광역학 요법을 이용한 비공격성 기저세포암의 치료에 대한 안전성 및 유효성 연구
2022년 10월 11일 업데이트: Biofrontera Bioscience GmbH
광역동 요법(PDT)을 이용한 비공격성 기저 세포 암종(BCC) 치료에서 Metvix®와 비교하여 BF-200 ALA(Ameluz®)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 관찰자 맹검, 다국적 III상 연구
이 연구의 목적은 얇고 비공격적인 BCC를 치료하기 위해 광역학 요법(PDT)과 함께 사용되는 메틸아미노레불린산(MAL)과 비교하여 Ameluz®(5-아미노레불린산)의 효과와 안전성을 테스트하는 것입니다. 기저 세포 암).
연구 개요
상세 설명
치료는 최대 2개의 PDT 주기로 구성되며, 각 주기는 1주일 간격으로 2개의 PDT 세션이 있습니다.
두 번째 PDT 후 12주에 모든 병변이 완전히 제거되면 환자는 추적 관찰 단계에 들어갑니다. 병변이 남아 있는 경우 환자는 같은 날부터 두 번째 PDT 주기를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Westfalen-Lippe
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Recklinghausen, Westfalen-Lippe, 독일, 45657
- Klinikum Vest GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력 연구 절차를 시작하기 전에 서면으로 획득
- 얼굴/이마, 대머리 두피, 사지 및/또는 목/몸통에 1-3개의 얇은(두께 이하) 임상적으로 비공격적인 원발성 BCC 병변(원발 표재성, 결절성 또는 혼합 표재성/결절성)이 존재합니다. 적어도 하나의 병변에 대한 스크리닝 시 채취한 생검을 통해 BCC의 비공격성 및 두께 확인. 생검에 따라 부적격 병변은 적시에 수술이나 냉동 요법으로 제거해야 합니다.
- 병변의 직경은 ≥0.5cm에서 ≤2cm 사이여야 합니다. 총 최대 처리 면적은 10cm²(0.5-1.0cm 포함) 각 병변을 둘러싼 여백)
- 대상 BCC 병변은 이산적이고 정량화할 수 있어야 하며 1-2 치료 영역 내에 위치해야 합니다.
- 검사 또는 최종 평가에 어려움을 줄 수 있는 잠재적인 치료 부위에 심각한 신체적 이상(예: 문신, 피부병)이 없음
- 맹인 관찰 기간 동안 과도한 일광욕과 일광욕실 사용을 자제하는 데 동의합니다. 치료 영역 내 일광 화상 환자는 완전히 회복될 때까지 포함할 수 없습니다.
- 조절된 고혈압, 제2형 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 및 골관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 건강한 환자 및 임상적으로 안정적인 의학적 상태를 가진 환자는 그들의 약물이 프로토콜에 의해 금지되지 않는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 가임기 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 맹검 관찰 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.
주요 배제 기준:
- 5-ALA 또는 BF-200 ALA, MAL의 성분 또는 아라키스 오일을 포함한 Metvix®의 성분 또는 땅콩이나 대두에 대한 과민성 병력
- 포르피린에 과민증
- 면역 억제 요법으로 현재 치료
- 포르피린증의 존재
- 배아 융합면(H-zone)에 BCC 병변의 존재
- 3개 이상의 BCC 존재
- 지난 12주 이내에 치료 영역 내 비공격성 BCC 이외의 피부의 악성 또는 양성 종양(예: 악성 흑색종, 편평 세포 암종(SCC), 스크리닝에서 임상적으로 진단된 공격성 BCC)의 존재
- Gorlin 증후군 또는 Xeroderma pigmentosum
- 광 피부병의 존재
- 첫 PDT 12주 이전에 병변(광선 각화증(AK), BCC, SCC, 보웬스병, 흑색종) 치료, 첫 PDT 6주 이전에 허용되지 않는 물리적 치료(예: 냉동 수술, 절제 수술) 제외( 방문 2). 생검으로 확인할 수 없고 적격 병변에서 10cm 이상 떨어져 있는 임상적으로 적격한 것으로 보이는 병변은 물리적으로만 적시에 제거해야 합니다.
- 선천적 또는 후천적 응고 결함의 존재
- 스크리닝 전 8주 이내에 광독성 또는 광알레르기 가능성이 있는 전신 작용 약물 또는 히페리신과 함께 약물 복용 시작
- 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 신장, 신경계, 내분비계 또는 기타 주요 전신 질환으로 프로토콜 실행 또는 연구 결과 해석이 어려운 경우
임상적으로 유의한(CS), 불안정한 의학적 상태의 증거, 예:
- 전이성 종양 또는 전이 가능성이 높은 종양
- 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III, IV)
- 면역 억제 상태
- 혈액학적, 간장, 신장, 신경학적 또는 내분비 질환
- 콜라겐 혈관 상태
- 위장 상태
- 옵저버 블라인드 부분 동안 치료 영역 외부에서 5-ALA 또는 MAL로 국소 치료
- 첫 번째 PDT 세션 12주 전 및 관찰자 맹검 부분 동안 디클로페낙 및 면역조절제(예: 이미퀴모드, 인제놀 메부테이트)를 포함한 모든 국소 치료
- 생검에 의해 부적격으로 결정된 병변을 제외하고 치료 대상 영역 내에서 관찰자의 맹인 부분 동안의 모든 물리적 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BF-200 알라
78 mg/g 5-아미노레불린산을 함유한 BF-200 ALA 젤의 국소 적용.
각 병변과 주변 여백 0.5~1cm를 덮는 1mm 두께의 층을 적용합니다.
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약물 적용과 좁은 스펙트럼 광원으로 후속 조명을 결합한 광역동 요법을 위한 국소 치료(약물 배양 3시간 후)
다른 이름들:
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활성 비교기: 메틸-아미노레불리네이트
160 mg/g 메틸-아미노레불리네이트를 함유한 Metvix 크림의 국소 적용.
각 병변과 주변 여백 0.5~1cm를 덮는 1mm 두께의 층을 적용합니다.
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약물 적용과 좁은 스펙트럼 광원으로 후속 조명을 결합한 광역동 요법을 위한 국소 치료(약물 배양 3시간 후)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 PDT 후 12주에 평가된 전체 환자 완전 반응률
기간: 마지막 PDT 후 12주(참고: 2 PDT 주기, 각 주기는 2 PDT(= 환자당 최대 4 PDT)로 구성됨).
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마지막 PDT 후 12주에 평가된 전체 환자 완전 반응률.
표시된 값은 전체 완전 응답자의 백분율을 나타냅니다.
전체 완전 반응자는 모든 치료된 병변이 제거된 환자로 정의됩니다.
PP 세트는 1차 평가변수 분석을 위한 1차 분석 세트입니다.
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마지막 PDT 후 12주(참고: 2 PDT 주기, 각 주기는 2 PDT(= 환자당 최대 4 PDT)로 구성됨).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 PDT 후 12주에 평가된 병변 완전 반응
기간: 마지막 PDT 후 12주(참고: 2 PDT 주기, 각 주기는 2 PDT(= 환자당 최대 4 PDT)로 구성됨).
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병변 완전 반응(완전히 제거된 개별 병변)은 마지막 PDT 후 12주에 평가되었습니다.
표시된 값은 전체적으로 완전히 제거된 개별 병변의 백분율을 제공합니다.
PP 세트는 2차 평가변수 분석을 위한 1차 분석 세트입니다.
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마지막 PDT 후 12주(참고: 2 PDT 주기, 각 주기는 2 PDT(= 환자당 최대 4 PDT)로 구성됨).
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기준선과 비교하여 마지막 PDT 후 12주 후 병변 부위 감소
기간: 마지막 PDT 후 12주(참고: 2 PDT 주기, 각 주기는 2 PDT(= 환자당 최대 4 PDT)로 구성됨).
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마지막 PDT 후 12주에 평가된 환자당 총 병변 면적(치료된 모든 병변의 크기 합계) 감소. PP 세트는 2차 평가변수 분석을 위한 1차 분석 세트입니다. BF-200 ALA의 높은 표준 편차는 환자가 PDT 12주 후 기준선에서 63mm²에서 225mm²로 병변 면적이 증가했기 때문입니다. 이 병변 부위에는 나중에 양성 피부 상태(안창 흑자)로 확인된 병변이 포함되었습니다. |
마지막 PDT 후 12주(참고: 2 PDT 주기, 각 주기는 2 PDT(= 환자당 최대 4 PDT)로 구성됨).
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PDT-2 12주 후 환자 완전 반응
기간: PDT-2 후 12주(= PDT 주기 1; 참고: 이 연구에서 2 PDT 주기, 각 주기는 2 PDT로 구성됨(= 환자당 최대 4 PDT) 가능).
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PDT-2(첫 번째 PDT 주기) 후 12주에 환자 완전 반응(치료된 모든 병변의 완전한 제거)을 평가했습니다.
PP 세트는 2차 평가변수 분석을 위한 1차 분석 세트입니다.
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PDT-2 후 12주(= PDT 주기 1; 참고: 이 연구에서 2 PDT 주기, 각 주기는 2 PDT로 구성됨(= 환자당 최대 4 PDT) 가능).
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마지막 PDT 후 12주 후 미용적 결과(기준선에서 합계 점수가 0인 환자 포함)
기간: 마지막 PDT 후 12주(참고: 2 PDT 주기, 각 주기는 2 PDT(= 환자당 최대 4 PDT)로 구성됨).
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마지막 PDT 12주 후의 전반적인 미용 결과는 PDT 후 12주 합계 점수와 모든 피부 품질 평가의 기준 합계 점수 사이의 차이로 계산됩니다. 아래의 각각의 피부 질 특성은 조사자가 기준선과 마지막 PDT 후 12주에 0(없음)에서 3(심함)까지 4점 척도로 평가합니다.
미용 결과 범주는 다음과 같습니다.
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마지막 PDT 후 12주(참고: 2 PDT 주기, 각 주기는 2 PDT(= 환자당 최대 4 PDT)로 구성됨).
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마지막 PDT 후 12주 후 미용적 결과(기준 합계 점수가 >1인 환자 포함)
기간: 마지막 PDT 후 12주(참고: 2 PDT 주기, 각 주기는 2 PDT(= 환자당 최대 4 PDT)로 구성됨).
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마지막 PDT 12주 후의 전반적인 미용 결과는 PDT 후 12주 합계 점수와 모든 피부 품질 평가의 기준 합계 점수 사이의 차이로 계산됩니다. 아래의 각각의 피부 질 특성은 조사자가 기준선과 마지막 PDT 후 12주에 0(없음)에서 3(심함)까지 4점 척도로 평가합니다.
미용 결과 범주는 다음과 같습니다.
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마지막 PDT 후 12주(참고: 2 PDT 주기, 각 주기는 2 PDT(= 환자당 최대 4 PDT)로 구성됨).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 재발률(전체, 누적)
기간: PDT 후 6, 12, 24, 36 및 60개월
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환자 재발률은 마지막 PDT 후 12주에 완전히 제거된 후 FU 동안 적어도 하나의 재발성 병변이 있는 환자의 수로 정의됩니다.
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PDT 후 6, 12, 24, 36 및 60개월
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병변 재발률(누적)
기간: PDT 후 6, 12, 24, 36 및 60개월
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병변 재발률은 FU 동안 재발을 나타내는 마지막 PDT 후 12주에 완전히 제거된 병변의 수로 정의됩니다.
전체 및 하위군 분석(결절성 기저 세포 암종(nBCC) 및 표재성 기저 세포 암종(sBCC)).
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PDT 후 6, 12, 24, 36 및 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rolf M. Szeimies, Prof. Dr., Klinik fuer Dermatologie und Allergologie (Klinikum Vest - Knappschaftskrankenhaus), Recklinghausen, Germany
- 수석 연구원: Colin Morton, Dr., Dermatology Department, Stirling Community Hospital, NHS Forth Valley, United Kingdom
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALA-BCC-CT008
- 2013-003241-42 (EudraCT 번호)
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BF-200 알라에 대한 임상 시험
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Biofrontera Bioscience GmbHAccovion GmbH완전한
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Biofrontera Bioscience GmbH완전한
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Biofrontera Bioscience GmbH모병
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Biofrontera Bioscience GmbH모집하지 않고 적극적으로
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Biofrontera Bioscience GmbH모병
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Vastra Gotaland Region완전한