Sikkerhets- og effektstudie for behandling av ikke-aggressiv basalcellekarsinom med fotodynamisk terapi

Hovedinkluderingskriterier:

• Villig og i stand til å signere informert samtykkeskjema; innhentet skriftlig før du starter noen studieprosedyrer
• Tilstedeværelse av 1-3 tynne (≤2 mm tykkelse), klinisk ikke-aggressive, primære BCC-lesjoner (primær overfladisk, nodulær eller blandet overfladisk/nodulær) i ansikt/pannen, skallet hodebunn, ekstremiteter og/eller nakke/stamme. Bekreftelse av ikke-aggressivitet og tykkelse av BCC gjennom biopsier tatt ved screening for minst én lesjon. Lesjoner som ikke er kvalifisert i henhold til biopsi, bør fjernes i tide ved kirurgi eller kryoterapi
• Diameter på lesjoner bør variere mellom ≥0,5 cm og ≤2 cm; totalt maksimalt behandlet område er 10 cm² (inkludert 0,5-1,0 cm margen rundt hver lesjon)
• Mål BCC-lesjoner må være diskrete og kvantifiserbare og må lokaliseres innenfor 1-2 behandlingsområder
• Fri for betydelige fysiske abnormiteter (f.eks. tatoveringer, dermatoser) i potensielt behandlingsområde som kan forårsake vanskeligheter med undersøkelse eller sluttevaluering
• Godta å avstå fra omfattende soling og bruk av solarium under observatørblinddel. Pasienter med solbrenthet innenfor behandlingsområde kan ikke inkluderes før de er helt friske
• Friske pasienter og pasienter med klinisk stabile medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til kontrollert hypertensjon, diabetes mellitus type II, hyperkolesterolemi og slitasjegikt, vil få lov til å bli inkludert i studien hvis medisinen deres ikke er forbudt i henhold til protokollen
• Kvinner i fertil alder har kun tillatelse til å delta i studien hvis de har en negativ serumgraviditetstest ved screening og vilje til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under observatørblinddel

Hovedekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet overfor 5-ALA eller en hvilken som helst ingrediens i BF-200 ALA, MAL eller en hvilken som helst ingrediens i Metvix®, inkludert jordnøttolje, eller for peanøtter eller soya
• Overfølsomhet for porfyriner
• Nåværende behandling med immunsuppresjonsterapi
• Tilstedeværelse av porfyri
• Tilstedeværelse av BCC-lesjoner på embryonale fusjonsplaner (H-sone)
• Tilstedeværelse av mer enn 3 BCCer
• Tilstedeværelse av ondartede eller godartede svulster i huden andre enn ikke-aggressive BCC innenfor behandlingsområdet (f.eks. malignt melanom, plateepitelkarsinom (SCC), aggressiv BCC klinisk diagnostisert ved screening) i løpet av de siste 12 ukene
• Gorlin syndrom eller Xeroderma pigmentosum
• Tilstedeværelse av fotodermatoser
• Behandling av lesjoner (aktinisk keratose (AK), BCC, SCC, Bowens sykdom, melanom) ≤12 uker før første PDT, unntatt fysiske behandlinger (f.eks. kryokirurgi, eksisjonskirurgi) som ikke vil være tillatt ≤6 uker før første PDT ( Besøk 2). Lesjon(er) som virket kvalifisert klinisk som ikke kunne bekreftes ved biopsi, og som er lokalisert ≥10 cm til en kvalifisert lesjon, bør fjernes fysisk i tide.
• Tilstedeværelse av arvelig eller ervervet koagulasjonsdefekt
• Start av inntak av medisiner med hypericin eller systemisk virkende legemidler med fototoksisk eller fotoallergisk potensial innen 8 uker før screening
• Klinisk relevant kardiovaskulær, lever, nyre, nevrologisk, endokrin eller annen alvorlig systemisk sykdom som gjør implementering av protokoll eller tolkning av studieresultater vanskelig

• Bevis for klinisk signifikant (CS), ustabile medisinske tilstander, f.eks.

  • Metastatisk svulst eller svulst med høy sannsynlighet for metastase
  • Kardiovaskulær sykdom (New York Heart Association [NYHA] klasse III, IV)
  • Immunsuppressiv tilstand
  • Hematologisk, hepatisk, renal, nevrologisk eller endokrin tilstand
  • Kollagen-vaskulær tilstand
  • Gastrointestinal tilstand
• Lokalbehandling med 5-ALA eller MAL utenfor behandlingsområde under observatørblinddelen
• Enhver lokal behandling inkludert diklofenak og immunmodulerende midler (f.eks. imiquimod, ingenolmebutat) 12 uker før første PDT-sesjon og under observatørblinddel
• Enhver fysisk behandling under observatørblinddelen innenfor behandlede målområder med unntak av lesjon(er) som ikke er kvalifisert ved biopsi