Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid voor de behandeling van niet-agressief basaalcelcarcinoom met fotodynamische therapie
11 oktober 2022 bijgewerkt door: Biofrontera Bioscience GmbH
Een gerandomiseerde, waarnemersblinde, multinationale fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van BF-200 ALA (Ameluz®) te evalueren in vergelijking met Metvix® bij de behandeling van niet-agressief basaalcelcarcinoom (BCC) met fotodynamische therapie (PDT)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel Ameluz® (5-aminolevulinezuur) te testen in vergelijking met methylaminolevulinaat (MAL), gebruikt met fotodynamische therapie (PDT), voor de behandeling van dun, niet-agressief BCC ( basaalcelcarcinoom).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling bestaat uit maximaal 2 PDT-cycli, elk met twee PDT-sessies met een tussenpoos van een week.
Als 12 weken na de tweede PDT alle laesies volledig zijn verdwenen, gaat de patiënt de vervolgfase in. In het geval van resterende laesies krijgt de patiënt een tweede PDT-cyclus die op dezelfde dag begint.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
281
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Westfalen-Lippe
-
Recklinghausen, Westfalen-Lippe, Duitsland, 45657
- Klinikum VEST GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen; schriftelijk verkregen voordat u aan een studieprocedure begint
- Aanwezigheid van 1-3 dunne (≤2 mm dikte), klinisch niet-agressieve, primaire BCC-laesies (primair oppervlakkig, nodulair of gemengd oppervlakkig/nodulair) in het gezicht/voorhoofd, kale hoofdhuid, extremiteiten en/of nek/romp. Bevestiging van niet-agressiviteit en dikte van BCC door middel van biopsieën genomen bij screening op ten minste één laesie. Laesies die volgens biopsie niet in aanmerking komen, moeten tijdig worden verwijderd door middel van een operatie of cryotherapie
- Diameters van laesies moeten tussen ≥ 0,5 cm en ≤ 2 cm liggen; het totale maximale behandelde gebied is 10 cm² (inclusief 0,5-1,0 cm marge rond elke laesie)
- Doel-BCC-laesies moeten afzonderlijk en kwantificeerbaar zijn en moeten zich binnen 1-2 behandelgebieden bevinden
- Vrij van significante lichamelijke afwijkingen (bijv. tatoeages, dermatosen) in het potentiële behandelgebied die problemen kunnen veroorzaken bij onderzoek of eindevaluatie
- Accepteer om af te zien van uitgebreid zonnebaden en gebruik van de zonnebank tijdens het blinde deel van de waarnemer. Patiënten met zonnebrand in behandelgebieden kunnen pas worden opgenomen als ze volledig hersteld zijn
- Gezonde patiënten en patiënten met klinisch stabiele medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot gecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus type II, hypercholesterolemie en osteoartritis, mogen worden opgenomen in de studie als hun medicatie niet volgens het protocol is verboden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen alleen deelnemen aan het onderzoek als ze bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en bereid zijn om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het blinde deel van de waarnemer
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor 5-ALA of een ingrediënt van BF-200 ALA, MAL of een ingrediënt van Metvix®, inclusief arachideolie, of voor pinda's of soja
- Overgevoeligheid voor porfyrines
- Huidige behandeling met immunosuppressietherapie
- Aanwezigheid van porfyrie
- Aanwezigheid van BCC-laesies op embryonale fusievlakken (H-zone)
- Aanwezigheid van meer dan 3 BCC's
- Aanwezigheid van kwaadaardige of goedaardige tumoren van de huid anders dan niet-agressieve BCC binnen het behandelgebied (bijv. kwaadaardig melanoom, plaveiselcelcarcinoom (SCC), agressieve BCC klinisch gediagnosticeerd bij screening) in de afgelopen 12 weken
- Gorlin-syndroom of Xeroderma pigmentosum
- Aanwezigheid van fotodermatosen
- Behandeling van laesies (actinische keratose (AK), BCC, SCC, ziekte van Bowen, melanoom) ≤12 weken voorafgaand aan de eerste PDT, behalve fysieke behandelingen (bijv. Cryochirurgie, excisiechirurgie) die niet zijn toegestaan ≤6 weken voorafgaand aan de eerste PDT ( Bezoek 2). Laesie(s) die klinisch geschikt leken, niet konden worden bevestigd door biopsie, en die ≥ 10 cm van een geschikte laesie zijn gelokaliseerd, dienen alleen tijdig fysiek te worden verwijderd
- Aanwezigheid van erfelijke of verworven stollingsafwijking
- Start van inname van medicatie met hypericine of systemisch werkende geneesmiddelen met fototoxisch of fotoallergisch potentieel binnen 8 weken voorafgaand aan screening
- Klinisch relevante cardiovasculaire, lever-, nier-, neurologische, endocriene of andere belangrijke systemische ziekte die de implementatie van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijkt
Bewijs van klinisch significante (CS), onstabiele medische aandoeningen, bijv.:
- Gemetastaseerde tumor of tumor met grote kans op uitzaaiing
- Hart- en vaatziekten (New York Heart Association [NYHA] klasse III, IV)
- Immunosuppressieve aandoening
- Hematologische, lever-, nier-, neurologische of endocriene aandoening
- Collageen-vasculaire aandoening
- Gastro-intestinale aandoening
- Topische behandeling met 5-ALA of MAL buiten het behandelgebied tijdens het blinde deel van de waarnemer
- Elke lokale behandeling inclusief diclofenac en immunomodulerende middelen (bijv. imiquimod, ingenolmebutaat) 12 weken voorafgaand aan de eerste PDT-sessie en tijdens het blinde deel van de waarnemer
- Elke fysieke behandeling tijdens het blinde deel van de waarnemer binnen behandelde doelgebieden, met uitzondering van laesie(s) die door biopsie niet in aanmerking komen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BF-200 ALA
Topische toepassing van BF-200 ALA-gel met 78 mg/g 5-aminolevulinezuur.
Aanbrengen van een 1 mm dikke laag die elke laesie bedekt en 0,5 tot 1 cm van de omringende rand.
|
Topische behandeling voor fotodynamische therapie waarbij medicijntoepassing en daaropvolgende verlichting worden gecombineerd met een lichtbron met een smal spectrum (na 3 uur incubatie van het medicijn)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: methylaminolevulinaat
Topische toepassing van Metvix-crème met 160 mg/g methylaminolevulinaat.
Aanbrengen van een 1 mm dikke laag die elke laesie bedekt en 0,5 tot 1 cm van de omringende rand.
|
Topische behandeling voor fotodynamische therapie waarbij medicijntoepassing en daaropvolgende verlichting worden gecombineerd met een lichtbron met een smal spectrum (na 3 uur incubatie van het medicijn)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele volledige patiëntrespons beoordeeld 12 weken na de laatste PDT
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste PDT (let op: 2 PDT-cycli, elke cyclus bestaande uit 2 PDT's (= maximaal 4 PDT's per patiënt) was mogelijk).
|
Totale volledige responspercentage van de patiënt beoordeeld 12 weken na de laatste PDT.
De aangegeven waarden geven het percentage overall complete responders weer.
Een algehele complete responder wordt gedefinieerd als een patiënt bij wie alle behandelde laesies zijn verdwenen.
De PP-set is de primaire analyseset voor de analyses van het primaire eindpunt.
|
12 weken na de laatste PDT (let op: 2 PDT-cycli, elke cyclus bestaande uit 2 PDT's (= maximaal 4 PDT's per patiënt) was mogelijk).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige respons op laesie beoordeeld 12 weken na de laatste PDT
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste PDT (let op: 2 PDT-cycli, elke cyclus bestaande uit 2 PDT's (= maximaal 4 PDT's per patiënt) was mogelijk).
|
Volledige respons op laesie (volledig verdwenen individuele laesies) beoordeeld 12 weken na de laatste PDT.
De aangegeven waarden geven het percentage van de totale volledig gewiste individuele laesies weer.
De PP-set is de primaire analyseset voor de analyse van het secundaire eindpunt.
|
12 weken na de laatste PDT (let op: 2 PDT-cycli, elke cyclus bestaande uit 2 PDT's (= maximaal 4 PDT's per patiënt) was mogelijk).
|
|
Verkleining van het laesiegebied 12 weken na de laatste PDT in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste PDT (let op: 2 PDT-cycli, elke cyclus bestaande uit 2 PDT's (= maximaal 4 PDT's per patiënt) was mogelijk).
|
Verkleining van het totale laesiegebied (som van de omvang van alle behandelde laesies) per patiënt, beoordeeld 12 weken na de laatste PDT. De PP-set is de primaire analyseset voor de analyse van het secundaire eindpunt. Houd er rekening mee dat de hoge SD voor BF-200 ALA het gevolg is van een patiënt met een groter laesiegebied van 63 mm² bij baseline tot 225 mm² 12 weken na PDT. Dit laesiegebied omvatte een laesie waarvan later werd bevestigd dat het een goedaardige huidaandoening was (lentigo solaris). |
12 weken na de laatste PDT (let op: 2 PDT-cycli, elke cyclus bestaande uit 2 PDT's (= maximaal 4 PDT's per patiënt) was mogelijk).
|
|
Volledige respons patiënt 12 weken na PDT-2
Tijdsspanne: 12 weken na PDT-2 (=PDT cyclus 1; let op: in dit onderzoek waren 2 PDT-cycli mogelijk, elke cyclus bestaande uit 2 PDT's (= maximaal 4 PDT's per patiënt) was mogelijk).
|
Volledige respons van patiënt (volledige klaring van alle behandelde laesies) beoordeeld 12 weken na PDT-2 (eerste PDT-cyclus).
De PP-set is de primaire analyseset voor de analyse van het secundaire eindpunt.
|
12 weken na PDT-2 (=PDT cyclus 1; let op: in dit onderzoek waren 2 PDT-cycli mogelijk, elke cyclus bestaande uit 2 PDT's (= maximaal 4 PDT's per patiënt) was mogelijk).
|
|
Cosmetisch resultaat 12 weken na de laatste PDT (inclusief patiënten met een somscore van 0 bij baseline)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste PDT (let op: 2 PDT-cycli, elke cyclus bestaande uit 2 PDT's (= maximaal 4 PDT's per patiënt) was mogelijk).
|
Algeheel cosmetisch resultaat 12 weken na de laatste PDT wordt berekend als het verschil tussen 12 weken na de PDT-somscore en de baseline-somscore van alle beoordelingen van de huidkwaliteit. Elk van de onderstaande huidkwaliteitskenmerken wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig) door de onderzoeker bij baseline en 12 weken na de laatste PDT:
Cosmetische uitkomstcategorieën zijn:
|
12 weken na de laatste PDT (let op: 2 PDT-cycli, elke cyclus bestaande uit 2 PDT's (= maximaal 4 PDT's per patiënt) was mogelijk).
|
|
Cosmetisch resultaat 12 weken na de laatste PDT (inclusief patiënten met een baseline somscore >1)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste PDT (let op: 2 PDT-cycli, elke cyclus bestaande uit 2 PDT's (= maximaal 4 PDT's per patiënt) was mogelijk).
|
Algeheel cosmetisch resultaat 12 weken na de laatste PDT wordt berekend als het verschil tussen 12 weken na de PDT-somscore en de baseline-somscore van alle beoordelingen van de huidkwaliteit. Elk van de onderstaande huidkwaliteitskenmerken wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig) door de onderzoeker bij baseline en 12 weken na de laatste PDT:
Cosmetische uitkomstcategorieën zijn:
|
12 weken na de laatste PDT (let op: 2 PDT-cycli, elke cyclus bestaande uit 2 PDT's (= maximaal 4 PDT's per patiënt) was mogelijk).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntherhalingspercentage (totaal, cumulatief)
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na PDT
|
Patiëntrecidiefpercentage gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste één terugkerende laesie tijdens FU na volledige klaring 12 weken na de laatste PDT
|
6, 12, 24, 36 en 60 maanden na PDT
|
|
Herhalingspercentage laesie (cumulatief)
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na PDT
|
Het recidiefpercentage van laesies gedefinieerd als het aantal volledig gewiste laesies 12 weken na de laatste PDT die recidief vertonen tijdens FU.
Algemene en subgroepanalyse (nodulair basaalcelcarcinoom (nBCC) en oppervlakkig basaalcelcarcinoom (sBCC)).
|
6, 12, 24, 36 en 60 maanden na PDT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rolf M. Szeimies, Prof. Dr., Klinik fuer Dermatologie und Allergologie (Klinikum Vest - Knappschaftskrankenhaus), Recklinghausen, Germany
- Hoofdonderzoeker: Colin Morton, Dr., Dermatology Department, Stirling Community Hospital, NHS Forth Valley, United Kingdom
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALA-BCC-CT008
- 2013-003241-42 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .