Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet hos fetthärledda regenerativa celler för behandling av glaukomatös neurodegeneration

19 juli 2017 uppdaterad av: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Effektivitet och säkerhet för subtenonadministration av autologa fetthärledda regenerativa celler för behandling av glaukomatös neurodegeneration

Autologa fetthärledda regenerativa celler (ADRC) extraherade med Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) från en del av fettet som skördats från patientens främre bukvägg. ADRC kommer att administreras en gång i subtenonutrymmet i patientens ögonglob. Detta är en enarmsstudie utan kontroll. Alla patienter får cellterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fettvävnadsupptagning:

Försökspersonerna kommer att genomgå en fettsugning under lokalbedövning. I denna procedur infunderades Ringers lösning med anestetikum lidokain och kärlsammandragande adrenalin i fettfacket för att minimera blodförlust och kontaminering av vävnaden av perifera blodkroppar. 15 minuter senare infördes en ihålig trubbig spets 3 mm kanyl i det subkutana utrymmet genom ett litet (0,5 cm) snitt. Kanylen fäst vid sprutan och under försiktigt sug rörde sig genom fettfacket, vilket mekaniskt störde fettvävnaden. Aspirationsvolym - cirka 150-200 cc. Procedurtid - 30 minuter.

ADRC-isolering:

Aspirerad fettvävnad placerad i ett sterilt kärl som förs in i Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) - slutet system för automatiserad och standardiserad extraktion och koncentration av ADRC. Celution 800/CRS System dränerar överflöd av vätska från fettvävnaden och uppskattar dess volym. Därefter tvättas lipoaspirat noggrant med lika volymer Ringers lösning för att avlägsna blod. I slutet av denna process indikerar systemet erforderlig volym enzymreagens (Celase®) som bör tillsättas omedelbart av operatören. Efter enzymbehandling överför Celution 800/CRS System automatiskt isolerad ADRC till tvättfacket där ADRC tvättas och koncentreras i 5 ml suspension. Vävnadsbehandlingstid - cirka 60 minuter. ADRC-upphängning matchar alla krav som anges i teknisk dokumentation för Celution 800/CRS-systemet. Erhöll ADRC uppdelat i 2 portioner. Första portionen (0,2-0,5 ml) används för räkning, livsduglighet och sterilitetsbedömning. Andra portionen placeras i steril spruta för injektion.

Subtenoninjektion av ADRC:

Antiseptiska och anestetiska lösningar instillerade i konjunktivalsäcken. Efter det installerades blepharostat. Patienten uppmanas att titta i motsatt riktning mot injektionssidan. Läkaren för in en nål i den nedre temporala kvadranten mellan rektusmusklerna, 10-12 mm från limbus. Nålen ska flyttas långsamt, så nära ögongloben som möjligt. Efter nålplacering på ett djup av 5-7 mm injicerar läkaren koncentrerad lösning av ADRC (upp till 0,5 ml per engångsinjektion). Injektion görs med insulinspruta med en nålstorlek 0,45 mm * 12 mm (26 G).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
      • Moscow, Ryska Federationen, 119002
        • Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten lider av primär öppenvinklad glaukom (stadier II och III; ett öga eller båda ögonen) i minst 6 månader
  • Intraokulärt tryck är stabilt i minst 3 månader
  • Synskärpan för varje öga (mätt med hjälp av en projektor för synskärpa) inte mindre än 0,1
  • Patienten är bekant med deltagarinformationsbladet
  • Patient undertecknad blankett för informerat samtycke

Kriterier för icke-inkludering:

  • Kontraindikationer mot lokalbedövning eller medicinsk historia av allergiska reaktioner mot lokalanestetika
  • Eventuella anomalier eller tillstånd hos minst ett öga som kan begränsa implementeringen av tonometri
  • Inflammatorisk sjukdom i minst ett öga eller hjälpapparat (både infektiös och icke-infektiös etiologi: konjunktivit, keratit, uveit, dacryocystit etc.)
  • Medicinsk historia av operation på minst ett öga under de föregående 6 månaderna.
  • Medicinsk historia av tung traumatisk skada på ögonen
  • Patienten har grå starr med hög grad av linsopacifiering vilket kan begränsa planerad ögonundersökning
  • Patient ordinerad för systemiska kortikosteroider eller andra läkemedelsbehandlingar med bevisad effekt som leder till ökad intraokulärt tryck
  • Medicinsk historia eller nuvarande torra ögon-syndrom åtföljt av hornhinne- och konjunktival xerosis
  • Subkompenserade eller dekompenserade former av kroniska sjukdomar i inre organ
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i resultat av laboratorietester
  • Alla tillstånd som begränsar efterlevnaden (demens, neuropsykiatrisk sjukdom, drog- och alkoholmissbruk etc.)
  • Deltagande i andra kliniska prövningar (eller administrering av prövningsläkemedel) under 3 månader före inkludering
  • Patienter med maligna tumörer inklusive postoperativ period, patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling.
  • Patientens aktiverade partiella tromboplastintid överstiger normala nivåer mer än 1,8 gånger
  • Patienter som ordinerats för antikoagulantiabehandling eller patienten fick antikoagulantia minst en timme före lipoaspiration
  • Medicinsk historia av heterotopiska förbeningar
  • Patienter som ordinerats för behandling med glykoproteinhämmare
  • Akut vaskulär patologi
  • Åldersrelaterad makuladegeneration

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran från fortsatt deltagande i prövningen
  • Patientens vägran från att uppfylla kraven för preventivmedel under deltagande i forskning
  • Kronisk njursjukdom IV-V stadier (kreatininclearance < 30 ml/min uppskattat med Cockroft-Gaults formel)
  • Bekräftad syfilis, HIV, hepatit B eller C infektioner

Avhoppskriterier:

  • Direkta indikationer på omedelbar behandlingsstart med läkemedel med bevisad effekt som leder till ökat intraokulärt tryck
  • Graviditet
  • Utveckling av grå starr med hög grad av linsopacifiering som kan begränsa planerad ögonundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADRC-injektion
Försökspersonerna kommer att genomgå en fettsugning under lokalbedövning. Lipoapirat kommer att bearbetas för att isolera och koncentrera fetthärledda regenerativa celler (ADRC). Efter ADRC-isolering injiceras suspensionen av autologa celler i subtenonutrymmet i patientens öga.
Procedur: Fettsugning
Enhet: ADRC isolering
ADRC-isolering utförd med Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) enligt tillverkarens protokoll
Övrig: Subtenon administrering av autolog ADRC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av SAE och SAR
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
Typer, sannolikhet och svårighetsgrad av behandling emergent allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga biverkningar (SAR)
4 veckor efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synskärpa
Tidsram: Uppföljning till slutförande (upp till 48 veckor efter behandling)
Förändring från baslinjen i synskärpa bedömd med synskärpa test
Uppföljning till slutförande (upp till 48 veckor efter behandling)
Förändringar i strukturer av ögonbotten-1
Tidsram: Uppföljning till slutförande (upp till 48 veckor efter behandling)
Förändringar i strukturen av ögonbotten av ögat bedömd med funduskopi: förändringar av konfiguration och storlek på optisk disk, neuroretinal kantförtunning, grad av blekhet på optisk disk, blödningar på synnerven och näthinnan, vaskulära förändringar, förekomst av degenerativa förändringar i näthinnan, optik diskdrus, ödem och näthinneavlossning.
Uppföljning till slutförande (upp till 48 veckor efter behandling)
Förändringar i strukturer av ögonbotten-2
Tidsram: Uppföljning till slutförande (upp till 48 veckor efter behandling)
Förändringar i strukturer av ögats fundus bedömda med optisk koherenstomografi: förändringar av optisk disk, neuroretinal kant och gula fläcken, tjocklek på näthinnans nervfiberskikt.
Uppföljning till slutförande (upp till 48 veckor efter behandling)
Förändring i synfält
Tidsram: Uppföljning till slutförande (upp till 48 veckor efter behandling)
Förändring från baslinjen i synfältet bedömt med datorperimetri
Uppföljning till slutförande (upp till 48 veckor efter behandling)
Förändring i näthinnans flimmerrespons
Tidsram: Uppföljning till slutförande (upp till 48 veckor efter behandling)
Ändring från baslinjen i kritisk flimmerfusionströskel
Uppföljning till slutförande (upp till 48 veckor efter behandling)
Förändring i intraokulärt tryck
Tidsram: Uppföljning till slutförande (upp till 48 veckor efter behandling)
Förändring från baslinjen i intraokulärt tryck bedömt med pneumotonometri och tonografi
Uppföljning till slutförande (upp till 48 veckor efter behandling)
Livskvalitetsövervakning
Tidsram: Uppföljning till slutförande (upp till 48 veckor efter behandling)
Livskvalitet uppskattad av validerade frågeformulär: Short Form (36) Health Survey (SF-36), Visual Functioning-14 Quality of Life (VF-14 QOL) och Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15)
Uppföljning till slutförande (upp till 48 veckor efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Utredare

  • Studierektor: Alina K Drakon, MD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
  • Huvudutredare: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
  • Huvudutredare: Julia P Sotnikova, MD, Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RU-CCH-02-01-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinal degeneration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera