Efficacité et innocuité des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux pour le traitement de la neurodégénérescence glaucomateuse
Efficacité et sécurité de l'administration sous-ténonienne de cellules régénératives autologues dérivées de l'adipose pour le traitement de la neurodégénérescence glaucomateuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Obtention de tissus adipeux :
Les sujets subiront une liposuccion sous anesthésie locale. Dans cette procédure, la solution de Ringer avec l'anesthésique lidocaïne et l'adrénaline vasoconstrictrice infusée dans le compartiment adipeux pour minimiser la perte de sang et la contamination des tissus par les cellules sanguines périphériques. 15 minutes plus tard, une canule creuse de 3 mm à bout émoussé est introduite dans l'espace sous-cutané par une petite incision (0,5 cm). La canule attachée à la seringue et sous aspiration douce s'est déplacée à travers le compartiment adipeux, perturbant mécaniquement le tissu adipeux. Volume aspiré - environ 150-200 cc. Temps de procédure - 30 minutes.
Isolement ADRC :
Tissu adipeux aspiré placé dans un récipient stérile inséré dans le système Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) - système fermé pour l'extraction et la concentration automatisées et standardisées d'ADRC. Le système Celution 800/CRS draine l'excès de liquide du tissu adipeux et estime son volume. Après cela, la lipoaspiration a été lavée abondamment avec des volumes égaux de solution de Ringer pour éliminer le sang. À la fin de ce processus, le système indique le volume requis de réactif enzymatique (Celase®) qui doit être ajouté immédiatement par l'opérateur. Après le traitement enzymatique, le système Celution 800/CRS transfère automatiquement l'ADRC isolé dans le compartiment de lavage où l'ADRC est lavé et concentré dans une suspension de 5 ml. Temps de traitement des tissus - environ 60 minutes. La suspension ADRC répond à toutes les exigences répertoriées dans la documentation technique du système Celution 800/CRS. Obtenu ADRC divisé en 2 portions. Première portion (0,2-0,5 ml) utilisée pour le comptage, la viabilité et l'évaluation de la stérilité. Deuxième portion placée dans une seringue stérile pour injection.
Injection sous-ténonienne d'ADRC :
Solutions antiseptiques et anesthésiques instillées dans le sac conjonctival. Après ce blépharostat installé. Le patient est invité à regarder dans la direction opposée à la direction du côté de l'injection. Le médecin insère une aiguille dans le quadrant temporal inférieur entre les muscles droits, à 10-12 mm du limbe. L'aiguille doit être déplacée lentement, aussi près que possible du globe oculaire. Après le placement de l'aiguille à une profondeur de 5 à 7 mm, le médecin injecte une solution concentrée d'ADRC (jusqu'à 0,5 ml par injection unique). L'injection est faite par une seringue à insuline avec une aiguille de taille 0,45 mm * 12 mm (26 G).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
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Moscow, Fédération Russe, 119002
- Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient souffre d'un glaucome primitif à angle ouvert (stades II et III ; œil unique ou les deux yeux) depuis au moins 6 mois
- La pression intraoculaire est stable pendant au moins 3 mois
- Acuité visuelle de chaque œil (mesurée à l'aide d'un projecteur de cartes d'acuité visuelle) non inférieure à 0,1
- Le patient connaît la fiche d'information du participant
- Formulaire de consentement éclairé signé par le patient
Critères de non-inclusion :
- Contre-indications à l'anesthésie locale ou antécédents médicaux de réactions allergiques aux anesthésiques locaux
- Toute anomalie ou condition d'au moins un œil pouvant limiter la mise en œuvre de la tonométrie
- Maladie inflammatoire d'au moins un œil ou appareil auxiliaire (étiologie infectieuse et non infectieuse : conjonctivite, kératite, uvéite, dacryocystite, etc.)
- Antécédents médicaux de chirurgie sur au moins un œil au cours des 6 mois précédents.
- Antécédents médicaux de lésions traumatiques graves des yeux
- Le patient a une cataracte avec un degré élevé d'opacification du cristallin qui peut limiter l'examen de la vue prévu
- Patient à qui on a prescrit des corticostéroïdes systémiques ou d'autres traitements médicamenteux avec un effet prouvé entraînant une augmentation de la pression intraoculaire
- Antécédents médicaux ou syndrome actuel de sécheresse oculaire accompagné de xérose cornéenne et conjonctivale
- Formes sous-compensées ou décompensées de maladies chroniques des organes internes
- Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire
- Toute condition limitant l'observance (démence, maladie neuropsychiatrique, toxicomanie et alcoolisme, etc.)
- Participation à d'autres essais cliniques (ou administration de médicaments expérimentaux) pendant les 3 mois précédant l'inclusion
- Patients atteints de tumeurs malignes, y compris la période postopératoire, patients recevant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.
- Le temps de thromboplastine partielle activée du patient dépasse les niveaux normaux plus de 1,8 fois
- Patients prescrits pour un traitement anticoagulant ou patient ayant reçu des anticoagulants au moins une heure avant la lipoaspiration
- Antécédents médicaux d'ossifications hétérotopiques
- Patients prescrits pour un traitement par inhibiteurs de la glycoprotéine
- Pathologie vasculaire aiguë
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de continuer à participer à l'essai
- Refus du patient de se conformer aux exigences de la contraception lors de la participation à la recherche
- Insuffisance rénale chronique Stades IV-V (clairance de la créatinine < 30 ml/min estimée par la formule de Cockroft-Gault)
- Infections confirmées à la syphilis, au VIH, à l'hépatite B ou C
Critères d'abandon :
- Indications directes sur l'initiation immédiate du traitement avec des médicaments à effet prouvé entraînant une augmentation de la pression intraoculaire
- Grossesse
- Développement d'une cataracte avec un haut degré d'opacification du cristallin qui peut limiter l'examen de la vue prévu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection ADRC
Les sujets subiront une liposuccion sous anesthésie locale.
Le lipoaspirat sera traité pour isoler et concentrer les cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC).
Après l'isolement de l'ADRC, la suspension de cellules autologues sera injectée dans l'espace sous-ténonien de l'œil du patient.
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Isolement ADRC réalisé à l'aide du système Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) conformément au protocole du fabricant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance des SAE et des SAR
Délai: 4 semaines après le traitement
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Types, probabilité et gravité des événements indésirables graves (EIG) et des effets indésirables graves (RAS) apparus sous traitement
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4 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'acuité visuelle
Délai: Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 48 semaines après le traitement)
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Changement de l'acuité visuelle par rapport au départ évalué par un test d'acuité visuelle
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Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 48 semaines après le traitement)
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Modifications des structures du fond de l'œil-1
Délai: Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 48 semaines après le traitement)
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Modifications des structures du fond d'œil évaluées par fond d'œil : modifications de la configuration et de la taille du disque optique, amincissement du bord neurorétinien, degré de pâleur du disque optique, hémorragies sur le nerf optique et la rétine, modifications vasculaires, présence de modifications dégénératives de la rétine, optique disc drusen, œdème et décollement de la rétine.
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Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 48 semaines après le traitement)
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Modifications des structures du fond de l'œil-2
Délai: Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 48 semaines après le traitement)
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Modifications des structures du fond d'œil évaluées par tomographie par cohérence optique : modifications du disque optique, du bord et de la macula neurorétiniens, épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes.
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Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 48 semaines après le traitement)
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Modification du champ visuel
Délai: Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 48 semaines après le traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base du champ visuel évalué par périmétrie informatique
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Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 48 semaines après le traitement)
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Modification de la réponse au scintillement rétinien
Délai: Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 48 semaines après le traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base du seuil critique de fusion du scintillement
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Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 48 semaines après le traitement)
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Modification de la pression intraoculaire
Délai: Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 48 semaines après le traitement)
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Changement par rapport au départ de la pression intraoculaire évaluée par pneumotonométrie et tonographie
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Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 48 semaines après le traitement)
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Surveillance de la qualité de vie
Délai: Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 48 semaines après le traitement)
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Qualité de vie estimée par des questionnaires validés : le Short Form (36) Health Survey (SF-36)., Visual Functioning-14 Quality of Life (VF-14 QOL) et Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15)
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Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 48 semaines après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alina K Drakon, MD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
- Chercheur principal: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Chercheur principal: Julia P Sotnikova, MD, Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Cellules souches
- Pression intraocculaire
- Neuropathie optique
- Cellules régénératives dérivées de l'adipose
- ADRC
- Tissu adipeux
- Dégénérescence rétinienne
- Neurodégénérescence glaucomateuse
- Glaucome primaire à angle ouvert
- Dégénérescence des cellules ganglionnaires rétiniennes
- Atrophie du nerf optique
- Injection sous-tenon
- Dommages glaucomateux
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RU-CCH-02-01-14
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