Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie för behandling av icke-aggressiv basalcellscancer med fotodynamisk terapi

11 oktober 2022 uppdaterad av: Biofrontera Bioscience GmbH

En randomiserad, observatörsblind, multinationell fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av BF-200 ALA (Ameluz®) i jämförelse med Metvix® vid behandling av icke-aggressiv basalcellscancer (BCC) med fotodynamisk terapi (PDT)

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten och säkerheten hos läkemedlet Ameluz® (5-aminolevulinsyra) i jämförelse med metylaminolevulinat (MAL), som används med fotodynamisk terapi (PDT), för att behandla tunn, icke-aggressiv BCC ( basalcellscancer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen består av upp till 2 PDT-cykler, var och en med två PDT-sessioner med en veckas mellanrum.

Om 12 veckor efter den andra PDT alla lesioner är helt rensade kommer patienten att gå in i uppföljningsfasen. I händelse av kvarvarande lesioner kommer patienten att få en andra PDT-cykel som börjar samma dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

281

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Westfalen-Lippe
      • Recklinghausen, Westfalen-Lippe, Tyskland, 45657
        • Klinikum Vest GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Vill och kan underteckna informerat samtycke; erhålls skriftligen innan några studieförfaranden påbörjas
  • Förekomst av 1-3 tunna (≤2 mm tjocklek), kliniskt icke-aggressiva, primära BCC-lesioner (primära ytliga, nodulära eller blandade ytliga/nodulära) i ansiktet/pannan, kala hårbotten, extremiteter och/eller nacke/bål. Bekräftelse av icke-aggressivitet och tjocklek av BCC genom biopsier tagna vid screening för minst en lesion. Lesioner som inte är berättigade enligt biopsi bör avlägsnas i tid genom kirurgi eller kryoterapi
  • Diametrarna på lesionerna bör variera mellan ≥0,5 cm och ≤2 cm; total maximal behandlad yta är 10 cm² (inklusive 0,5-1,0 cm marginal som omger varje lesion)
  • Mål-BCC-lesioner måste vara diskreta och kvantifierbara och måste lokaliseras inom 1-2 behandlingsområden
  • Fri från betydande fysiska avvikelser (t.ex. tatueringar, dermatoser) i potentiellt behandlingsområde som kan orsaka svårigheter med undersökning eller slutlig utvärdering
  • Acceptera att avstå från omfattande solbad och användning av solarium under observatörsblinda del. Patienter med solbränna inom behandlingsområden kan inte inkluderas förrän de är helt återställda
  • Friska patienter och patienter med kliniskt stabila medicinska tillstånd, inklusive men inte begränsat till kontrollerad hypertoni, diabetes mellitus typ II, hyperkolesterolemi och artros, kommer att tillåtas inkluderas i studien om deras medicinering inte är förbjuden enligt protokoll
  • Kvinnor i fertil ålder tillåts delta i studien endast om de har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och är beredda att använda en mycket effektiv preventivmetod under observatörsblinda del

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Tidigare överkänslighet mot 5-ALA eller någon ingrediens i BF-200 ALA, MAL eller någon ingrediens i Metvix®, inklusive jordnötsolja, eller mot jordnötter eller soja
  • Överkänslighet mot porfyriner
  • Nuvarande behandling med immunsuppressionsterapi
  • Förekomst av porfyri
  • Förekomst av BCC-lesioner på embryonala fusionsplan (H-zon)
  • Närvaro av mer än 3 BCC
  • Förekomst av maligna eller godartade tumörer i huden andra än icke-aggressiv BCC inom behandlingsområdet (t.ex. malignt melanom, skivepitelcancer (SCC), aggressiv BCC kliniskt diagnostiserad vid screening) inom de senaste 12 veckorna
  • Gorlins syndrom eller Xeroderma pigmentosum
  • Förekomst av fotodermatoser
  • Behandling av lesioner (aktinisk keratos (AK), BCC, SCC, Bowens sjukdom, melanom) ≤12 veckor före första PDT, förutom fysiska behandlingar (t.ex. kryokirurgi, excisionskirurgi) som inte kommer att tillåtas ≤6 veckor före första PDT ( Besök 2). Lesion(er) som verkade vara lämpliga kliniskt och som inte kunde bekräftas med biopsi och som är belägna ≥10 cm från en kvalificerad lesion bör endast avlägsnas fysiskt i tid
  • Förekomst av ärftlig eller förvärvad koagulationsdefekt
  • Start av intag av läkemedel med hypericin eller systemiskt verkande läkemedel med fototoxisk eller fotoallergisk potential inom 8 veckor före screening
  • Kliniskt relevant kardiovaskulär, lever-, njur-, neurologisk, endokrin eller annan större systemisk sjukdom som gör implementering av protokoll eller tolkning av studieresultat svårt

  • Bevis på kliniskt signifikanta (CS), instabila medicinska tillstånd, t.ex.

    • Metastaserande tumör eller tumör med hög sannolikhet för metastasering
    • Kardiovaskulär sjukdom (New York Heart Association [NYHA] klass III, IV)
    • Immunsuppressivt tillstånd
    • Hematologiska, lever-, njur-, neurologiska eller endokrina tillstånd
    • Kollagen-kärltillstånd
    • Gastrointestinala tillstånd
  • Topikal behandling med 5-ALA eller MAL utanför behandlingsområdet under den observatörsblinda delen
  • All topikal behandling inklusive diklofenak och immunmodulerande medel (t.ex. imiquimod, ingenolmebutat) 12 veckor före första PDT-session och under observatörsblinda del
  • All fysisk behandling under den observatörsblinda delen inom behandlade målområden med undantag för lesion(er) som fastställts icke berättigade genom biopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BF-200 ALA
Topisk applicering av BF-200 ALA gel innehållande 78 mg/g 5-aminolevulinsyra. Applicering av ett 1 mm tjockt lager som täcker varje lesion och 0,5 till 1 cm av omgivande marginal.
Läkemedel: BF-200 ALA
Topikal behandling för fotodynamisk terapi som kombinerar läkemedelstillämpning och efterföljande belysning med en ljuskälla med smalt spektrum (efter 3 timmars läkemedelsinkubation)
Andra namn:
  • Ameluz
Aktiv komparator: metyl-aminolevulinat
Topikal applicering av Metvix creme innehållande 160 mg/g metylaminolevulinat. Applicering av ett 1 mm tjockt lager som täcker varje lesion och 0,5 till 1 cm av omgivande marginal.
Läkemedel: metyl-aminolevulinat
Topikal behandling för fotodynamisk terapi som kombinerar läkemedelstillämpning och efterföljande belysning med en ljuskälla med smalt spektrum (efter 3 timmars läkemedelsinkubation)
Andra namn:
  • Metvix / Metvixia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total patientens fullständiga svarsfrekvens bedömd 12 veckor efter den senaste PDT
Tidsram: 12 veckor efter den senaste PDT (observera: 2 PDT-cykler, varje cykel bestående av 2 PDT (= maximalt 4 PDT per patient) var möjlig).
Total patientens fullständiga svarsfrekvens bedömd 12 veckor efter den sista PDT. De angivna värdena anger procentandelen av totalt svarande. En total responder definieras som en patient i vilken alla behandlade lesioner rensades. PP-uppsättningen är den primära analysuppsättningen för analyserna av den primära endpointen.
12 veckor efter den senaste PDT (observera: 2 PDT-cykler, varje cykel bestående av 2 PDT (= maximalt 4 PDT per patient) var möjlig).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig respons bedömd 12 veckor efter den senaste PDT
Tidsram: 12 veckor efter den senaste PDT (observera: 2 PDT-cykler, varje cykel bestående av 2 PDT (= maximalt 4 PDT per patient) var möjlig).
Fullständig respons på lesionen (helt rensade individuella lesioner) bedömdes 12 veckor efter den sista PDT. De angivna värdena ger procentandelen av totalt rensade individuella lesioner. PP-uppsättningen är den primära analysuppsättningen för analysen av den sekundära endpointen.
12 veckor efter den senaste PDT (observera: 2 PDT-cykler, varje cykel bestående av 2 PDT (= maximalt 4 PDT per patient) var möjlig).
Minskning av lesionsområdet 12 veckor efter den senaste PDT jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 veckor efter den senaste PDT (observera: 2 PDT-cykler, varje cykel bestående av 2 PDT (= maximalt 4 PDT per patient) var möjlig).

Minskning av total lesionsarea (summering av storlekar av alla behandlade lesioner) per patient, bedömd 12 veckor efter den senaste PDT. PP-uppsättningen är den primära analysuppsättningen för analysen av den sekundära endpointen.

Observera att det höga SD för BF-200 ALA beror på en patient som hade en ökad lesionsarea från 63 mm² vid baslinjen till 225 mm² 12 veckor efter PDT. Detta lesionsområde inkluderade en lesion som senare bekräftades vara godartad hudtillstånd (lentigo solaris).
12 veckor efter den senaste PDT (observera: 2 PDT-cykler, varje cykel bestående av 2 PDT (= maximalt 4 PDT per patient) var möjlig).
Patient fullständigt svar 12 veckor efter PDT-2
Tidsram: 12 veckor efter PDT-2 (=PDT-cykel 1; observera: i denna studie var 2 PDT-cykler, varje cykel bestående av 2 PDTs (= maximalt 4 PDT per patient) möjlig).
Patientens fullständiga svar (fullständigt rensning av alla behandlade lesioner) bedömdes 12 veckor efter PDT-2 (första PDT-cykeln). PP-uppsättningen är den primära analysuppsättningen för analysen av den sekundära endpointen.
12 veckor efter PDT-2 (=PDT-cykel 1; observera: i denna studie var 2 PDT-cykler, varje cykel bestående av 2 PDTs (= maximalt 4 PDT per patient) möjlig).
Kosmetiskt resultat 12 veckor efter senaste PDT (inklusive patienter med ett summapoäng på 0 vid baslinjen)
Tidsram: 12 veckor efter den senaste PDT (observera: 2 PDT-cykler, varje cykel bestående av 2 PDT (= maximalt 4 PDT per patient) var möjlig).

Totalt kosmetiskt resultat 12 veckor efter senaste PDT beräknas som skillnaden mellan 12 veckor efter PDT-summapoäng och baslinjesummapoäng för alla hudkvalitetsbedömningar. Var och en av nedanstående hudkvalitetsegenskaper bedöms på en 4-gradig skala från 0 (ingen) till 3 (svår) av utredaren vid baslinjen och 12 veckor efter senaste PDT:

  • Hudens yta
  • Hyperpigmentering
  • Hypopigmentering
  • Fläckig eller oregelbunden pigmentering
  • Grad av ärrbildning
  • Atrofi

Kosmetiska resultatkategorier är:

  • Mycket bra: 12 veckors summapoäng förbättrades med minst 2 poäng jämfört med baslinjen
  • Bra: 12 veckors summapoäng förbättrades med 1 poäng jämfört med baslinjen
  • Tillfredsställande: 12 veckors summapoäng identisk med den vid baslinjen
  • Otillfredsställande: 12 veckors summapoäng försämrades med 1 poäng jämfört med baslinjen
  • Nedsatt: 12 veckors summapoäng försämrades med minst 2 poäng jämfört med baslinjen
12 veckor efter den senaste PDT (observera: 2 PDT-cykler, varje cykel bestående av 2 PDT (= maximalt 4 PDT per patient) var möjlig).
Kosmetiskt resultat 12 veckor efter den senaste PDT (inklusive patienter med en baslinjesummapoäng >1)
Tidsram: 12 veckor efter den senaste PDT (observera: 2 PDT-cykler, varje cykel bestående av 2 PDT (= maximalt 4 PDT per patient) var möjlig).

Totalt kosmetiskt resultat 12 veckor efter senaste PDT beräknas som skillnaden mellan 12 veckor efter PDT-summapoäng och baslinjesummapoäng för alla hudkvalitetsbedömningar. Var och en av nedanstående hudkvalitetsegenskaper bedöms på en 4-gradig skala från 0 (ingen) till 3 (svår) av utredaren vid baslinjen och 12 veckor efter senaste PDT:

  • Hudens yta
  • Hyperpigmentering
  • Hypopigmentering
  • Fläckig eller oregelbunden pigmentering
  • Grad av ärrbildning
  • Atrofi

Kosmetiska resultatkategorier är:

  • Mycket bra: 12 veckors summapoäng förbättrades med minst 2 poäng jämfört med baslinjen
  • Bra: 12 veckors summapoäng förbättrades med 1 poäng jämfört med baslinjen
  • Tillfredsställande: 12 veckors summapoäng identisk med den vid baslinjen
  • Otillfredsställande: 12 veckors summapoäng försämrades med 1 poäng jämfört med baslinjen
  • Nedsatt: 12 veckors summapoäng försämrades med minst 2 poäng jämfört med baslinjen
12 veckor efter den senaste PDT (observera: 2 PDT-cykler, varje cykel bestående av 2 PDT (= maximalt 4 PDT per patient) var möjlig).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientåterfallsfrekvens (totalt, kumulativt)
Tidsram: 6, 12, 24, 36 och 60 månader efter PDT
Patientåterfallsfrekvens definieras som antalet patienter med minst en återkommande lesion under FU efter fullständigt clearance 12 veckor efter den senaste PDT
6, 12, 24, 36 och 60 månader efter PDT
Frekvens för återfall av skada (kumulativ)
Tidsram: 6, 12, 24, 36 och 60 månader efter PDT
Frekvens för återfall av lesioner definieras som antalet fullständigt rensade lesioner 12 veckor efter den sista PDT som visade återfall under FU. Övergripande analys och subgruppsanalys (nodulär basalcellscancer (nBCC) och ytlig basalcellscancer (sBCC)).
6, 12, 24, 36 och 60 månader efter PDT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biofrontera Bioscience GmbH

Samarbetspartners

Accovion GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Rolf M. Szeimies, Prof. Dr., Klinik fuer Dermatologie und Allergologie (Klinikum Vest - Knappschaftskrankenhaus), Recklinghausen, Germany
  • Huvudutredare: Colin Morton, Dr., Dermatology Department, Stirling Community Hospital, NHS Forth Valley, United Kingdom

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALA-BCC-CT008
  • 2013-003241-42 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcellscancer (BCC)

Kliniska prövningar på BF-200 ALA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera