Studie bezpečnosti a účinnosti léčby neagresivního bazaliomu fotodynamickou terapií

Hlavní kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas; získat písemně před zahájením jakýchkoli studijních postupů
• Přítomnost 1-3 tenkých (≤2 mm tloušťky), klinicky neagresivních primárních BCC lézí (primárních povrchových, nodulárních nebo smíšených povrchových/nodulárních) v obličeji/čele, holé pokožce hlavy, končetinách a/nebo krku/trup. Potvrzení neagresivity a tloušťky BCC prostřednictvím biopsií odebraných při screeningu alespoň jedné léze. Léze nezpůsobilé podle biopsie by měly být včas odstraněny chirurgicky nebo kryoterapií
• Průměry lézí by se měly pohybovat mezi ≥0,5 cm a ≤2 cm; celková maximální ošetřovaná plocha je 10 cm² (včetně 0,5-1,0 cm okraj kolem každé léze)
• Cílové léze BCC musí být diskrétní a kvantifikovatelné a musí se nacházet v rámci 1–2 ošetřovaných oblastí
• Bez významných fyzických abnormalit (např. tetování, dermatózy) v potenciální ošetřované oblasti, které mohou způsobit potíže s vyšetřením nebo konečným hodnocením
• Přijměte, že se během slepé části pozorovatele zdržíte rozsáhlého opalování a používání solária. Pacienti se spáleninami od slunce v ošetřovaných oblastech nemohou být zařazeni, dokud se zcela neuzdraví
• Do studie bude povoleno zařazení zdravých pacientů a pacientů s klinicky stabilním zdravotním stavem, mimo jiné včetně kontrolované hypertenze, diabetes mellitus typu II, hypercholesterolémie a osteoartrózy, pokud jejich medikace není zakázána protokolem
• Ženy ve fertilním věku se mohou studie zúčastnit pouze v případě, že mají negativní těhotenský test v séru při screeningu a jsou ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během slepé části pro pozorovatele.

Hlavní kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na 5-ALA nebo jakoukoli složku BF-200 ALA, MAL nebo kteroukoli složku přípravku Metvix®, včetně arašídového oleje, nebo na arašídy nebo sóju
• Přecitlivělost na porfyriny
• Současná léčba imunosupresivní terapií
• Přítomnost porfyrie
• Přítomnost lézí BCC na embryonálních fúzních rovinách (H-zóna)
• Přítomnost více než 3 BCC
• Přítomnost maligních nebo benigních kožních nádorů jiných než neagresivních BCC v ošetřované oblasti (např. maligní melanom, spinocelulární karcinom (SCC), agresivní BCC klinicky diagnostikovaný při screeningu) během posledních 12 týdnů
• Gorlinův syndrom nebo Xeroderma pigmentosum
• Přítomnost fotodermatóz
• Léčba lézí (aktinická keratóza (AK), BCC, SCC, Bowensova choroba, melanom) ≤ 12 týdnů před první PDT, s výjimkou fyzikálních ošetření (např. kryochirurgie, excize chirurgie), které nebudou povoleny ≤ 6 týdnů před první PDT ( Návštěva 2). Léze, které se klinicky zdály způsobilé, které nebylo možné potvrdit biopsií a které se nacházejí ≥10 cm od způsobilé léze, by měly být včas odstraněny pouze fyzicky
• Přítomnost dědičného nebo získaného defektu koagulace
• Začátek užívání léků s hypericinem nebo systémově působících léků s fototoxickým nebo fotoalergickým potenciálem do 8 týdnů před screeningem
• Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, renální, neurologické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie

• Důkazy klinicky významných (CS), nestabilních zdravotních stavů, např.

  • Metastatický nádor nebo nádor s vysokou pravděpodobností metastázy
  • Kardiovaskulární onemocnění (New York Heart Association [NYHA] třída III, IV)
  • Imunosupresivní stav
  • Hematologické, jaterní, renální, neurologické nebo endokrinní stavy
  • Kolagen-vaskulární stav
  • Gastrointestinální stav
• Lokální léčba 5-ALA nebo MAL mimo ošetřovanou oblast během slepé části pozorovatele
• Jakákoli lokální léčba včetně diklofenaku a imunomodulačních látek (např. imichimod, ingenol mebutát) 12 týdnů před prvním sezením PDT a během slepé části pro pozorovatele
• Jakékoli fyzické ošetření během slepé části pozorovatele v ošetřovaných cílových oblastech s výjimkou lézí, které byly biopsií určeny jako nevhodné