitirán ≤6 semanas antes de la primera TFD ( Visita 2). La(s) lesión(es) que parecía(n) elegible(s) clínicamente y que no pudo confirmarse mediante biopsia, y que están ubicadas a ≥10 cm de una lesión elegible, deben extirparse solo físicamente en el momento oportuno.
• Presencia de defecto de coagulación heredado o adquirido
• Inicio de ingesta de medicación con hipericina o fármacos de acción sistémica con potencial fototóxico o fotoalérgico en las 8 semanas previas a la selección
• Enfermedad cardiovascular, hepática, renal, neurológica, endocrina u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.

• Evidencia de condiciones médicas inestables clínicamente significativas (CS), por ejemplo:

  • Tumor metastásico o tumor con alta probabilidad de metástasis
  • Enfermedad cardiovascular (clase III, IV de la New York Heart Association [NYHA])
  • Condición inmunosupresora
  • Condición hematológica, hepática, renal, neurológica o endocrina
  • Condición colágeno-vascular
  • Condición gastrointestinal
• Tratamiento tópico con 5-ALA o MAL fuera del área de tratamiento durante la parte ciega del observador
• Cualquier tratamiento tópico, incluidos diclofenaco y agentes inmunomoduladores (p. ej., imiquimod, mebutato de ingenol) 12 semanas antes de la primera sesión de TFD y durante la parte ciega del observador
• Cualquier tratamiento físico durante la parte ciega del observador dentro de las áreas objetivo tratadas, con excepción de las lesiones determinadas no elegibles por biopsia