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緑内障性神経変性の治療における脂肪由来再生細胞の有効性と安全性

緑内障性神経変性の治療のための自己脂肪由来再生細胞のテノン嚢下投与の有効性と安全性

患者の前腹壁から採取した脂肪の一部から、Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) を使用して抽出した自己脂肪由来再生細胞 (ADRC)。 ADRC は、患者の眼球のテノン嚢下腔に 1 回投与されます。 これは、コントロールのない単群試験です。 すべての患者は細胞療法を受けます。

調査の概要

詳細な説明

脂肪組織の取得:

被験者は局所麻酔下で脂肪吸引を受けます。 この手順では、麻酔薬のリドカインと血管収縮剤のアドレナリンを含むリンゲル液を脂肪コンパートメントに注入して、失血と末梢血細胞による組織の汚染を最小限に抑えます。 15分後、中空の鈍い先端の3mmカニューレを小さな(0.5cm)切開を通して皮下スペースに導入した。 シリンジに取り付けられたカニューレは、穏やかな吸引下で脂肪コンパートメントを移動し、脂肪組織を機械的に破壊しました。 吸引量 - 約 150 ~ 200 cc。 手続き時間 - 30分。

ADRC 分離:

セリューション 800/CRS システム (Cytori Therapeutics Inc) - ADRC の自動化および標準化された抽出および濃縮のための閉鎖システムに挿入された無菌容器に配置された吸引脂肪組織。 Celution 800/CRS システムは、脂肪組織から余分な液体を排出し、その量を推定します。その後、脂肪吸引物を等量のリンゲル液で十分に洗浄して、血液を除去します。 このプロセスの最後に、システムは必要な量の酵素試薬 (Celase®) を表示しますが、これはオペレーターが直ちに追加する必要があります。 酵素処理後、Celution 800/CRS システムは、分離された ADRC を洗浄コンパートメントに自動的に移し、そこで ADRC が洗浄され、5 mL の懸濁液に濃縮されます。 組織処理時間 - 約 60 分。 ADRC サスペンションは、Celution 800/CRS システムの技術文書に記載されているすべての要件に適合しています。 2 つの部分に分割された ADRC を取得しました。 最初の部分 (0.2 ~ 0.5 mL) は、カウント、生存率、および無菌性の評価に使用されます。 2 番目の部分は、注射用の滅菌シリンジに入れます。

ADRCのサブテノン注射:

結膜嚢に消毒液と麻酔液を注入します。 その後、ブレファロスタットを取り付けました。 患者は、注入側の方向とは反対側を見るように求められます。 医師は、輪部から 10 ~ 12 mm の腹直筋の間の下側頭象限に針を挿入します。 針はゆっくりと動かし、眼球にできるだけ近づけます。 針を 5 ~ 7 mm の深さに配置した後、医師は ADRC の濃縮溶液を注射します (1 回の注射で最大 0.5 ml)。 注射は、針サイズ 0.45 mm * 12 mm (26 G) のインスリン注射器で行います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
      • Moscow、ロシア連邦、119002
        • Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は原発性開放隅角緑内障(IIおよびIIIステージ;片目または両目)に少なくとも6か月苦しんでいます
  • 眼圧は少なくとも 3 か月間は安定している
  • 各眼の視力(視力表プロジェクターを使用して測定)0.1以上
  • 患者は参加者情報シートに精通している
  • 患者が署名したインフォームド コンセント フォーム

非包含基準:

  • -局所麻酔の禁忌または局所麻酔薬に対するアレルギー反応の病歴
  • 眼圧測定の実施を制限する可能性のある、少なくとも片眼の異常または状態
  • -少なくとも1つの眼または補助装置の炎症性疾患(感染性および非感染性の両方の病因:結膜炎、角膜炎、ブドウ膜炎、涙嚢炎など)
  • -過去6か月間の少なくとも片眼の手術の病歴。
  • 目の重度外傷の病歴
  • 患者は高度の水晶体混濁を伴う白内障を患っており、計画された眼科検査が制限される可能性があります
  • -全身性コルチコステロイドまたは眼圧上昇につながることが証明された他の薬物療法を処方された患者
  • -角膜および結膜乾燥症を伴う病歴または現在のドライアイ症候群
  • 内臓の慢性疾患の代償不全型または代償不全型
  • 臨床検査の結果における臨床的に重大な異常
  • コンプライアンスを制限する条件(認知症、神経精神疾患、薬物およびアルコール乱用など)
  • -3か月前の他の臨床試験への参加(または治験薬の投与)
  • 術後期間を含む悪性腫瘍の患者、化学療法および/または放射線療法を受けている患者。
  • 患者の活性化部分トロンボプラスチン時間は、通常のレベルを 1.8 倍以上超えています
  • -抗凝固剤治療が処方された患者、または脂肪吸引の少なくとも1時間前に抗凝固剤を投与された患者
  • 異所性骨化の病歴
  • 糖タンパク質阻害剤治療を処方された患者
  • 急性血管病理学
  • 加齢性黄斑変性症

除外基準:

  • 治験へのさらなる参加に対する患者の拒否
  • -研究への参加中の避妊要件の遵守に対する患者の拒否
  • 慢性腎臓病 IV-V ステージ (クレアチニンクリアランス < 30 mL/分、Cockroft-Gault 式で推定)
  • 確認された梅毒、HIV、B型またはC型肝炎感染

ドロップアウト基準:

  • 眼圧上昇につながることが証明された薬による治療の即時開始の直接的な適応
  • 妊娠
  • 高度の水晶体混濁を伴う白内障の発症により、計画された眼科検査が制限される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ADRC注射
被験者は局所麻酔下で脂肪吸引を受けます。 脂肪吸引物は、脂肪由来の再生細胞(ADRC)を分離および濃縮するために処理されます。 ADRC 分離後、自家細胞懸濁液を患者の目のテノン嚢下腔に注入します。
メーカーのプロトコルに従って、Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) を使用して実行された ADRC 分離

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAE および SAR のモニタリング
時間枠:治療後4週間
治療の種類、可能性、重症度 緊急の重篤な有害事象 (SAE) および重篤な有害反応 (SAR)
治療後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力の変化
時間枠:完了までのフォローアップ (治療後最大 48 週間)
視力検査によって評価される視力のベースラインからの変化
完了までのフォローアップ (治療後最大 48 週間)
眼底構造の変化-1
時間枠:完了までのフォローアップ (治療後最大 48 週間)
眼底検査によって評価される眼底の構造の変化: 視神経乳頭の構成およびサイズの変化、神経網膜縁の菲薄化、視神経乳頭の蒼白の程度、視神経および網膜の出血、血管の変化、網膜の変性変化の存在、視覚椎間板ドルーゼン、浮腫および網膜剥離。
完了までのフォローアップ (治療後最大 48 週間)
眼底構造の変化-2
時間枠:完了までのフォローアップ (治療後最大 48 週間)
光コヒーレンストモグラフィーによって評価された眼底の構造の変化:視神経乳頭、神経網膜の縁および黄斑、網膜神経線維層の厚さの変化。
完了までのフォローアップ (治療後最大 48 週間)
視野の変化
時間枠:完了までのフォローアップ (治療後最大 48 週間)
コンピュータ視野測定によって評価された視野のベースラインからの変化
完了までのフォローアップ (治療後最大 48 週間)
網膜フリッカー反応の変化
時間枠:完了までのフォローアップ (治療後最大 48 週間)
重大なちらつき融合閾値のベースラインからの変化
完了までのフォローアップ (治療後最大 48 週間)
眼圧の変化
時間枠:完了までのフォローアップ (治療後最大 48 週間)
呼吸測定およびトノグラフィーによって評価された眼圧のベースラインからの変化
完了までのフォローアップ (治療後最大 48 週間)
生活の質のモニタリング
時間枠:完了までのフォローアップ (治療後最大 48 週間)
検証済みのアンケートによって推定される生活の質: 簡易フォーム (36) 健康調査 (SF-36).、視覚機能-14 生活の質 (VF-14 QOL) および緑内障生活の質-15 (GQL-15)
完了までのフォローアップ (治療後最大 48 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Alina K Drakon, MD、Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
  • 主任研究者:Ilya I Eremin, MD, PhD、Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
  • 主任研究者:Julia P Sotnikova, MD、Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月19日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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