Eficácia e Segurança de Células Regenerativas Derivadas de Adiposo para Tratamento de Neurodegeneração Glaucomatosa
Eficácia e segurança da administração subtenônica de células regenerativas derivadas de tecido adiposo autólogo para o tratamento da neurodegeneração glaucomatosa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obtenção de tecido adiposo:
Os indivíduos serão submetidos a lipoaspiração sob anestesia local. Nesse procedimento, solução de Ringer com o anestésico lidocaína e vasoconstritor adrenalina infundida no compartimento adiposo para minimizar a perda sanguínea e a contaminação do tecido por células sanguíneas periféricas. 15 minutos depois, uma cânula oca de ponta romba de 3 mm foi introduzida no espaço subcutâneo através de uma pequena incisão (0,5 cm). A cânula ligada à seringa e sob sucção suave moveu-se através do compartimento adiposo, rompendo mecanicamente o tecido adiposo. Volume aspirado - aproximadamente 150-200 cc. Tempo de procedimento - 30 minutos.
Isolamento ADRC:
Tecido adiposo aspirado colocado em recipiente estéril que inserido no Sistema Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) - sistema fechado para extração e concentração automatizada e padronizada de ADRC. O sistema Celution 800/CRS drena o excesso de fluido do tecido adiposo e estima seu volume. Depois disso, o lipoaspirado é lavado extensivamente com volumes iguais de solução de Ringer para remover o sangue. Ao final deste processo o Sistema indica o volume necessário de reagente enzimático (Celase®) que deve ser adicionado imediatamente pelo operador. Após o tratamento enzimático, o Celution 800/CRS System transfere automaticamente o ADRC isolado para o compartimento de lavagem onde o ADRC é lavado e concentrado em 5 mL de suspensão. Tempo de processamento do tecido - aproximadamente 60 minutos. A suspensão ADRC atende a todos os requisitos listados na documentação técnica para o Sistema Celution 800/CRS. ADRC obtido dividido em 2 porções. Primeira porção (0,2-0,5 mL) usada para contagem, avaliação de viabilidade e esterilidade. Segunda porção colocada em seringa estéril para injeção.
Injeção subtenoniana de ADRC:
Soluções antissépticas e anestésicas instiladas no saco conjuntival. Depois disso, o blefarostato foi instalado. O paciente é solicitado a olhar na direção oposta à direção do lado da injeção. O médico insere uma agulha no quadrante temporal inferior entre os músculos retos, 10-12 mm do limbo. A agulha deve ser movida lentamente, o mais próximo possível do globo ocular. Após a colocação da agulha na profundidade de 5-7 mm, o médico injeta solução concentrada de ADRC (até 0,5 ml por injeção única). A injeção é feita por seringa de insulina com agulha tamanho 0,45 mm * 12mm (26 G).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
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Moscow, Federação Russa, 119002
- Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente sofre de glaucoma primário de ângulo aberto (estágios II e III; olho único ou ambos os olhos) há pelo menos 6 meses
- A pressão intraocular é estável por pelo menos 3 meses
- Acuidade visual de cada olho (medida usando projetor de gráficos de acuidade visual) não inferior a 0,1
- O paciente está familiarizado com a folha de informações do participante
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
Critérios de não inclusão:
- Contra-indicações à anestesia local ou histórico médico de reações alérgicas a anestésicos locais
- Quaisquer anomalias ou condições de pelo menos um olho que possam limitar a implementação da tonometria
- Doença inflamatória de pelo menos um olho ou aparelho auxiliar (tanto de etiologia infecciosa como não infecciosa: conjuntivite, queratite, uveíte, dacriocistite, etc.)
- Histórico médico de cirurgia em pelo menos um olho nos últimos 6 meses.
- Histórico médico de lesões traumáticas pesadas nos olhos
- O paciente tem uma catarata com alto grau de opacificação do cristalino que pode limitar o exame oftalmológico planejado
- Paciente prescrito para tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outras medicações com efeito comprovado levando ao aumento da pressão intraocular
- Histórico médico ou apresentar síndrome do olho seco acompanhada de xerose corneana e conjuntival
- Formas subcompensadas ou descompensadas de doenças crônicas de órgãos internos
- Anormalidades clinicamente significativas nos resultados de exames laboratoriais
- Quaisquer condições que limitem a adesão (demência, doença neuropsiquiátrica, abuso de drogas e álcool, etc.)
- Participação em outros ensaios clínicos (ou administração de medicamentos em investigação) durante 3 meses antes da inclusão
- Pacientes com tumores malignos incluindo período pós-operatório, pacientes recebendo quimioterapia e/ou radioterapia.
- O tempo de tromboplastina parcial ativada do paciente excede os níveis normais em mais de 1,8 vezes
- Pacientes prescritos para tratamento com anticoagulantes ou pacientes que receberam anticoagulantes pelo menos uma hora antes da lipoaspiração
- História médica de ossificações heterotópicas
- Pacientes prescritos para tratamento com inibidores de glicoproteína
- Patologia vascular aguda
- Degeneração macular relacionada à idade
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em continuar participando do estudo
- Recusa do paciente em cumprir os requisitos de contracepção durante a participação em pesquisa
- Doença renal crônica estágios IV-V (depuração de creatinina < 30 mL/min estimado pela fórmula de Cockroft-Gault)
- Infecções confirmadas por sífilis, HIV, hepatite B ou C
Critérios de Desistência:
- Indicações diretas no início imediato do tratamento com medicamentos com efeito comprovado levando ao aumento da pressão intraocular
- Gravidez
- Desenvolvimento de catarata com alto grau de opacificação do cristalino que pode limitar o exame oftalmológico planejado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção ADRC
Os indivíduos serão submetidos a lipoaspiração sob anestesia local.
O lipoaspirado será processado para isolar e concentrar células regenerativas derivadas do tecido adiposo (ADRC).
Após o isolamento do ADRC, a suspensão de células autólogas será injetada no espaço subtenonal do olho do paciente.
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Isolamento de ADRC realizado usando Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) de acordo com o protocolo do fabricante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento de SAEs e SARs
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Tipos, probabilidade e gravidade do tratamento eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas graves (SARs) emergentes
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4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na acuidade visual
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 48 semanas após o tratamento)
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Mudança da linha de base na acuidade visual avaliada pelo teste de acuidade visual
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Acompanhamento até a conclusão (até 48 semanas após o tratamento)
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Alterações nas estruturas do fundo do olho-1
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 48 semanas após o tratamento)
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Alterações nas estruturas do fundo do olho avaliadas por fundoscopia: alterações de configuração e tamanho do disco óptico, afinamento da borda neurorretiniana, grau de palidez do disco óptico, hemorragias no nervo óptico e na retina, alterações vasculares, presença de alterações degenerativas da retina, alterações ópticas drusa discal, edema e descolamento da retina.
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Acompanhamento até a conclusão (até 48 semanas após o tratamento)
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Alterações nas estruturas do fundo do olho-2
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 48 semanas após o tratamento)
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Alterações nas estruturas do fundo do olho avaliadas por tomografia de coerência óptica: alterações do disco óptico, borda neurorretiniana e mácula, espessura da camada de fibras nervosas da retina.
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Acompanhamento até a conclusão (até 48 semanas após o tratamento)
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Mudança no campo visual
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 48 semanas após o tratamento)
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Mudança da linha de base no campo visual avaliada por campimetria computadorizada
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Acompanhamento até a conclusão (até 48 semanas após o tratamento)
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Alteração na resposta de cintilação da retina
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 48 semanas após o tratamento)
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Alteração da linha de base no limite crítico de fusão de cintilação
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Acompanhamento até a conclusão (até 48 semanas após o tratamento)
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Mudança na pressão intraocular
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 48 semanas após o tratamento)
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Mudança da linha de base na pressão intraocular avaliada por pneumotonometria e tonografia
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Acompanhamento até a conclusão (até 48 semanas após o tratamento)
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Monitoramento de qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 48 semanas após o tratamento)
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Qualidade de vida estimada por questionários validados: Short Form (36) Health Survey (SF-36), Visual Functioning-14 Quality of Life (VF-14 QOL) e Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15)
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Acompanhamento até a conclusão (até 48 semanas após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alina K Drakon, MD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
- Investigador principal: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Investigador principal: Julia P Sotnikova, MD, Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Células-tronco
- Pressão intraocular
- Neuropatia óptica
- Células regenerativas derivadas do tecido adiposo
- ADRC
- Tecido adiposo
- Degeneração Retiniana
- Neurodegeneração Glaucomatosa
- Glaucoma Primário de Ângulo Aberto
- Degeneração das células ganglionares da retina
- Atrofia do nervo óptico
- Injeção subtenoniana
- Dano Glaucomatoso
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RU-CCH-02-01-14
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