Biztonsági és hatékonysági tanulmány a nem agresszív bazálissejtes karcinóma fotodinamikus terápiával történő kezeléséhez

Fő felvételi kritériumok:

• hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot; írásban megszerzett bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt
• 1-3 vékony (≤2 mm vastagságú), klinikailag nem agresszív, elsődleges BCC elváltozás (elsődleges felületes, göbös vagy vegyes felületes/göbös) jelenléte az arcon/homlokon, a kopasz fejbőrön, a végtagokon és/vagy a nyakon/törzsön. A BCC nem agresszivitásának és vastagságának megerősítése biopsziával, amelyet legalább egy lézió szűrése során vettek. A biopszia szerint nem megfelelő elváltozásokat műtéttel vagy krioterápiával kell időben eltávolítani
• A sérülések átmérőjének ≥0,5 cm és ≤2 cm között kell lennie; a teljes maximális kezelt terület 10 cm² (ebből 0,5-1,0 cm az egyes elváltozásokat körülvevő szegély)
• A megcélzott BCC-lézióknak diszkrétnek és számszerűsíthetőnek kell lenniük, és 1-2 kezelési területen belül kell elhelyezkedniük.
• Jelentős fizikai rendellenességektől (pl. tetoválás, dermatózis) mentes a potenciális kezelési területen, amely nehézséget okozhat a vizsgálatban vagy a végső értékelésben
• Fogadja el, hogy tartózkodik a kiterjedt napozástól és a szolárium használatától a vak rész alatt. A kezelési területeken leégett betegek nem vehetők igénybe a teljes gyógyulásig
• Egészséges betegek és klinikailag stabil egészségügyi állapotú betegek, beleértve, de nem kizárólagosan szabályozott magas vérnyomást, II-es típusú cukorbetegséget, hiperkoleszterinémiát és osteoarthritist, bevonhatók a vizsgálatba, ha gyógyszeres kezelésüket a protokoll nem tiltja.
• Fogamzóképes korú nők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha negatív szérum terhességi tesztet mutatnak a szűréskor, és hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni megfigyelői vak rész alatt

Fő kizárási kritériumok:

• 5-ALA-val vagy a BF-200 ALA bármely összetevőjével, MAL-lal vagy a Metvix® bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében, beleértve a földimogyoró- vagy szójaolajat is
• Porfirinekkel szembeni túlérzékenység
• Jelenlegi kezelés immunszuppresszív terápiával
• Porfiria jelenléte
• BCC-léziók jelenléte az embrionális fúziós síkon (H-zóna)
• Több mint 3 BCC jelenléte
• A nem agresszív BCC-től eltérő rosszindulatú vagy jóindulatú bőrdaganatok jelenléte a kezelési területen (pl. rosszindulatú melanoma, laphámsejtes karcinóma (SCC), szűréskor klinikailag diagnosztizált agresszív BCC) az elmúlt 12 hétben
• Gorlin-szindróma vagy Xeroderma pigmentosum
• Fotodermatózisok jelenléte
• Elváltozások (aktinikus keratosis (AK), BCC, SCC, Bowens-kór, melanoma) kezelése ≤12 héttel az első PDT előtt, kivéve a fizikai kezeléseket (pl. kriosebészet, kimetsző műtét), amelyek nem megengedettek ≤6 héttel az első PDT előtt. 2. látogatás). Azokat a lézió(ka)t, amelyek klinikailag alkalmasnak tűntek, és nem tudták megerősíteni biopsziával, és amelyek ≥10 cm-re találhatók a megfelelő elváltozástól, csak fizikailag kell időben eltávolítani.
• Öröklött vagy szerzett koagulációs hiba jelenléte
• Hypericinnel vagy szisztémás hatású, fototoxikus vagy fotoallergiás potenciállal rendelkező gyógyszeres kezelés megkezdése a szűrést megelőző 8 héten belül
• Klinikailag releváns szív- és érrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, endokrin vagy más jelentős szisztémás betegség, amely megnehezíti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését

• Klinikailag jelentős (CS) instabil egészségügyi állapotok bizonyítékai, pl.

  • Áttétes daganat vagy nagy metasztázis valószínűségű daganat
  • Szív- és érrendszeri betegségek (New York Heart Association [NYHA] III., IV. osztály)
  • Immunszuppresszív állapot
  • Hematológiai, máj-, vese-, neurológiai vagy endokrin állapot
  • Kollagén-érrendszeri állapot
  • Emésztőrendszeri állapot
• Helyi kezelés 5-ALA-val vagy MAL-lal a kezelési területen kívül a megfigyelői vak rész alatt
• Bármilyen helyi kezelés, beleértve a diklofenakot és az immunmoduláló szereket (pl. imikimod, ingenol-mebutát) 12 héttel az első PDT ülés előtt és a megfigyelő vak rész alatt
• Bármilyen fizikai kezelés a megfigyelő vak részében a kezelt célterületeken, kivéve a biopsziával nem alkalmas lézió(k) kivételével