Estudo de Segurança e Eficácia para o Tratamento de Carcinoma Basocelular Não Agressivo com Terapia Fotodinâmica

Principais Critérios de Inclusão:

• Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado; obtido por escrito antes de iniciar qualquer procedimento de estudo
• Presença de 1-3 lesões finas (≤2 mm de espessura), clinicamente não agressivas, primárias de CBC (primário superficial, nodular ou misto superficial/nodular) na face/testa, couro cabeludo calvo, extremidades e/ou pescoço/tronco. Confirmação da não agressividade e espessura do CBC por meio de biópsias realizadas na triagem de pelo menos uma lesão. Lesões não elegíveis de acordo com a biópsia devem ser removidas oportunamente por cirurgia ou crioterapia
• Os diâmetros das lesões devem variar entre ≥0,5cm e ≤2cm; a área tratada máxima total é de 10 cm² (incluindo 0,5-1,0 cm margem ao redor de cada lesão)
• As lesões de CBC alvo devem ser discretas e quantificáveis ​​e devem estar localizadas em 1-2 áreas de tratamento
• Livre de anormalidades físicas significativas (por exemplo, tatuagens, dermatoses) na área de tratamento potencial que pode causar dificuldade no exame ou avaliação final
• Aceite abster-se de longos banhos de sol e uso de solário durante a parte cega do observador. Pacientes com queimaduras solares nas áreas de tratamento não podem ser incluídos até que estejam totalmente recuperados
• Pacientes saudáveis ​​e pacientes com condições médicas clinicamente estáveis, incluindo, entre outros, hipertensão controlada, diabetes mellitus tipo II, hipercolesterolemia e osteoartrite, poderão ser incluídos no estudo se sua medicação não for proibida pelo protocolo
• Mulheres com potencial para engravidar podem participar do estudo somente se tiverem um teste de gravidez sérico negativo na triagem e vontade de usar um método contraceptivo altamente eficaz durante a parte cega do observador

Principais Critérios de Exclusão:

• História de hipersensibilidade ao 5-ALA ou a qualquer ingrediente do BF-200 ALA, MAL ou a qualquer ingrediente do Metvix®, incluindo óleo de amendoim, amendoim ou soja
• Hipersensibilidade às porfirinas
• Tratamento atual com terapia imunossupressora
• Presença de porfiria
• Presença de lesões de CBC em planos de fusão embrionária (zona H)
• Presença de mais de 3 BCCs
• Presença de tumores malignos ou benignos da pele que não sejam CBC não agressivos na área de tratamento (por exemplo, melanoma maligno, carcinoma de células escamosas (CEC), CBC agressivo clinicamente diagnosticado na triagem) nas últimas 12 semanas
• Síndrome de Gorlin ou Xeroderma pigmentoso
• Presença de fotodermatoses
• Tratamento de lesões (ceratose actínica (AK), BCC, SCC, doença de Bowens, melanoma) ≤12 semanas antes da primeira PDT, exceto tratamentos físicos (por exemplo, criocirurgia, cirurgia de excisão) que não serão permitidos ≤6 semanas antes da primeira PDT ( Visita 2). A(s) lesão(ões) que parecia(m) clinicamente elegível(eis) que não pôde(m) ser confirmada(s) por biópsia, e que estão localizadas ≥10cm a uma lesão elegível deve(m) ser removida(s) oportuna(s) apenas fisicamente
• Presença de defeito de coagulação herdado ou adquirido
• Início da ingestão de medicação com hipericina ou drogas de ação sistêmica com potencial fototóxico ou fotoalérgico dentro de 8 semanas antes da triagem
• Doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, neurológicas, endócrinas ou outras doenças sistêmicas graves clinicamente relevantes, dificultando a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo

• Evidência de condições médicas instáveis ​​clinicamente significativas (CS), por exemplo:

  • Tumor metastático ou tumor com alta probabilidade de metástase
  • Doença cardiovascular (New York Heart Association [NYHA] classe III, IV)
  • condição imunossupressora
  • Condição hematológica, hepática, renal, neurológica ou endócrina
  • Condição colágeno-vascular
  • condição gastrointestinal
• Tratamento tópico com 5-ALA ou MAL fora da área de tratamento durante a parte cega do observador
• Qualquer tratamento tópico incluindo diclofenaco e agentes imunomoduladores (por exemplo, imiquimode, mebutato de ingenol) 12 semanas antes da primeira sessão de PDT e durante a parte cega do observador
• Qualquer tratamento físico durante a parte cega do observador dentro das áreas-alvo tratadas, com exceção da(s) lesão(ões) determinada(s) como não elegível(is) por biópsia