A zsírból származó regeneratív sejtek hatékonysága és biztonságossága a glaukómás neurodegeneráció kezelésében
Az autológ zsírból származó regeneratív sejtek Subtenon beadásának hatékonysága és biztonságossága a glaukómás neurodegeneráció kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Zsírszövet kinyerése:
Az alanyokon helyi érzéstelenítésben zsírleszívást végeznek. Ebben az eljárásban az érzéstelenítő lidokaint és érszűkítő adrenalint tartalmazó Ringer-oldatot a zsírkamrába fújják, hogy minimalizálják a vérveszteséget és a szövet perifériás vérsejtek általi szennyeződését. 15 perccel később egy üreges tompa végű 3 mm-es kanült vezettünk be a bőr alatti térbe kis (0,5 cm-es) bemetszéssel. A fecskendőhöz rögzített kanül enyhe szívással áthaladt a zsírrekeszen, mechanikusan megbontva a zsírszövetet. Aspirációs térfogat - körülbelül 150-200 cc. Az eljárás időtartama - 30 perc.
ADRC szigetelés:
Leszívott zsírszövet steril edénybe helyezve, amelyet Celution 800/CRS rendszerbe (Cytori Therapeutics Inc) helyeztek be - zárt rendszer az ADRC automatizált és standardizált extrakciójához és koncentrálásához. A Celution 800/CRS rendszer kiüríti a felesleges folyadékot a zsírszövetből, és megbecsüli annak térfogatát. Ezután a lipoaspirátumot alaposan lemossuk azonos térfogatú Ringer-oldattal a vér eltávolítására. A folyamat végén a rendszer jelzi a szükséges mennyiségű enzimreagenst (Celase®), amelyet a kezelőnek azonnal hozzá kell adnia. Az enzimes kezelés után a Celution 800/CRS rendszer automatikusan átviszi az izolált ADRC-t a mosórekeszbe, ahol az ADRC-t mossuk és 5 ml szuszpenzióban koncentráljuk. A szövetek feldolgozási ideje - körülbelül 60 perc. Az ADRC felfüggesztés megfelel a Celution 800/CRS rendszer műszaki dokumentációjában felsorolt összes követelménynek. A kapott ADRC 2 részre osztva. Az első adag (0,2-0,5 ml) a számláláshoz, az életképesség és a sterilitás értékeléséhez használt. A második adag steril fecskendőbe helyezve injekcióhoz.
Az ADRC szubtenon injekciója:
Fertőtlenítő és érzéstelenítő oldatok kötőhártyazsákba csepegtetve. Ezt követően blefarosztát telepítve. A pácienst arra kérik, hogy az injekció beadásának irányával ellentétes irányba nézzen. Az orvos egy tűt szúr az alsó temporális kvadránsba az egyenes izmok közé, 10-12 mm-re a limbustól. A tűt lassan kell mozgatni, a lehető legközelebb a szemgolyóhoz. A tű 5-7 mm mélységben történő beszúrása után az orvos koncentrált ADRC oldatot fecskendez be (egy injekciónként legfeljebb 0,5 ml). Az injekció beadása 0,45 mm * 12 mm (26 G) tűméretű inzulinfecskendővel történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119002
- Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg primer nyitott zugú glaukómában szenved (II. és III. stádium; egyetlen szem vagy mindkét szem) legalább 6 hónapja
- Az intraokuláris nyomás legalább 3 hónapig stabil
- Az egyes szemek látásélessége (a látásélesség táblázatos vetítővel mérve) legalább 0,1
- A páciens ismeri a résztvevői tájékoztatót
- A beteg aláírt beleegyező nyilatkozata
A be nem fogadási kritériumok:
- A helyi érzéstelenítés ellenjavallatai vagy a helyi érzéstelenítőkre adott allergiás reakciók anamnézisében
- Legalább egy szem anomáliái vagy állapotai, amelyek korlátozhatják a tonometria végrehajtását
- Legalább az egyik szem vagy a segédkészülék gyulladásos betegsége (fertőző és nem fertőző eredetű: kötőhártya-gyulladás, keratitis, uveitis, dacryocystitis stb.)
- A megelőző 6 hónap során legalább az egyik szemen végzett műtét kórtörténete.
- A szem súlyos traumás sérüléseinek kórtörténete
- A betegnek szürkehályogja van, nagyfokú elhomályosodással, ami korlátozhatja a tervezett szemvizsgálatot
- Szisztémás kortikoszteroidok vagy egyéb gyógyszeres kezelésre felírt betegek, amelyek bizonyítottan szemnyomás-emelkedést okoznak
- A kórtörténet vagy a jelenlegi száraz szem szindróma szaruhártya- és kötőhártya-xerózissal kísért
- A belső szervek krónikus betegségeinek szubkompenzált vagy dekompenzált formái
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben
- Minden olyan állapot, amely korlátozza az együttműködést (demencia, neuropszichiátriai betegség, kábítószerrel és alkohollal való visszaélés stb.)
- Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban (vagy vizsgálati gyógyszerek adása) a felvételt megelőző 3 hónapban
- Rosszindulatú daganatos betegek, beleértve a posztoperatív időszakot, kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesülő betegek.
- A páciens aktivált parciális tromboplasztin ideje több mint 1,8-szor haladja meg a normál szintet
- A véralvadásgátló kezelésre felírt betegek, vagy a betegek legalább egy órával a lipoaspiráció előtt antikoagulánst kaptak
- A heterotop csontosodások kórtörténete
- Glikoprotein-gátló kezelésre felírt betegek
- Akut vaszkuláris patológia
- Korhoz kötött makula degeneráció
Kizárási kritériumok:
- A beteg visszautasítása a további vizsgálatban való részvételtől
- A páciens megtagadása a fogamzásgátlás követelményeinek való megfeleléstől a kutatásban való részvétel során
- Krónikus vesebetegség IV-V stádiumai (kreatinin-clearance < 30 ml/perc a Cockroft-Gault képlet alapján becsülve)
- Megerősített szifilisz, HIV, hepatitis B vagy C fertőzés
Lemorzsolódás kritériumai:
- Közvetlen javallatok a kezelés azonnali megkezdésére olyan gyógyszerekkel, amelyek bizonyítottan hatásuk az intraokuláris nyomás növekedéséhez vezet
- Terhesség
- Szürkehályog kialakulása nagyfokú elhomályosodással, ami korlátozhatja a tervezett szemvizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADRC injekció
Az alanyokon helyi érzéstelenítésben zsírleszívást végeznek.
A lipoaspirátot a zsírból származó regeneratív sejtek (ADRC) izolálására és koncentrálására dolgozzák fel.
Az ADRC izolálása után autológ sejtszuszpenziót injektálunk a páciens szemének szubtenon terébe.
|
Az ADRC izolálást Celution 800/CRS rendszerrel (Cytori Therapeutics Inc) végeztük a gyártó protokollja szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SAE és SAR megfigyelése
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
A kezelésből adódó súlyos mellékhatások (SAE) és súlyos mellékhatások (SAR) típusai, valószínűsége és súlyossága
|
4 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség változása
Időkeret: Nyomon követés a befejezésig (legfeljebb 48 héttel a kezelés után)
|
A látásélesség kiindulási értékéhez viszonyított változása látásélesség teszttel értékelve
|
Nyomon követés a befejezésig (legfeljebb 48 héttel a kezelés után)
|
|
Változások a szemfenék szerkezetében-1
Időkeret: Nyomon követés a befejezésig (legfeljebb 48 héttel a kezelés után)
|
A szemfenék struktúráinak funduscopiával értékelt változásai: a látókorong konfigurációjának és méretének változásai, a neuroretinális perem elvékonyodása, a látóideg sápadtságának mértéke, a látóideg és a retina vérzései, érelváltozások, a retina, a látóideg degeneratív elváltozásainak jelenléte porckorong drusen, ödéma és retinaleválás.
|
Nyomon követés a befejezésig (legfeljebb 48 héttel a kezelés után)
|
|
Változások a szemfenék szerkezetében-2
Időkeret: Nyomon követés a befejezésig (legfeljebb 48 héttel a kezelés után)
|
A szemfenék struktúráinak optikai koherencia-tomográfiával értékelt változásai: a látólemez, a neuroretinális perem és a makula változásai, a retina idegrostréteg vastagsága.
|
Nyomon követés a befejezésig (legfeljebb 48 héttel a kezelés után)
|
|
Változás a látómezőben
Időkeret: Nyomon követés a befejezésig (legfeljebb 48 héttel a kezelés után)
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a látómezőben számítógépes perimetriával értékelve
|
Nyomon követés a befejezésig (legfeljebb 48 héttel a kezelés után)
|
|
Változás a retina villogásra adott válaszában
Időkeret: Nyomon követés a befejezésig (legfeljebb 48 héttel a kezelés után)
|
Változás az alapvonalhoz képest a kritikus villogás-fúziós küszöbértékben
|
Nyomon követés a befejezésig (legfeljebb 48 héttel a kezelés után)
|
|
Az intraokuláris nyomás változása
Időkeret: Nyomon követés a befejezésig (legfeljebb 48 héttel a kezelés után)
|
Az intraokuláris nyomás változása a kiindulási értékhez képest pneumotonometriával és tonográfiával értékelve
|
Nyomon követés a befejezésig (legfeljebb 48 héttel a kezelés után)
|
|
Az életminőség monitorozása
Időkeret: Nyomon követés a befejezésig (legfeljebb 48 héttel a kezelés után)
|
Validált kérdőívekkel becsült életminőség: a Short Form (36) Health Survey (SF-36), a Visual Functioning-14 Quality of Life (VF-14 QOL) és a Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15)
|
Nyomon követés a befejezésig (legfeljebb 48 héttel a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alina K Drakon, MD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
- Kutatásvezető: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Kutatásvezető: Julia P Sotnikova, MD, Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RU-CCH-02-01-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .