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Étude d'innocuité et d'efficacité pour le traitement du carcinome basocellulaire non agressif par thérapie photodynamique

11 octobre 2022 mis à jour par: Biofrontera Bioscience GmbH

Une étude multinationale de phase III randomisée, en aveugle observateur, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du BF-200 ALA (Ameluz®) par rapport à Metvix® dans le traitement du carcinome basocellulaire (CBC) non agressif par thérapie photodynamique (PDT)

Le but de cette étude est de tester l'efficacité et l'innocuité du médicament Ameluz® (acide 5-aminolévulinique) par rapport au méthyl-aminolévulinate (MAL), utilisé avec la thérapie photodynamique (PDT), pour traiter le CBC mince et non agressif ( carcinome basocellulaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement comprend jusqu'à 2 cycles PDT, chacun avec deux séances PDT à une semaine d'intervalle.

Si 12 semaines après la deuxième PDT, toutes les lésions sont complètement éliminées, le patient entrera dans la phase de suivi. En cas de lésions restantes, le patient recevra un deuxième cycle de PDT commençant le même jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

281

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Westfalen-Lippe
      • Recklinghausen, Westfalen-Lippe, Allemagne, 45657
        • Klinikum Vest GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé ; obtenu par écrit avant de commencer toute procédure d'étude
  • Présence de 1 à 3 lésions primaires fines (épaisseur ≤ 2 mm), cliniquement non agressives (superficielles primaires, nodulaires ou mixtes superficielles/nodulaires) sur le visage/le front, le cuir chevelu chauve, les extrémités et/ou le cou/le tronc. Confirmation de la non-agressivité et de l'épaisseur du CBC par des biopsies réalisées lors du dépistage d'au moins une lésion. Les lésions non éligibles selon la biopsie doivent être enlevées en temps opportun par chirurgie ou cryothérapie
  • Les diamètres des lésions doivent être compris entre ≥0,5 cm et ≤ 2 cm ; la surface totale traitée maximale est de 10 cm² (dont 0,5 à 1,0 cm marge entourant chaque lésion)
  • Les lésions cibles du CBC doivent être discrètes et quantifiables et doivent être situées dans 1 à 2 zones de traitement
  • Absence d'anomalies physiques importantes (par exemple, tatouages, dermatoses) dans la zone de traitement potentielle pouvant entraîner des difficultés lors de l'examen ou de l'évaluation finale
  • Acceptez de vous abstenir de prendre des bains de soleil prolongés et d'utiliser le solarium pendant la partie aveugle de l'observateur. Les patients souffrant de coups de soleil dans les zones de traitement ne peuvent pas être inclus tant qu'ils n'ont pas complètement récupéré
  • Les patients en bonne santé et les patients présentant des conditions médicales cliniquement stables, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension contrôlée, le diabète sucré de type II, l'hypercholestérolémie et l'arthrose, seront autorisés à être inclus dans l'étude si leurs médicaments ne sont pas interdits par le protocole
  • Les femmes en âge de procréer ne sont autorisées à participer à l'étude que si elles ont un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et sont disposées à utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la partie aveugle de l'observateur

Principaux critères d'exclusion :

  • Antécédents d'hypersensibilité au 5-ALA ou à tout ingrédient du BF-200 ALA, MAL ou à tout ingrédient de Metvix®, y compris l'huile d'arachide, ou à l'arachide ou au soja
  • Hypersensibilité aux porphyrines
  • Traitement actuel avec thérapie immunosuppressive
  • Présence de porphyrie
  • Présence de lésions BCC sur les plans de fusion embryonnaire (zone H)
  • Présence de plus de 3 BCC
  • Présence de tumeurs malignes ou bénignes de la peau autres que le CBC non agressif dans la zone de traitement (par exemple, mélanome malin, carcinome épidermoïde (SCC), CBC agressif cliniquement diagnostiqué lors du dépistage) au cours des 12 dernières semaines
  • Syndrome de Gorlin ou Xeroderma pigmentosum
  • Présence de photodermatoses
  • Traitement des lésions (kératose actinique (KA), BCC, SCC, maladie de Bowens, mélanome) ≤ 12 semaines avant la première PDT, à l'exception des traitements physiques (par ex. cryochirurgie, chirurgie d'excision) qui ne seront pas autorisés ≤ 6 semaines avant la première PDT ( Visite 2). La ou les lésions qui semblaient cliniquement éligibles qui n'ont pas pu être confirmées par biopsie et qui sont situées à ≥ 10 cm d'une lésion éligible doivent être retirées en temps opportun physiquement uniquement
  • Présence d'un défaut de coagulation héréditaire ou acquis
  • Début de la prise de médicaments à base d'hypéricine ou de médicaments à action systémique à potentiel phototoxique ou photoallergique dans les 8 semaines précédant le dépistage
  • Maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, neurologique, endocrinienne ou autre maladie systémique majeure cliniquement pertinente rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude

  • Preuve de conditions médicales cliniquement significatives (CS) instables, par exemple :

    • Tumeur métastatique ou tumeur à forte probabilité de métastase
    • Maladie cardiovasculaire (New York Heart Association [NYHA] classe III, IV)
    • État immunosuppresseur
    • Affection hématologique, hépatique, rénale, neurologique ou endocrinienne
    • Condition collagène-vasculaire
    • État gastro-intestinal
  • Traitement topique avec 5-ALA ou MAL en dehors de la zone de traitement pendant la partie aveugle de l'observateur
  • Tout traitement topique, y compris le diclofénac et les agents immunomodulateurs (par exemple, l'imiquimod, le mébutate d'ingénol) 12 semaines avant la première séance de PDT et pendant la partie à l'aveugle de l'observateur
  • Tout traitement physique pendant la partie aveugle de l'observateur dans les zones cibles traitées à l'exception des lésions déterminées non éligibles par biopsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BF-200 ALA
Application topique du gel BF-200 ALA contenant 78 mg/g d'acide 5-aminolévulinique. Application d'une couche de 1 mm d'épaisseur recouvrant chaque lésion et 0,5 à 1 cm de marge environnante.
Médicament: BF-200 ALA
Traitement topique pour la thérapie photodynamique combinant l'application du médicament et l'illumination ultérieure avec une source lumineuse à spectre étroit (après 3 h d'incubation du médicament)
Autres noms:
  • Ameluz
Comparateur actif: méthyl-aminolévulinate
Application topique de la crème Metvix contenant 160 mg/g de méthyl-aminolévulinate. Application d'une couche de 1 mm d'épaisseur recouvrant chaque lésion et 0,5 à 1 cm de marge environnante.
Médicament: méthyl-aminolévulinate
Traitement topique pour la thérapie photodynamique combinant l'application du médicament et l'illumination ultérieure avec une source lumineuse à spectre étroit (après 3 h d'incubation du médicament)
Autres noms:
  • Metvix / Metvixia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de réponse complète des patients évalué 12 semaines après la dernière PDT
Délai: 12 semaines après la dernière PDT (attention : 2 cycles PDT, chaque cycle consistant en 2 PDT (= maximum 4 PDT par patient) était possible).
Taux global de réponse complète du patient évalué 12 semaines après la dernière PDT. Les valeurs indiquées donnent le pourcentage de répondeurs complets globaux. Un répondeur complet global est défini comme un patient chez qui toutes les lésions traitées ont été éliminées. L'ensemble PP est l'ensemble d'analyse principal pour les analyses du critère d'évaluation principal.
12 semaines après la dernière PDT (attention : 2 cycles PDT, chaque cycle consistant en 2 PDT (= maximum 4 PDT par patient) était possible).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète de la lésion évaluée 12 semaines après la dernière PDT
Délai: 12 semaines après la dernière PDT (attention : 2 cycles PDT, chaque cycle consistant en 2 PDT (= maximum 4 PDT par patient) était possible).
Réponse complète de la lésion (lésions individuelles complètement éliminées) évaluée 12 semaines après la dernière PDT. Les valeurs indiquées donnent le pourcentage de lésions individuelles complètement éliminées. L'ensemble PP est l'ensemble d'analyse principal pour l'analyse du critère d'évaluation secondaire.
12 semaines après la dernière PDT (attention : 2 cycles PDT, chaque cycle consistant en 2 PDT (= maximum 4 PDT par patient) était possible).
Réduction de la zone lésionnelle 12 semaines après la dernière PDT par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines après la dernière PDT (attention : 2 cycles PDT, chaque cycle consistant en 2 PDT (= maximum 4 PDT par patient) était possible).

Réduction de la surface totale de la lésion (somme des tailles de toutes les lésions traitées) par patient, évaluée 12 semaines après la dernière PDT. L'ensemble PP est l'ensemble d'analyse principal pour l'analyse du critère d'évaluation secondaire.

Veuillez noter que l'écart-type élevé pour le BF-200 ALA est dû à un patient qui avait une surface de lésion augmentée de 63 mm² au départ à 225 mm² 12 semaines après la PDT. Cette zone de lésion comprenait une lésion qui a été confirmée plus tard comme étant une affection cutanée bénigne (lentigo solaris).
12 semaines après la dernière PDT (attention : 2 cycles PDT, chaque cycle consistant en 2 PDT (= maximum 4 PDT par patient) était possible).
Réponse complète du patient 12 semaines après PDT-2
Délai: 12 semaines après PDT-2 (=cycle PDT 1 ; veuillez noter : dans cette étude 2 cycles PDT, chaque cycle consistant en 2 PDT (= maximum de 4 PDT par patient) était possible).
Réponse complète du patient (élimination complète de toutes les lésions traitées) évaluée 12 semaines après PDT-2 (premier cycle PDT). L'ensemble PP est l'ensemble d'analyse principal pour l'analyse du critère d'évaluation secondaire.
12 semaines après PDT-2 (=cycle PDT 1 ; veuillez noter : dans cette étude 2 cycles PDT, chaque cycle consistant en 2 PDT (= maximum de 4 PDT par patient) était possible).
Résultat cosmétique 12 semaines après la dernière PDT (y compris les patients avec un score total de 0 au départ)
Délai: 12 semaines après la dernière PDT (attention : 2 cycles PDT, chaque cycle consistant en 2 PDT (= maximum 4 PDT par patient) était possible).

Le résultat cosmétique global 12 semaines après la dernière PDT est calculé comme la différence entre 12 semaines après le score total PDT et le score total de base de toutes les évaluations de la qualité de la peau. Chacune des caractéristiques de qualité de la peau ci-dessous est évaluée sur une échelle en 4 points de 0 (aucune) à 3 (sévère) par l'investigateur au départ et 12 semaines après la dernière PDT :

  • Surface de la peau
  • Hyperpigmentation
  • Hypopigmentation
  • Pigmentation marbrée ou irrégulière
  • Degré de cicatrisation
  • Atrophie

Les catégories de résultats cosmétiques sont :

  • Très bon : score global sur 12 semaines amélioré d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale
  • Bon : score cumulé sur 12 semaines amélioré de 1 point par rapport à la valeur initiale
  • Satisfaisant : score total sur 12 semaines identique à celui de référence
  • Insatisfaisant : score total à 12 semaines aggravé de 1 point par rapport à la valeur initiale
  • Avec facultés affaiblies : score total sur 12 semaines aggravé d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale
12 semaines après la dernière PDT (attention : 2 cycles PDT, chaque cycle consistant en 2 PDT (= maximum 4 PDT par patient) était possible).
Résultat esthétique 12 semaines après la dernière PDT (y compris les patients avec un score total initial > 1)
Délai: 12 semaines après la dernière PDT (attention : 2 cycles PDT, chaque cycle consistant en 2 PDT (= maximum 4 PDT par patient) était possible).

Le résultat cosmétique global 12 semaines après la dernière PDT est calculé comme la différence entre 12 semaines après le score total PDT et le score total de base de toutes les évaluations de la qualité de la peau. Chacune des caractéristiques de qualité de la peau ci-dessous est évaluée sur une échelle en 4 points de 0 (aucune) à 3 (sévère) par l'investigateur au départ et 12 semaines après la dernière PDT :

  • Surface de la peau
  • Hyperpigmentation
  • Hypopigmentation
  • Pigmentation marbrée ou irrégulière
  • Degré de cicatrisation
  • Atrophie

Les catégories de résultats cosmétiques sont :

  • Très bon : score global sur 12 semaines amélioré d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale
  • Bon : score cumulé sur 12 semaines amélioré de 1 point par rapport à la valeur initiale
  • Satisfaisant : score total sur 12 semaines identique à celui de référence
  • Insatisfaisant : score total à 12 semaines aggravé de 1 point par rapport à la valeur initiale
  • Avec facultés affaiblies : score total sur 12 semaines aggravé d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale
12 semaines après la dernière PDT (attention : 2 cycles PDT, chaque cycle consistant en 2 PDT (= maximum 4 PDT par patient) était possible).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive des patients (global, cumulatif)
Délai: 6, 12, 24, 36 et 60 mois post-PDT
Taux de récidive des patients défini comme le nombre de patients avec au moins une lésion récurrente pendant l'UL après disparition complète 12 semaines après la dernière PDT
6, 12, 24, 36 et 60 mois post-PDT
Taux de récidive des lésions (cumulé)
Délai: 6, 12, 24, 36 et 60 mois post-PDT
Taux de récidive des lésions défini comme le nombre de lésions complètement éliminées 12 semaines après la dernière PDT montrant une récidive au cours de l'UL. Analyse globale et en sous-groupe (carcinome basocellulaire nodulaire (nBCC) et carcinome basocellulaire superficiel (sBCC)).
6, 12, 24, 36 et 60 mois post-PDT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biofrontera Bioscience GmbH

Collaborateurs

Accovion GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rolf M. Szeimies, Prof. Dr., Klinik fuer Dermatologie und Allergologie (Klinikum Vest - Knappschaftskrankenhaus), Recklinghausen, Germany
  • Chercheur principal: Colin Morton, Dr., Dermatology Department, Stirling Community Hospital, NHS Forth Valley, United Kingdom

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (Estimation)

21 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALA-BCC-CT008
  • 2013-003241-42 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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