Turvallisuus- ja tehotutkimus ei-aggressiivisen tyvisolusyövän hoidossa fotodynaamisella terapialla
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Biofrontera Bioscience GmbH
Satunnaistettu, tarkkailijasokea, vaiheen III monikansallinen tutkimus BF-200 ALA:n (Ameluz®) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna Metvixiin® ei-aggressiivisen tyvisolusyövän (BCC) hoidossa fotodynaamisella terapialla (PDT)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata lääkkeen Ameluz® (5-aminolevuliinihappo) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna metyyliaminolevulinaattiin (MAL), jota käytetään fotodynaamisen hoidon (PDT) kanssa ohuen, ei-aggressiivisen BCC:n ( tyvisolusyöpä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito koostuu enintään kahdesta PDT-syklistä, joista jokaisessa on kaksi PDT-istuntoa viikon välein.
Jos 12 viikkoa toisen PDT:n jälkeen kaikki leesiot ovat täysin poistuneet, potilas siirtyy seurantavaiheeseen. Jos vaurioita on jäljellä, potilas saa toisen PDT-syklin, joka alkaa samana päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
281
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Westfalen-Lippe
-
Recklinghausen, Westfalen-Lippe, Saksa, 45657
- Klinikum VEST GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen; hankittava kirjallisesti ennen opintojen aloittamista
- 1-3 ohutta (paksuus ≤2 mm), kliinisesti ei-aggressiivista primaarista BCC-leesiota (primaarinen pinnallinen, nodulaarinen tai sekoitettu pinnallinen/kyhmyinen) kasvoissa/otsassa, kaljuuntuneessa päänahassa, raajoissa ja/tai kaulassa/vartalossa. BCC:n ei-aggressiivisuuden ja paksuuden vahvistus biopsioiden avulla, jotka on otettu seulonnassa vähintään yhden vaurion varalta. Leesiot, jotka eivät ole kelvollisia biopsian mukaan, on poistettava ajoissa leikkauksella tai kryoterapialla
- Leesioiden halkaisijoiden tulisi vaihdella välillä ≥0,5 cm ja ≤2 cm; Suurin käsitelty pinta-ala on yhteensä 10 cm² (mukaan lukien 0,5-1,0 cm jokaista vauriota ympäröivä marginaali)
- Kohde-BCC-leesioiden on oltava erillisiä ja mitattavissa, ja niiden on sijaittava 1-2 hoitoalueella
- Ilman merkittäviä fyysisiä poikkeavuuksia (esim. tatuointeja, dermatooseja) mahdollisella hoitoalueella, joka voi aiheuttaa vaikeuksia tutkimuksessa tai loppuarvioinnissa
- Hyväksy välttää laajaa auringonottoa ja solariumin käyttöä tarkkailijan sokean osan aikana. Potilaita, joilla on auringonpolttamia hoitoalueilla, ei voida ottaa mukaan, ennen kuin he ovat täysin toipuneet
- Terveet potilaat ja potilaat, joilla on kliinisesti vakaat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hallinnassa oleva verenpainetauti, tyypin II diabetes, hyperkolesterolemia ja nivelrikko, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heidän lääkityksensä ei ole protokollan mukaan kiellettyä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat osallistua tutkimukseen vain, jos heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja he ovat halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tarkkailijan sokean osan aikana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys 5-ALA:lle tai jollekin BF-200 ALA:n ainesosalle, MAL:lle tai jollekin Metvix®:n ainesosalle, mukaan lukien maapähkinäöljy, tai maapähkinälle tai soijalle
- Yliherkkyys porfyriineille
- Nykyinen hoito immunosuppressiohoidolla
- Porfyrian esiintyminen
- BCC-vaurioiden esiintyminen alkion fuusiotasoilla (H-alue)
- Yli 3 BCC:n läsnäolo
- Hoitoalueella on muita pahanlaatuisia tai hyvänlaatuisia ihokasvaimia kuin ei-aggressiivinen BCC (esim. pahanlaatuinen melanooma, okasolusyöpä (SCC), aggressiivinen BCC, joka on kliinisesti diagnosoitu seulonnassa) viimeisen 12 viikon aikana
- Gorlinin oireyhtymä tai Xeroderma pigmentosum
- Valodermatoosien esiintyminen
- Leesioiden (aktiininen keratoosi (AK), BCC, SCC, Bowensin tauti, melanooma) hoito ≤12 viikkoa ennen ensimmäistä PDT:tä, paitsi fyysiset hoidot (esim. kryokirurgia, leikkausleikkaus), joita ei sallita ≤6 viikkoa ennen ensimmäistä PDT:tä ( Vierailu 2). Leesio(t), jotka vaikuttivat kliinisesti kelvollisilta ja joita ei voitu vahvistaa biopsialla ja jotka sijaitsevat ≥ 10 cm:n etäisyydellä hyväksyttävästä vauriosta, tulee poistaa ajoissa vain fyysisesti
- Perinnöllinen tai hankittu hyytymishäiriö
- Hyperisiinin tai systeemisesti vaikuttavien lääkkeiden, joilla on fototoksisia tai valoallergisia mahdollisuuksia, ottaminen aloitetaan 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, neurologinen, endokriininen tai muu merkittävä systeeminen sairaus, mikä tekee protokollan täytäntöönpanon tai tutkimustulosten tulkinnan vaikeaksi
Todisteet kliinisesti merkittävistä (CS) epävakaista lääketieteellisistä tiloista, esim.
- Metastaattinen kasvain tai kasvain, jolla on suuri metastaasin todennäköisyys
- Sydän- ja verisuonisairaus (New York Heart Association [NYHA] luokka III, IV)
- Immunosuppressiivinen tila
- Hematologinen, maksan, munuaisten, neurologinen tai endokriininen tila
- Kollageeni-vaskulaarinen tila
- Ruoansulatuskanavan tila
- Paikallinen hoito 5-ALA:lla tai MAL:lla hoitoalueen ulkopuolella tarkkailijan sokean osan aikana
- Mikä tahansa paikallinen hoito mukaan lukien diklofenaakki ja immunomoduloivat aineet (esim. imikimodi, ingenolimebutaatti) 12 viikkoa ennen ensimmäistä PDT-istuntoa ja tarkkailijan sokean osan aikana
- Mikä tahansa fyysinen hoito tarkkailijan sokean osan aikana käsitellyillä kohdealueilla, lukuun ottamatta vaurioita, jotka on määritetty biopsialla kelpaamattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BF-200 ALA
BF-200 ALA-geelin paikallinen käyttö, joka sisältää 78 mg/g 5-aminolevuliinihappoa.
Levitetään 1 mm paksu kerros, joka peittää jokaisen vaurion ja 0,5–1 cm ympäröivän reunan.
|
Paikallinen hoito fotodynaamiseen hoitoon, jossa yhdistetään lääkkeen levitys ja sitä seuraava valaistus kapeaspektrisellä valonlähteellä (3 tunnin lääkkeen inkubaation jälkeen)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: metyyliaminolevulinaatti
Paikallinen Metvix-voide, joka sisältää 160 mg/g metyyliaminolevulinaattia.
Levitetään 1 mm paksu kerros, joka peittää jokaisen vaurion ja 0,5–1 cm ympäröivän reunan.
|
Paikallinen hoito fotodynaamiseen hoitoon, jossa yhdistetään lääkkeen levitys ja sitä seuraava valaistus kapeaspektrisellä valonlähteellä (3 tunnin lääkkeen inkubaation jälkeen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokonaisvasteprosentti arvioitu 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen (huomaa: 2 PDT-sykliä, jokaisessa syklissä oli 2 PDT:tä (= enintään 4 PDT:tä potilasta kohti) oli mahdollista).
|
Potilaan kokonaisvaste on arvioitu 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen.
Ilmoitetut arvot ilmaisevat prosenttiosuuden kaikista täysin vastanneista.
Täydellinen kokonaisvaste määritellään potilaaksi, jonka kaikki hoidetut leesiot poistuivat.
PP-joukko on ensisijainen analyysijoukko ensisijaisen päätepisteen analyyseille.
|
12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen (huomaa: 2 PDT-sykliä, jokaisessa syklissä oli 2 PDT:tä (= enintään 4 PDT:tä potilasta kohti) oli mahdollista).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion täydellinen vaste arvioitu 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen (huomaa: 2 PDT-sykliä, jokaisessa syklissä oli 2 PDT:tä (= enintään 4 PDT:tä potilasta kohti) oli mahdollista).
|
Leesion täydellinen vaste (täysin parantuneet yksittäiset leesiot) arvioitiin 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen.
Ilmoitetut arvot ilmaisevat prosenttiosuuden kaikista täysin selviytyneistä yksittäisistä leesioista.
PP-joukko on ensisijainen analyysijoukko toissijaisen päätepisteen analysointiin.
|
12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen (huomaa: 2 PDT-sykliä, jokaisessa syklissä oli 2 PDT:tä (= enintään 4 PDT:tä potilasta kohti) oli mahdollista).
|
|
Leesioalueen pieneneminen 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen (huomaa: 2 PDT-sykliä, jokaisessa syklissä oli 2 PDT:tä (= enintään 4 PDT:tä potilasta kohti) oli mahdollista).
|
Leesion kokonaispinta-alan pieneneminen (kaikkien käsiteltyjen leesioiden kokojen summaus) potilasta kohti, arvioituna 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen. PP-joukko on ensisijainen analyysijoukko toissijaisen päätepisteen analysointiin. Huomaa, että BF-200 ALA:n korkea SD johtuu potilaasta, jonka leesion pinta-ala oli kasvanut 63 mm²:stä lähtötilanteessa 225 mm²:iin 12 viikkoa PDT:n jälkeen. Tämä vaurioalue sisälsi vaurion, joka myöhemmin vahvistettiin hyvänlaatuiseksi ihosairaudeksi (lentigo solaris). |
12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen (huomaa: 2 PDT-sykliä, jokaisessa syklissä oli 2 PDT:tä (= enintään 4 PDT:tä potilasta kohti) oli mahdollista).
|
|
Potilaan täydellinen vaste 12 viikkoa PDT-2:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT-2:n (=PDT-sykli 1; huomioi: tässä tutkimuksessa 2 PDT-sykliä, joista jokainen koostui 2 PDT:stä (= enintään 4 PDT:tä potilasta kohti) oli mahdollista.
|
Potilaan täydellinen vaste (kaikkien käsiteltyjen leesioiden täydellinen puhdistuma) arvioitiin 12 viikkoa PDT-2:n (ensimmäinen PDT-sykli) jälkeen.
PP-joukko on ensisijainen analyysijoukko toissijaisen päätepisteen analysointiin.
|
12 viikkoa PDT-2:n (=PDT-sykli 1; huomioi: tässä tutkimuksessa 2 PDT-sykliä, joista jokainen koostui 2 PDT:stä (= enintään 4 PDT:tä potilasta kohti) oli mahdollista.
|
|
Kosmeettinen tulos 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen (mukaan lukien potilaat, joiden kokonaispistemäärä on 0 lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen (huomaa: 2 PDT-sykliä, jokaisessa syklissä oli 2 PDT:tä (= enintään 4 PDT:tä potilasta kohti) oli mahdollista).
|
Kosmeettinen kokonaistulos 12 viikon kuluttua viimeisestä PDT:stä lasketaan erotuksena 12 viikon PDT:n jälkeisen summapisteen ja kaikkien ihonlaatuarvioiden lähtötason summapisteiden välillä. Tutkija arvioi jokaisen alla olevista ihon laatuominaisuuksista 4-pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava) lähtötilanteessa ja 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen:
Kosmeettiset tulosluokat ovat:
|
12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen (huomaa: 2 PDT-sykliä, jokaisessa syklissä oli 2 PDT:tä (= enintään 4 PDT:tä potilasta kohti) oli mahdollista).
|
|
Kosmeettinen tulos 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen (mukaan lukien potilaat, joiden peruspistemäärä on > 1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen (huomaa: 2 PDT-sykliä, jokaisessa syklissä oli 2 PDT:tä (= enintään 4 PDT:tä potilasta kohti) oli mahdollista).
|
Kosmeettinen kokonaistulos 12 viikon kuluttua viimeisestä PDT:stä lasketaan erotuksena 12 viikon PDT:n jälkeisen summapisteen ja kaikkien ihonlaatuarvioiden lähtötason summapisteiden välillä. Tutkija arvioi jokaisen alla olevista ihon laatuominaisuuksista 4-pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava) lähtötilanteessa ja 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen:
Kosmeettiset tulosluokat ovat:
|
12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen (huomaa: 2 PDT-sykliä, jokaisessa syklissä oli 2 PDT:tä (= enintään 4 PDT:tä potilasta kohti) oli mahdollista).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan uusiutumisprosentti (kokonaisuudessaan, kumulatiivinen)
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta PDT:n jälkeen
|
Potilaan uusiutumisprosentti määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on vähintään yksi uusiutuva vaurio FU:n aikana täydellisen puhdistuman jälkeen 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen
|
6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta PDT:n jälkeen
|
|
Leesion uusiutumisprosentti (kumulatiivinen)
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta PDT:n jälkeen
|
Leesion uusiutumisaste määritellään täysin parantuneiden leesioiden lukumääränä 12 viikon kuluttua viimeisestä PDT:stä ja jotka osoittavat uusiutumista FU:n aikana.
Kokonais- ja alaryhmäanalyysi (nodulaarinen tyvisolusyöpä (nBCC) ja pinnallinen tyvisolusyöpä (sBCC)).
|
6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta PDT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rolf M. Szeimies, Prof. Dr., Klinik fuer Dermatologie und Allergologie (Klinikum Vest - Knappschaftskrankenhaus), Recklinghausen, Germany
- Päätutkija: Colin Morton, Dr., Dermatology Department, Stirling Community Hospital, NHS Forth Valley, United Kingdom
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALA-BCC-CT008
- 2013-003241-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .