Studio di sicurezza ed efficacia per il trattamento del carcinoma basocellulare non aggressivo con terapia fotodinamica

Principali criteri di inclusione:

• Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato; ottenuto per iscritto prima di iniziare qualsiasi procedura di studio
• Presenza di 1-3 lesioni BCC primarie sottili (≤2 mm di spessore), clinicamente non aggressive (superficiali primarie, nodulari o miste superficiali/nodulari) nel viso/fronte, cuoio capelluto calvo, estremità e/o collo/tronco. Conferma della non aggressività e dello spessore del BCC attraverso biopsie effettuate allo screening per almeno una lesione. Le lesioni non ammissibili secondo la biopsia devono essere rimosse tempestivamente mediante intervento chirurgico o crioterapia
• I diametri delle lesioni devono essere compresi tra ≥0,5 cm e ≤2 cm; l'area massima totale trattata è di 10 cm² (inclusi 0,5-1,0 cm margine che circonda ogni lesione)
• Le lesioni BCC bersaglio devono essere discrete e quantificabili e devono essere localizzate all'interno di 1-2 aree di trattamento
• Privo di anomalie fisiche significative (ad es. tatuaggi, dermatosi) nella potenziale area di trattamento che possono causare difficoltà con l'esame o la valutazione finale
• Accetta di astenersi dall'abbronzatura estensiva e dall'uso del solarium durante la parte cieca dell'osservatore. I pazienti con ustioni solari all'interno delle aree di trattamento non possono essere inclusi fino a completa guarigione
• I pazienti sani e i pazienti con condizioni mediche clinicamente stabili, inclusi, ma non limitati a, ipertensione controllata, diabete mellito di tipo II, ipercolesterolemia e osteoartrite, potranno essere inclusi nello studio se il loro trattamento non è proibito dal protocollo
• Le donne in età fertile possono partecipare allo studio solo se hanno un test di gravidanza su siero negativo allo screening e la volontà di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la parte cieca dell'osservatore

Principali criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità al 5-ALA o a qualsiasi ingrediente di BF-200 ALA, MAL o qualsiasi ingrediente di Metvix®, incluso l'olio di arachidi, o alle arachidi o alla soia
• Ipersensibilità alle porfirine
• Attuale trattamento con terapia immunosoppressiva
• Presenza di porfiria
• Presenza di lesioni BCC sui piani di fusione embrionale (zona H)
• Presenza di più di 3 BCC
• Presenza di tumori maligni o benigni della pelle diversi dal BCC non aggressivo all'interno dell'area di trattamento (ad es. melanoma maligno, carcinoma a cellule squamose (SCC), BCC aggressivo diagnosticato clinicamente allo screening) nelle ultime 12 settimane
• Sindrome di Gorlin o Xeroderma pigmentoso
• Presenza di fotodermatosi
• Trattamento delle lesioni (cheratosi attinica (AK), BCC, SCC, malattia di Bowens, melanoma) ≤12 settimane prima della prima PDT, ad eccezione dei trattamenti fisici (ad es. criochirurgia, chirurgia di escissione) che non saranno consentiti ≤6 settimane prima della prima PDT ( Visita 2). Lesioni che sembravano idonee clinicamente che non potevano essere confermate dalla biopsia e che si trovano a ≥10 cm da una lesione idonea dovrebbero essere rimosse tempestivamente solo fisicamente
• Presenza di difetti ereditari o acquisiti della coagulazione
• Inizio dell'assunzione di farmaci con ipericina o farmaci ad azione sistemica con potenziale fototossico o fotoallergico entro 8 settimane prima dello screening
• Malattie cardiovascolari, epatiche, renali, neurologiche, endocrine o di altro tipo clinicamente rilevanti che rendono difficile l'implementazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio

• Evidenza di condizioni mediche clinicamente significative (CS), instabili, ad esempio:

  • Tumore metastatico o tumore con alta probabilità di metastasi
  • Malattie cardiovascolari (New York Heart Association [NYHA] classe III, IV)
  • Condizione immunosoppressiva
  • Condizione ematologica, epatica, renale, neurologica o endocrina
  • Condizione collagene-vascolare
  • Condizione gastrointestinale
• Trattamento topico con 5-ALA o MAL al di fuori dell'area di trattamento durante la parte cieca dell'osservatore
• Qualsiasi trattamento topico inclusi diclofenac e agenti immunomodulatori (ad esempio imiquimod, ingenolo mebutato) 12 settimane prima della prima sessione PDT e durante la parte in cieco dell'osservatore
• Qualsiasi trattamento fisico durante la parte cieca dell'osservatore all'interno delle aree target trattate, ad eccezione delle lesioni determinate non idonee dalla biopsia