Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse til behandling af ikke-aggressiv basalcellekarcinom med fotodynamisk terapi

11. oktober 2022 opdateret af: Biofrontera Bioscience GmbH

Et randomiseret, observatørblindt, multinationalt fase III-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BF-200 ALA (Ameluz®) sammenlignet med Metvix® ved behandling af ikke-aggressiv basalcellekarcinom (BCC) med fotodynamisk terapi (PDT)

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidlet Ameluz® (5-aminolevulinsyre) sammenlignet med methylaminolevulinat (MAL), der bruges sammen med fotodynamisk terapi (PDT), til behandling af tynd, ikke-aggressiv BCC ( basalcellekarcinom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen består af op til 2 PDT-cyklusser, hver med to PDT-sessioner med en uges mellemrum.

Hvis 12 uger efter den anden PDT alle læsioner er fuldstændig ryddet, vil patienten gå ind i opfølgningsfasen. I tilfælde af resterende læsioner vil patienten modtage en anden PDT-cyklus, der starter samme dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Westfalen-Lippe
      • Recklinghausen, Westfalen-Lippe, Tyskland, 45657
        • Klinikum VEST GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular; indhentes skriftligt, før der påbegyndes nogen undersøgelsesprocedurer
  • Tilstedeværelse af 1-3 tynde (≤2 mm tykkelse), klinisk ikke-aggressive, primære BCC-læsioner (primær overfladisk, nodulær eller blandet overfladisk/nodulær) i ansigt/pande, skaldet hovedbund, ekstremiteter og/eller nakke/stamme. Bekræftelse af ikke-aggressivitet og tykkelse af BCC gennem biopsier taget ved screening for mindst én læsion. Læsioner, der ikke er kvalificerede i henhold til biopsi, bør rettidigt fjernes ved kirurgi eller kryoterapi
  • Diametre af læsioner bør ligge mellem ≥0,5 cm og ≤2 cm; det samlede maksimale behandlede areal er 10 cm² (inklusive 0,5-1,0 cm margen omkring hver læsion)
  • Mål BCC-læsioner skal være diskrete og kvantificerbare og skal lokaliseres inden for 1-2 behandlingsområder
  • Fri for væsentlige fysiske abnormiteter (f.eks. tatoveringer, dermatoser) i potentielt behandlingsområde, der kan forårsage vanskeligheder med undersøgelse eller endelig evaluering
  • Accepter at afholde dig fra omfattende solbadning og brug af solarium under observatørblind del. Patienter med solskoldning inden for behandlingsområder kan ikke inkluderes, før de er helt restituerede
  • Raske patienter og patienter med klinisk stabile medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til kontrolleret hypertension, diabetes mellitus type II, hyperkolesterolæmi og slidgigt, vil få tilladelse til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis deres medicin ikke er forbudt ifølge protokol
  • Kvinder i den fødedygtige alder har kun tilladelse til at deltage i undersøgelsen, hvis de har en negativ serumgraviditetstest ved screening og er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under observatørblind del

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for 5-ALA eller enhver ingrediens i BF-200 ALA, MAL eller enhver ingrediens i Metvix®, inklusive jordnøddeolie, eller over for jordnødder eller soja
  • Overfølsomhed over for porphyriner
  • Nuværende behandling med immunsuppressionsbehandling
  • Tilstedeværelse af porfyri
  • Tilstedeværelse af BCC læsioner på embryonale fusionsplaner (H-zone)
  • Tilstedeværelse af mere end 3 BCC'er
  • Tilstedeværelse af andre ondartede eller godartede tumorer i huden end ikke-aggressiv BCC inden for behandlingsområdet (f.eks. malignt melanom, pladecellecarcinom (SCC), aggressiv BCC klinisk diagnosticeret ved screening) inden for de sidste 12 uger
  • Gorlin syndrom eller Xeroderma pigmentosum
  • Tilstedeværelse af fotodermatoser
  • Behandling af læsioner (aktinisk keratose (AK), BCC, SCC, Bowens sygdom, melanom) ≤12 uger før første PDT, undtagen fysiske behandlinger (f.eks. kryokirurgi, excisionskirurgi), som ikke vil være tilladt ≤6 uger før første PDT ( Besøg 2). Læsion(er), der syntes kvalificerede klinisk, som ikke kunne bekræftes ved biopsi, og som er lokaliseret ≥10 cm fra en kvalificeret læsion, bør kun fjernes fysisk rettidigt
  • Tilstedeværelse af arvelig eller erhvervet koagulationsdefekt
  • Start af indtagelse af medicin med hypericin eller systemisk virkende lægemidler med fototoksisk eller fotoallergisk potentiale inden for 8 uger før screening
  • Klinisk relevant kardiovaskulær, lever-, nyre-, neurologisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom, der gør implementering af protokol eller fortolkning af undersøgelsesresultater vanskelig

  • Bevis på klinisk signifikant (CS), ustabile medicinske tilstande, f.eks.

    • Metastatisk tumor eller tumor med høj sandsynlighed for metastase
    • Hjerte-kar-sygdom (New York Heart Association [NYHA] klasse III, IV)
    • Immunsuppressiv tilstand
    • Hæmatologisk, hepatisk, renal, neurologisk eller endokrin tilstand
    • Kollagen-vaskulær tilstand
    • Gastrointestinal tilstand
  • Topisk behandling med 5-ALA eller MAL udenfor behandlingsområde under observatørblinddelen
  • Enhver topisk behandling inklusive diclofenac og immunmodulerende midler (f.eks. imiquimod, ingenolmebutat) 12 uger før første PDT-session og under observatørblinddel
  • Enhver fysisk behandling under den observatørblinde del inden for behandlede målområder med undtagelse af læsion(er), som ikke er kvalificeret ved biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BF-200 ALA
Topisk påføring af BF-200 ALA gel indeholdende 78 mg/g 5-aminolevulinsyre. Påføring af et 1 mm tykt lag, der dækker hver læsion og 0,5 til 1 cm af omgivende margin.
Medicin: BF-200 ALA
Topisk behandling til fotodynamisk terapi, der kombinerer lægemiddelpåføring og efterfølgende belysning med en smalspektret lyskilde (efter 3 timers lægemiddelinkubation)
Andre navne:
  • Ameluz
Aktiv komparator: methyl-aminolevulinat
Topisk påføring af Metvix creme indeholdende 160 mg/g methylaminolevulinat. Påføring af et 1 mm tykt lag, der dækker hver læsion og 0,5 til 1 cm af omgivende margin.
Medicin: methyl-aminolevulinat
Topisk behandling til fotodynamisk terapi, der kombinerer lægemiddelpåføring og efterfølgende belysning med en smalspektret lyskilde (efter 3 timers lægemiddelinkubation)
Andre navne:
  • Metvix / Metvixia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet patientens fuldstændige responsrate vurderet 12 uger efter sidste PDT
Tidsramme: 12 uger efter sidste PDT (bemærk venligst: 2 PDT-cyklusser, hver cyklus bestående af 2 PDT'er (= maksimalt 4 PDT'er pr. patient) var mulig).
Samlet patientens fuldstændige responsrate vurderet 12 uger efter den sidste PDT. De angivne værdier angiver procentdelen af ​​overordnede komplette respondere. En samlet komplet responder er defineret som en patient, hvor alle behandlede læsioner er blevet fjernet. PP-sættet er det primære analysesæt for analyserne af det primære endepunkt.
12 uger efter sidste PDT (bemærk venligst: 2 PDT-cyklusser, hver cyklus bestående af 2 PDT'er (= maksimalt 4 PDT'er pr. patient) var mulig).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsion komplet respons vurderet 12 uger efter den sidste PDT
Tidsramme: 12 uger efter sidste PDT (bemærk venligst: 2 PDT-cyklusser, hver cyklus bestående af 2 PDT'er (= maksimalt 4 PDT'er pr. patient) var mulig).
Læsion komplet respons (fuldstændigt fjernede individuelle læsioner) vurderet 12 uger efter den sidste PDT. De angivne værdier giver procentdelen af ​​de samlede fuldstændigt ryddede individuelle læsioner. PP-sættet er det primære analysesæt til analysen af ​​det sekundære endepunkt.
12 uger efter sidste PDT (bemærk venligst: 2 PDT-cyklusser, hver cyklus bestående af 2 PDT'er (= maksimalt 4 PDT'er pr. patient) var mulig).
Reduktion af læsionsareal 12 uger efter sidste PDT sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger efter sidste PDT (bemærk venligst: 2 PDT-cyklusser, hver cyklus bestående af 2 PDT'er (= maksimalt 4 PDT'er pr. patient) var mulig).

Reduktion af det samlede læsionsareal (summation af størrelser af alle behandlede læsioner) pr. patient, vurderet 12 uger efter sidste PDT. PP-sættet er det primære analysesæt til analysen af ​​det sekundære endepunkt.

Bemærk venligst, at den høje SD for BF-200 ALA skyldes en patient, der havde øget læsionsarealet fra 63 mm² ved baseline til 225 mm² 12 uger efter PDT. Dette læsionsområde omfattede en læsion, der senere blev bekræftet som en godartet hudtilstand (lentigo solaris).
12 uger efter sidste PDT (bemærk venligst: 2 PDT-cyklusser, hver cyklus bestående af 2 PDT'er (= maksimalt 4 PDT'er pr. patient) var mulig).
Patient komplet respons 12 uger efter PDT-2
Tidsramme: 12 uger efter PDT-2 (=PDT cyklus 1; bemærk venligst: i denne undersøgelse var 2 PDT cyklusser, hver cyklus bestående af 2 PDT'er (= maksimalt 4 PDT'er pr. patient) mulig).
Patientens fuldstændige respons (komplet clearance af alle behandlede læsioner) vurderet 12 uger efter PDT-2 (første PDT-cyklus). PP-sættet er det primære analysesæt til analysen af ​​det sekundære endepunkt.
12 uger efter PDT-2 (=PDT cyklus 1; bemærk venligst: i denne undersøgelse var 2 PDT cyklusser, hver cyklus bestående af 2 PDT'er (= maksimalt 4 PDT'er pr. patient) mulig).
Kosmetisk resultat 12 uger efter sidste PDT (inklusive patienter med en sumscore på 0 ved baseline)
Tidsramme: 12 uger efter sidste PDT (bemærk venligst: 2 PDT-cyklusser, hver cyklus bestående af 2 PDT'er (= maksimalt 4 PDT'er pr. patient) var mulig).

Samlet kosmetisk resultat 12 uger efter sidste PDT beregnes som forskellen mellem 12 uger efter PDT sum score og baseline sum score for alle hudkvalitetsvurderinger. Hver af nedenstående hudkvalitetskarakteristika vurderes på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) af investigator ved baseline og 12 uger efter sidste PDT:

  • Hudens overflade
  • Hyperpigmentering
  • Hypopigmentering
  • Plettet eller uregelmæssig pigmentering
  • Grad af ardannelse
  • Atrofi

Kosmetiske resultatkategorier er:

  • Meget god: 12 ugers sumscore forbedret med mindst 2 point sammenlignet med baseline
  • Godt: 12 ugers sumscore forbedret med 1 point sammenlignet med baseline
  • Tilfredsstillende: 12 ugers sumscore identisk med den ved baseline
  • Utilfredsstillende: 12 ugers sumscore forværres med 1 point sammenlignet med baseline
  • Nedsat: 12 ugers sumscore forværret med mindst 2 point sammenlignet med baseline
12 uger efter sidste PDT (bemærk venligst: 2 PDT-cyklusser, hver cyklus bestående af 2 PDT'er (= maksimalt 4 PDT'er pr. patient) var mulig).
Kosmetisk resultat 12 uger efter sidste PDT (inklusive patienter med en baseline sumscore >1)
Tidsramme: 12 uger efter sidste PDT (bemærk venligst: 2 PDT-cyklusser, hver cyklus bestående af 2 PDT'er (= maksimalt 4 PDT'er pr. patient) var mulig).

Samlet kosmetisk resultat 12 uger efter sidste PDT beregnes som forskellen mellem 12 uger efter PDT sum score og baseline sum score for alle hudkvalitetsvurderinger. Hver af nedenstående hudkvalitetskarakteristika vurderes på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) af investigator ved baseline og 12 uger efter sidste PDT:

  • Hudens overflade
  • Hyperpigmentering
  • Hypopigmentering
  • Plettet eller uregelmæssig pigmentering
  • Grad af ardannelse
  • Atrofi

Kosmetiske resultatkategorier er:

  • Meget god: 12 ugers sumscore forbedret med mindst 2 point sammenlignet med baseline
  • Godt: 12 ugers sumscore forbedret med 1 point sammenlignet med baseline
  • Tilfredsstillende: 12 ugers sumscore identisk med den ved baseline
  • Utilfredsstillende: 12 ugers sumscore forværres med 1 point sammenlignet med baseline
  • Nedsat: 12 ugers sumscore forværret med mindst 2 point sammenlignet med baseline
12 uger efter sidste PDT (bemærk venligst: 2 PDT-cyklusser, hver cyklus bestående af 2 PDT'er (= maksimalt 4 PDT'er pr. patient) var mulig).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilbagefaldsfrekvens (samlet, kumulativ)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter PDT
Patienttilbagefaldsfrekvens defineret som antallet af patienter med mindst én tilbagevendende læsion under FU efter fuldstændig clearance 12 uger efter den sidste PDT
6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter PDT
Frekvens for tilbagefald af læsion (kumulativ)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter PDT
Læsionsgentagelsesrate defineret som antallet af fuldstændigt ryddede læsioner 12 uger efter den sidste PDT, der viste tilbagefald under FU. Overordnet og undergruppeanalyse (nodulært basalcellekarcinom (nBCC) og overfladisk basalcellekarcinom (sBCC)).
6, 12, 24, 36 og 60 måneder efter PDT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biofrontera Bioscience GmbH

Samarbejdspartnere

Accovion GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolf M. Szeimies, Prof. Dr., Klinik fuer Dermatologie und Allergologie (Klinikum Vest - Knappschaftskrankenhaus), Recklinghausen, Germany
  • Ledende efterforsker: Colin Morton, Dr., Dermatology Department, Stirling Community Hospital, NHS Forth Valley, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALA-BCC-CT008
  • 2013-003241-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BF-200 ALA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner