Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia nieagresywnego raka podstawnokomórkowego za pomocą terapii fotodynamicznej

11 października 2022 zaktualizowane przez: Biofrontera Bioscience GmbH

Randomizowane, ślepe na obserwatorów, międzynarodowe badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BF-200 ALA (Ameluz®) w porównaniu z Metvix® w leczeniu nieagresywnego raka podstawnokomórkowego (BCC) za pomocą terapii fotodynamicznej (PDT)

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku Ameluz® (kwas 5-aminolewulinowy) w porównaniu z aminolewulinianem metylu (MAL), stosowanym w terapii fotodynamicznej (PDT), w leczeniu cienkich, nieagresywnych BCC ( rak podstawnokomórkowy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kuracja składa się z maksymalnie 2 cykli PDT, każdy z dwoma sesjami PDT w odstępie jednego tygodnia.

Jeśli po 12 tygodniach od drugiej PDT wszystkie zmiany zostaną całkowicie usunięte, pacjent przejdzie do fazy obserwacji. W przypadku pozostałych zmian pacjent otrzyma drugi cykl PDT rozpoczynający się tego samego dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Westfalen-Lippe
      • Recklinghausen, Westfalen-Lippe, Niemcy, 45657
        • Klinikum VEST GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody; uzyskany na piśmie przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur studiów
  • Obecność 1-3 cienkich (≤2 mm grubości), klinicznie nieagresywnych, pierwotnych zmian BCC (pierwotne powierzchowne, guzkowate lub mieszane powierzchowne/guzkowe) na twarzy/czole, łysej skórze głowy, kończynach i/lub szyi/tułowiu. Potwierdzenie nieagresywności i grubości BCC poprzez biopsje pobrane podczas badania przesiewowego w kierunku co najmniej jednej zmiany. Zmiany niekwalifikujące się na podstawie biopsji powinny zostać usunięte w odpowiednim czasie za pomocą zabiegu chirurgicznego lub krioterapii
  • Średnica zmian powinna mieścić się w zakresie od ≥0,5 cm do ≤2 cm; całkowita maksymalna powierzchnia leczona to 10cm² (w tym 0,5-1,0cm margines otaczający każdą zmianę)
  • Docelowe zmiany BCC muszą być dyskretne i wymierne oraz muszą znajdować się w obrębie 1-2 leczonych obszarów
  • Brak istotnych nieprawidłowości fizycznych (np. tatuaży, dermatoz) w potencjalnym obszarze zabiegowym, które mogą utrudniać badanie lub ocenę końcową
  • Zaakceptuj powstrzymanie się od ekstensywnego opalania się i korzystania z solarium podczas części niewidomej obserwatora. Pacjenci z oparzeniami słonecznymi w obszarach zabiegowych nie mogą być włączeni do leczenia, dopóki nie zostaną w pełni wyleczeni
  • Zdrowi pacjenci i pacjenci ze stabilnymi klinicznie schorzeniami, w tym między innymi kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu II, hipercholesterolemią i chorobą zwyrodnieniową stawów, będą mogli zostać włączeni do badania, jeśli ich przyjmowanie leków nie jest zabronione przez protokół
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą brać udział w badaniu tylko wtedy, gdy podczas badania przesiewowego uzyskają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy oraz chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas części ślepej obserwatora

Główne kryteria wykluczenia:

  • Historia nadwrażliwości na 5-ALA lub którykolwiek składnik BF-200 ALA, MAL lub jakikolwiek składnik Metvix®, w tym olej arachidowy lub orzeszki ziemne lub soję
  • Nadwrażliwość na porfiryny
  • Obecne leczenie terapią immunosupresyjną
  • Obecność porfirii
  • Obecność zmian BCC na płaszczyznach fuzji embrionalnej (strefa H)
  • Obecność więcej niż 3 BCC
  • Obecność złośliwych lub łagodnych guzów skóry innych niż nieagresywny BCC w leczonym obszarze (np. czerniak złośliwy, rak kolczystokomórkowy (SCC), agresywny BCC wykryty klinicznie podczas badań przesiewowych) w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Zespół Gorlina lub Xeroderma pigmentosum
  • Obecność fotodermatoz
  • Leczenie zmian chorobowych (rogowacenie słoneczne (AK), BCC, SCC, choroba Bowena, czerniak) ≤12 tygodni przed pierwszą PDT, z wyjątkiem zabiegów fizykalnych (np. kriochirurgia, chirurgia wycięcia), które nie będą dozwolone ≤6 tygodni przed pierwszą PDT ( Wizyta 2). Zmiany, które wydawały się kwalifikować klinicznie, których nie można było potwierdzić biopsją i które znajdują się ≥10 cm od kwalifikującej się zmiany, należy usunąć na czas, wyłącznie fizycznie
  • Obecność wrodzonej lub nabytej wady krzepnięcia
  • Rozpoczęcie przyjmowania leków zawierających hiperycynę lub leków o działaniu ogólnoustrojowym o potencjale fototoksycznym lub fotoalergicznym w ciągu 8 tygodni przed skriningiem
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, neurologiczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa utrudniająca wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania

  • Dowody na klinicznie istotne (CS), niestabilne stany medyczne, np.:

    • Guz z przerzutami lub guz z dużym prawdopodobieństwem przerzutów
    • Choroba sercowo-naczyniowa (klasa III, IV według New York Heart Association [NYHA])
    • Stan immunosupresyjny
    • Stan hematologiczny, wątrobowy, nerkowy, neurologiczny lub endokrynologiczny
    • Stan kolagenowo-naczyniowy
    • Stan przewodu pokarmowego
  • Miejscowe leczenie 5-ALA lub MAL poza obszarem leczenia podczas części ślepej obserwatora
  • Jakiekolwiek leczenie miejscowe, w tym diklofenak i środki immunomodulujące (np. imikwimod, ingenol mebutynian) 12 tygodni przed pierwszą sesją PDT i podczas części ślepej obserwatora
  • Wszelkie zabiegi fizyczne podczas części ślepej obserwatora w leczonych obszarach docelowych, z wyjątkiem zmian uznanych za niekwalifikujące się na podstawie biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BF-200 ALA
Miejscowa aplikacja żelu BF-200 ALA zawierającego 78 mg/g kwasu 5-aminolewulinowego. Nałożenie warstwy o grubości 1 mm pokrywającej każdą zmianę i 0,5 do 1 cm otaczającego marginesu.
Lek: BF-200 ALA
Leczenie miejscowe w terapii fotodynamicznej łączące podanie leku i późniejsze naświetlanie źródłem światła o wąskim spektrum (po 3 godzinach inkubacji leku)
Inne nazwy:
  • Ameluz
Aktywny komparator: aminolewulinian metylu
Miejscowe stosowanie kremu Metvix zawierającego 160 mg/g aminolewulinianu metylu. Nałożenie warstwy o grubości 1 mm pokrywającej każdą zmianę i 0,5 do 1 cm otaczającego marginesu.
Lek: aminolewulinian metylu
Leczenie miejscowe w terapii fotodynamicznej łączące podanie leku i późniejsze naświetlanie źródłem światła o wąskim spektrum (po 3 godzinach inkubacji leku)
Inne nazwy:
  • Metvix / Metvixia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek całkowitej odpowiedzi pacjenta oceniany 12 tygodni po ostatniej PDT
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej PDT (uwaga: możliwe były 2 cykle PDT, każdy cykl składający się z 2 PDT (= maksymalnie 4 PDT na pacjenta).
Całkowity odsetek całkowitej odpowiedzi pacjenta oceniany 12 tygodni po ostatniej PDT. Wskazane wartości określają odsetek wszystkich osób z pełną odpowiedzią. Całkowicie reagujący na leczenie jest definiowany jako pacjent, u którego wszystkie leczone zmiany zostały usunięte. Zestaw PP jest podstawowym zestawem analitycznym do analiz pierwszorzędowego punktu końcowego.
12 tygodni po ostatniej PDT (uwaga: możliwe były 2 cykle PDT, każdy cykl składający się z 2 PDT (= maksymalnie 4 PDT na pacjenta).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź zmiany oceniana 12 tygodni po ostatniej PDT
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej PDT (uwaga: możliwe były 2 cykle PDT, każdy cykl składający się z 2 PDT (= maksymalnie 4 PDT na pacjenta).
Całkowita odpowiedź na zmianę (całkowite ustąpienie poszczególnych zmian) oceniana 12 tygodni po ostatniej PDT. Wskazane wartości podają procent całkowitych całkowicie usuniętych pojedynczych zmian. Zestaw PP jest podstawowym zestawem analitycznym do analizy drugorzędowego punktu końcowego.
12 tygodni po ostatniej PDT (uwaga: możliwe były 2 cykle PDT, każdy cykl składający się z 2 PDT (= maksymalnie 4 PDT na pacjenta).
Zmniejszenie obszaru zmiany chorobowej 12 tygodni po ostatniej PDT w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej PDT (uwaga: możliwe były 2 cykle PDT, każdy cykl składający się z 2 PDT (= maksymalnie 4 PDT na pacjenta).

Zmniejszenie całkowitej powierzchni zmiany (suma wielkości wszystkich leczonych zmian) na pacjenta, oceniane po 12 tygodniach od ostatniej PDT. Zestaw PP jest podstawowym zestawem analitycznym do analizy drugorzędowego punktu końcowego.

Należy pamiętać, że wysokie SD dla BF-200 ALA jest spowodowane pacjentem, u którego obszar zmiany chorobowej zwiększył się z 63 mm² na początku badania do 225 mm² 12 tygodni po PDT. Ten obszar zmiany obejmował zmianę, która później została potwierdzona jako łagodny stan skóry (lentigo solaris).
12 tygodni po ostatniej PDT (uwaga: możliwe były 2 cykle PDT, każdy cykl składający się z 2 PDT (= maksymalnie 4 PDT na pacjenta).
Całkowita odpowiedź pacjenta 12 tygodni po PDT-2
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT-2 (=1 cykl PDT; uwaga: w tym badaniu możliwe były 2 cykle PDT, każdy cykl składający się z 2 PDT (= maksymalnie 4 PDT na pacjenta).
Całkowita odpowiedź pacjenta (całkowite ustąpienie wszystkich leczonych zmian) oceniana 12 tygodni po PDT-2 (pierwszy cykl PDT). Zestaw PP jest podstawowym zestawem analitycznym do analizy drugorzędowego punktu końcowego.
12 tygodni po PDT-2 (=1 cykl PDT; uwaga: w tym badaniu możliwe były 2 cykle PDT, każdy cykl składający się z 2 PDT (= maksymalnie 4 PDT na pacjenta).
Wynik kosmetyczny 12 tygodni po ostatniej PDT (w tym pacjenci z sumarycznym wynikiem 0 na początku badania)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej PDT (uwaga: możliwe były 2 cykle PDT, każdy cykl składający się z 2 PDT (= maksymalnie 4 PDT na pacjenta).

Ogólny efekt kosmetyczny 12 tygodni po ostatniej PDT oblicza się jako różnicę między sumarycznym wynikiem 12 tygodni po PDT a sumarycznym wynikiem wyjściowym wszystkich ocen jakości skóry. Każda z poniższych cech jakości skóry jest oceniana przez badacza w 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (poważne) na początku badania i 12 tygodni po ostatniej PDT:

  • Powierzchnia skóry
  • Przebarwienia
  • Hipopigmentacja
  • Cętkowana lub nieregularna pigmentacja
  • Stopień bliznowacenia
  • Zanik

Kategorie efektów kosmetycznych to:

  • Bardzo dobrze: łączny wynik z 12 tygodni poprawił się o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
  • Dobry: sumaryczny wynik z 12 tygodni poprawił się o 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową
  • Zadowalający: sumaryczny wynik 12 tygodni identyczny jak na początku badania
  • Niezadowalający: sumaryczny wynik z 12 tygodni pogorszył się o 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową
  • Upośledzony: sumaryczny wynik z 12 tygodni pogorszył się o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni po ostatniej PDT (uwaga: możliwe były 2 cykle PDT, każdy cykl składający się z 2 PDT (= maksymalnie 4 PDT na pacjenta).
Wynik kosmetyczny 12 tygodni po ostatnim PDT (w tym pacjenci z wyjściowym sumarycznym wynikiem >1)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej PDT (uwaga: możliwe były 2 cykle PDT, każdy cykl składający się z 2 PDT (= maksymalnie 4 PDT na pacjenta).

Ogólny efekt kosmetyczny 12 tygodni po ostatniej PDT oblicza się jako różnicę między sumarycznym wynikiem 12 tygodni po PDT a sumarycznym wynikiem wyjściowym wszystkich ocen jakości skóry. Każda z poniższych cech jakości skóry jest oceniana przez badacza w 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (poważne) na początku badania i 12 tygodni po ostatniej PDT:

  • Powierzchnia skóry
  • Przebarwienia
  • Hipopigmentacja
  • Cętkowana lub nieregularna pigmentacja
  • Stopień bliznowacenia
  • Zanik

Kategorie efektów kosmetycznych to:

  • Bardzo dobrze: łączny wynik z 12 tygodni poprawił się o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
  • Dobry: sumaryczny wynik z 12 tygodni poprawił się o 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową
  • Zadowalający: sumaryczny wynik 12 tygodni identyczny jak na początku badania
  • Niezadowalający: sumaryczny wynik z 12 tygodni pogorszył się o 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową
  • Upośledzony: sumaryczny wynik z 12 tygodni pogorszył się o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni po ostatniej PDT (uwaga: możliwe były 2 cykle PDT, każdy cykl składający się z 2 PDT (= maksymalnie 4 PDT na pacjenta).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik nawrotów u pacjentów (ogólny, skumulowany)
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po PDT
Wskaźnik nawrotów pacjentów zdefiniowany jako liczba pacjentów z co najmniej jedną nawrotową zmianą podczas FU po całkowitym ustąpieniu 12 tygodni po ostatniej PDT
6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po PDT
Częstość nawrotów zmian chorobowych (skumulowana)
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po PDT
Częstość nawrotów zmian zdefiniowana jako liczba całkowicie usuniętych zmian chorobowych 12 tygodni po ostatniej PDT wykazującej nawrót podczas FU. Analiza ogólna i podgrup (guzkowy rak podstawnokomórkowy (nBCC) i powierzchowny rak podstawnokomórkowy (sBCC)).
6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy po PDT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biofrontera Bioscience GmbH

Współpracownicy

Accovion GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolf M. Szeimies, Prof. Dr., Klinik fuer Dermatologie und Allergologie (Klinikum Vest - Knappschaftskrankenhaus), Recklinghausen, Germany
  • Główny śledczy: Colin Morton, Dr., Dermatology Department, Stirling Community Hospital, NHS Forth Valley, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALA-BCC-CT008
  • 2013-003241-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy (BCC)

Badania kliniczne na BF-200 ALA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj