Účinnost a bezpečnost regeneračních buněk získaných z tukové tkáně pro léčbu glaukomové neurodegenerace
Účinnost a bezpečnost subtenonského podávání autologních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně pro léčbu glaukomové neurodegenerace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Získávání tukové tkáně:
Subjekty podstoupí liposukci v lokální anestezii. Při tomto postupu se Ringerův roztok s anestetikem lidokainem a vazokonstrikčním adrenalinem infunduje do tukového kompartmentu, aby se minimalizovala ztráta krve a kontaminace tkáně buňkami periferní krve. O 15 minut později byla do subkutánního prostoru zavedena malým (0,5 cm) řezem dutá kanyla s tupým koncem 3 mm. Kanyla připojená ke stříkačce a za jemného odsávání se pohybovala tukovým kompartmentem a mechanicky narušovala tukovou tkáň. Nasávaný objem - přibližně 150-200 ccm. Doba procedury - 30 minut.
Izolace ADRC:
Odsátá tuková tkáň umístěná do sterilní nádobky, která se vkládá do Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) - uzavřený systém pro automatizovanou a standardizovanou extrakci a koncentraci ADRC. Systém Celution 800/CRS odčerpá přebytečnou tekutinu z tukové tkáně a odhadne její objem. Poté se lipoaspirát důkladně promyje stejnými objemy Ringerova roztoku, aby se odstranila krev. Na konci tohoto procesu systém indikuje požadovaný objem enzymatického činidla (Celase®), které by měl operátor okamžitě přidat. Po enzymatickém ošetření systém Celution 800/CRS automaticky přenese izolovaný ADRC do promývacího prostoru, kde se ADRC promyje a koncentruje v 5 ml suspenze. Doba zpracování tkáně - přibližně 60 minut. Odpružení ADRC splňuje všechny požadavky uvedené v technické dokumentaci systému Celution 800/CRS. Získané ADRC rozdělené na 2 části. První část (0,2-0,5 ml) použitá pro počítání, životaschopnost a hodnocení sterility. Druhá část se umístí do sterilní injekční stříkačky.
Subtenon injekce ADRC:
Antiseptické a anestetické roztoky vkapávané do spojivkového vaku. Poté byl nainstalován blefarostat. Pacient je požádán, aby se podíval opačně, než je směr injekce. Lékař zavede jehlu do dolního temporálního kvadrantu mezi přímými svaly, 10-12 mm od limbu. Jehla by se měla pohybovat pomalu, co nejblíže k oční bulvě. Po nasazení jehly do hloubky 5-7 mm lékař vstříkne koncentrovaný roztok ADRC (až 0,5 ml na jednu injekci). Injekce se provádí inzulínovou stříkačkou s jehlou o velikosti 0,45 mm * 12 mm (26 G).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
Moscow, Ruská Federace, 119002
- Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpí primárním glaukomem s otevřeným úhlem (II. a III. stádium; připálené oko nebo obě oči) minimálně po dobu 6 měsíců
- Nitrooční tlak je stabilní po dobu minimálně 3 měsíců
- Zraková ostrost každého oka (měřená pomocí projektoru tabulek zrakové ostrosti) ne menší než 0,1
- Pacient je obeznámen s informačním listem účastníka
- Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria nezařazení:
- Kontraindikace lokální anestezie nebo anamnéza alergických reakcí na lokální anestetika
- Jakékoli anomálie nebo stavy alespoň jednoho oka, které mohou omezit provádění tonometrie
- Zánětlivé onemocnění alespoň jednoho oka nebo pomocného aparátu (infekční i neinfekční etiologie: konjunktivitida, keratitida, uveitida, dakryocystitida atd.)
- Zdravotní anamnéza operace alespoň na jednom oku během předchozích 6 měsíců.
- Lékařská anamnéza těžkého traumatického poranění očí
- Pacient má kataraktu s vysokým stupněm zakalení čočky, což může omezit plánované oční vyšetření
- Pacient předepsán k léčbě systémovými kortikosteroidy nebo jinými léky s prokázaným efektem vedoucím ke zvýšení nitroočního tlaku
- Syndrom suchého oka v anamnéze nebo v současnosti doprovázený xerózou rohovky a spojivky
- Subkompenzované nebo dekompenzované formy chronických onemocnění vnitřních orgánů
- Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů
- Jakékoli podmínky omezující compliance (demence, neuropsychiatrické onemocnění, zneužívání drog a alkoholu atd.)
- Účast v jiných klinických studiích (nebo podávání hodnocených léků) během 3 měsíců před zařazením
- Pacienti se zhoubnými nádory včetně pooperačního období, pacienti podstupující chemoterapii a/nebo radioterapii.
- Pacientův aktivovaný parciální tromboplastinový čas překračuje normální hladiny více než 1,8krát
- Pacienti předepsaní k léčbě antikoagulancii nebo pacienti dostávali antikoagulancia alespoň jednu hodinu před lipoaspirací
- Heterotopické osifikace v anamnéze
- Pacienti předepsaní k léčbě inhibitory glykoproteinů
- Akutní vaskulární patologie
- Věkem podmíněné makulární degenerace
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta další účasti na hodnocení
- Odmítnutí pacientky dodržovat požadavky antikoncepce během účasti ve výzkumu
- Chronické onemocnění ledvin IV-V stadia (clearance kreatininu < 30 ml/min odhadovaná podle Cockroft-Gaultova vzorce)
- Potvrzená infekce syfilis, HIV, hepatitidou B nebo C
Kritéria vyřazení:
- Přímé indikace k okamžitému zahájení léčby léky s prokázaným účinkem vedoucím ke zvýšení nitroočního tlaku
- Těhotenství
- Rozvoj šedého zákalu s vysokým stupněm zakalení čočky, který může omezit plánované oční vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vstřikování ADRC
Subjekty podstoupí liposukci v lokální anestezii.
Lipoaspirát bude zpracován za účelem izolace a koncentrace regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADRC).
Po izolaci ADRC bude suspenze autologních buněk injikována do subtenonového prostoru oka pacienta.
|
Izolace ADRC provedena pomocí systému Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) podle protokolu výrobce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování SAE a SAR
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Typy, pravděpodobnost a závažnost léčby závažné nežádoucí účinky (SAE) a závažné nežádoucí reakce (SAR)
|
4 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Sledování do dokončení (až 48 týdnů po léčbě)
|
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty hodnocená testem zrakové ostrosti
|
Sledování do dokončení (až 48 týdnů po léčbě)
|
|
Změny ve strukturách fundu oka-1
Časové okno: Sledování do dokončení (až 48 týdnů po léčbě)
|
Změny ve strukturách očního fundu hodnocené funduskopicky: změny konfigurace a velikosti terče zrakového nervu, ztenčení neuroretinálního lemu, stupeň bledosti terče zrakového nervu, hemoragie na očním nervu a sítnici, cévní změny, přítomnost degenerativních změn sítnice, zraku drúzy ploténky, edém a odchlípení sítnice.
|
Sledování do dokončení (až 48 týdnů po léčbě)
|
|
Změny ve strukturách fundu oka-2
Časové okno: Sledování do dokončení (až 48 týdnů po léčbě)
|
Změny ve strukturách očního pozadí hodnocené optickou koherentní tomografií: změny optické ploténky, neuroretinálního okraje a makuly, tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice.
|
Sledování do dokončení (až 48 týdnů po léčbě)
|
|
Změna zorného pole
Časové okno: Sledování do dokončení (až 48 týdnů po léčbě)
|
Změna od výchozí hodnoty v zorném poli hodnocená počítačovou perimetrií
|
Sledování do dokončení (až 48 týdnů po léčbě)
|
|
Změna v reakci na blikání sítnice
Časové okno: Sledování do dokončení (až 48 týdnů po léčbě)
|
Změna kritického prahu fúze blikání od výchozí hodnoty
|
Sledování do dokončení (až 48 týdnů po léčbě)
|
|
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: Sledování do dokončení (až 48 týdnů po léčbě)
|
Změna nitroočního tlaku oproti výchozí hodnotě hodnocená pneumotonometrií a tonografií
|
Sledování do dokončení (až 48 týdnů po léčbě)
|
|
Monitorování kvality života
Časové okno: Sledování do dokončení (až 48 týdnů po léčbě)
|
Kvalita života odhadnutá validovanými dotazníky: Short Form (36) Health Survey (SF-36), Visual Functioning-14 Quality of Life (VF-14 QOL) a Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15)
|
Sledování do dokončení (až 48 týdnů po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alina K Drakon, MD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
- Vrchní vyšetřovatel: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Vrchní vyšetřovatel: Julia P Sotnikova, MD, Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RU-CCH-02-01-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Degenerace sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy