Исследование безопасности и эффективности лечения неагрессивной базально-клеточной карциномы фотодинамической терапией

Основные критерии включения:

• желание и возможность подписать форму информированного согласия; получено в письменной форме до начала каких-либо учебных процедур
• Наличие 1-3 тонких (толщиной ≤2 мм), клинически неагрессивных первичных очагов БКК (первичных поверхностных, узловых или смешанных поверхностных/узловых) на лице/лбу, лысине, конечностях и/или шее/туловище. Подтверждение неагрессивности и толщины БКК с помощью биопсии, взятой при скрининге хотя бы одного поражения. Поражения, неприемлемые по данным биопсии, должны быть своевременно удалены хирургическим путем или криотерапией.
• Диаметр поражений должен быть в пределах от ≥0,5 см до ≤2 см; общая максимальная обрабатываемая площадь составляет 10 см² (включая 0,5-1,0 см поля, окружающие каждое поражение)
• Целевые очаги БКК должны быть дискретными и поддающимися количественному определению и должны быть расположены в пределах 1-2 областей лечения.
• Отсутствие значительных физических аномалий (например, татуировок, дерматозов) в потенциальной области лечения, которые могут вызвать трудности при осмотре или окончательной оценке
• Примите во внимание воздержание от продолжительного загара и использования солярия во время слепой части наблюдения. Пациенты с солнечными ожогами в зонах лечения не могут быть включены до полного выздоровления.
• Здоровые пациенты и пациенты с клинически стабильными заболеваниями, включая, помимо прочего, контролируемую гипертензию, сахарный диабет II типа, гиперхолестеринемию и остеоартрит, будут допущены к включению в исследование, если принимаемые ими лекарства не запрещены протоколом.
• Женщины детородного возраста допускаются к участию в исследовании только при наличии у них отрицательного сывороточного теста на беременность при скрининге и готовности использовать высокоэффективный метод контрацепции во время слепой части наблюдения.

Основные критерии исключения:

• Гиперчувствительность к 5-АЛК или любому ингредиенту АЛК BF-200, МАЛ или любому ингредиенту Metvix®, включая арахисовое масло, а также к арахису или сое в анамнезе.
• Гиперчувствительность к порфиринам
• Текущее лечение иммуносупрессивной терапией
• Наличие порфирии
• Наличие поражений БКК на плоскостях эмбрионального слияния (H-зона)
• Наличие более 3 БКК
• Наличие злокачественных или доброкачественных опухолей кожи, отличных от неагрессивного БКК, в зоне лечения (например, злокачественная меланома, плоскоклеточный рак (ПКР), агрессивный БКК, клинически диагностированный при скрининге) в течение последних 12 недель
• Синдром Горлина или пигментная ксеродерма
• Наличие фотодерматозов
• Лечение поражений (актинический кератоз (АК), базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак, болезнь Боуэна, меланома) ≤12 недель до первой ФДТ, за исключением физиотерапевтических процедур (например, криохирургия, эксцизионная хирургия), которые не будут разрешены за ≤6 недель до первой ФДТ ( Посещение 2). Поражение(я), которое кажется подходящим клинически, которое не может быть подтверждено биопсией и которое расположено на расстоянии ≥10 см от подходящего поражения, должно быть своевременно удалено только физически.
• Наличие врожденного или приобретенного дефекта коагуляции
• Начало приема препаратов с гиперицином или препаратов системного действия с фототоксическим или фотоаллергическим потенциалом в течение 8 недель до скрининга
• Клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, почечное, неврологическое, эндокринное или другое серьезное системное заболевание, затрудняющее выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.

• Доказательства клинически значимых (CS), нестабильных заболеваний, например:

  • Метастатическая опухоль или опухоль с высокой вероятностью метастазирования
  • Сердечно-сосудистые заболевания (класс III, IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
  • Иммунодепрессивное состояние
  • Гематологические, печеночные, почечные, неврологические или эндокринные заболевания
  • Коллагеново-сосудистое состояние
  • Желудочно-кишечные расстройства
• Местное лечение 5-ALA или MAL за пределами области лечения во время слепой части наблюдателя
• Любое местное лечение, включая диклофенак и иммуномодулирующие средства (например, имихимод, ингенол мебутат) за 12 недель до первого сеанса ФДТ и во время слепого этапа
• Любое физическое лечение во время слепой части наблюдателя в пределах обработанных целевых областей, за исключением поражений, определенных биопсией как неприемлемые.