Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung des nicht-aggressiven Basalzellkarzinoms mit photodynamischer Therapie

Haupteinschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen; vor Beginn eines Studienverfahrens schriftlich einzuholen
• Vorhandensein von 1–3 dünnen (≤2 mm Dicke), klinisch nicht aggressiven, primären BCC-Läsionen (primär oberflächlich, knotig oder gemischt oberflächlich/knotig) im Gesicht/Stirn, kahlen Kopfhaut, Extremitäten und/oder Hals/Rumpf. Bestätigung der Nichtaggressivität und Dicke des Basalzellkarzinoms durch Biopsien, die beim Screening auf mindestens eine Läsion entnommen wurden. Läsionen, die laut Biopsie nicht geeignet sind, sollten rechtzeitig durch eine Operation oder Kryotherapie entfernt werden
• Die Durchmesser der Läsionen sollten zwischen ≥ 0,5 cm und ≤ 2 cm liegen; Die gesamte maximal behandelte Fläche beträgt 10 cm² (einschließlich 0,5-1,0 cm Rand um jede Läsion)
• Ziel-BCC-Läsionen müssen diskret und quantifizierbar sein und sich innerhalb von 1-2 Behandlungsbereichen befinden
• Frei von signifikanten körperlichen Anomalien (z. B. Tätowierungen, Dermatosen) im potenziellen Behandlungsbereich, die Schwierigkeiten bei der Untersuchung oder abschließenden Bewertung verursachen könnten
• Akzeptieren Sie, während des Beobachter-Blindteils auf ausgiebiges Sonnenbaden und die Nutzung des Solariums zu verzichten. Patienten mit Sonnenbrand innerhalb der Behandlungsbereiche können erst aufgenommen werden, wenn sie vollständig genesen sind
• Gesunde Patienten und Patienten mit klinisch stabilen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kontrollierten Bluthochdruck, Diabetes mellitus Typ II, Hypercholesterinämie und Osteoarthritis, dürfen in die Studie aufgenommen werden, wenn ihre Medikation nicht durch das Protokoll verboten ist
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nur dann an der Studie teilnehmen, wenn sie beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und bereit sind, während des beobachterblinden Teils eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Hauptausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen 5-ALA oder einen Inhaltsstoff von BF-200 ALA, MAL oder einen Inhaltsstoff von Metvix®, einschließlich Erdnussöl, oder gegen Erdnuss oder Soja
• Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
• Aktuelle Behandlung mit Immunsuppressionstherapie
• Vorhandensein von Porphyrie
• Vorhandensein von BCC-Läsionen auf embryonalen Fusionsebenen (H-Zone)
• Vorhandensein von mehr als 3 BCCs
• Vorhandensein von anderen bösartigen oder gutartigen Tumoren der Haut als nicht aggressives BCC innerhalb des Behandlungsbereichs (z. B. malignes Melanom, Plattenepithelkarzinom (SCC), aggressives BCC, klinisch beim Screening diagnostiziert) innerhalb der letzten 12 Wochen
• Gorlin-Syndrom oder Xeroderma pigmentosum
• Vorhandensein von Lichtdermatosen
• Behandlung von Läsionen (aktinische Keratose (AK), BCC, SCC, Morbus Bowen, Melanom) ≤ 12 Wochen vor der ersten PDT, außer physikalische Behandlungen (z. B. Kryochirurgie, Exzisionschirurgie), die nicht erlaubt sind ≤ 6 Wochen vor der ersten PDT ( Besuch 2). Läsion(en), die klinisch geeignet erscheinen, aber nicht durch Biopsie bestätigt werden konnten und die ≥ 10 cm von einer geeigneten Läsion entfernt sind, sollten rechtzeitig nur physisch entfernt werden
• Vorhandensein eines angeborenen oder erworbenen Gerinnungsfehlers
• Beginn der Einnahme von Medikamenten mit Hypericin oder systemisch wirkenden Medikamenten mit phototoxischem oder photoallergischem Potential innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
• Klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, renale, neurologische, endokrine oder andere schwere systemische Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren

• Hinweise auf klinisch signifikante (CS), instabile Erkrankungen, z. B.:

  • Metastasierender Tumor oder Tumor mit hoher Metastasierungswahrscheinlichkeit
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (New York Heart Association [NYHA] Klasse III, IV)
  • Immunsuppressiver Zustand
  • Hämatologischer, hepatischer, renaler, neurologischer oder endokriner Zustand
  • Kollagen-vaskulärer Zustand
  • Magen-Darm-Zustand
• Topische Behandlung mit 5-ALA oder MAL außerhalb des Behandlungsbereichs während des beobachterblinden Teils
• Jegliche topische Behandlung einschließlich Diclofenac und immunmodulatorischer Wirkstoffe (z. B. Imiquimod, Ingenolmebutat) 12 Wochen vor der ersten PDT-Sitzung und während des beobachterblinden Teils
• Jegliche physikalische Behandlung während des beobachterblinden Teils innerhalb der behandelten Zielbereiche mit Ausnahme von Läsionen, die durch Biopsie als nicht in Frage kommend bestimmt wurden