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脂肪来源的再生细胞治疗青光眼性神经变性的有效性和安全性

自体脂肪衍生再生细胞眼球腱下给药治疗青光眼性神经变性的有效性和安全性

使用 Celution 800/CRS 系统 (Cytori Therapeutics Inc) 从患者前腹壁采集的部分脂肪中提取自体脂肪再生细胞 (ADRC)。 ADRC 将一次性注射到患者眼球的眼球腱下间隙中。 这是一项没有控制的单臂研究。 所有患者均接受细胞治疗。

研究概览

详细说明

脂肪组织获取:

受试者将在局部麻醉下进行吸脂手术。 在此过程中,将含有麻醉剂利多卡因和血管收缩剂肾上腺素的林格溶液注入脂肪室,以最大限度地减少血液流失和外周血细胞对组织的污染。 15 分钟后,通过小(0.5 厘米)切口将空心钝头 3 毫米插管引入皮下空间。 连接到注射器的插管在温和的吸力下穿过脂肪室,机械地破坏脂肪组织。 抽吸量 - 大约 150-200 cc。 手术时间 - 30 分钟。

ADRC隔离:

将抽吸的脂肪组织放入无菌容器中,该容器插入 Celution 800/CRS 系统(Cytori Therapeutics Inc)——用于自动化和标准化提取和浓缩 ADRC 的封闭系统。 Celution 800/CRS 系统从脂肪组织中排出多余的液体并估计其体积,然后用等体积的林格氏溶液广泛清洗吸脂物以去除血液。 在此过程结束时,系统会指示所需的酶试剂 (Celase®) 体积,操作员应立即添加。 酶处理后,Celution 800/CRS 系统自动将分离的 ADRC 转移到洗涤室中,在洗涤室中洗涤 ADRC 并浓缩为 5 mL 悬浮液。 组织处理时间 - 大约 60 分钟。 ADRC 悬架符合 Celution 800/CRS 系统技术文档中列出的所有要求。 获得的 ADRC 分为 2 个部分。 第一部分 (0.2-0.5 mL) 用于计数、活力和无菌评估。 第二部分放入无菌注射器中进行注射。

ADRC的Subtenon注入:

将防腐剂和麻醉剂溶液滴入结膜囊。 安装 blepharostat 之后。 要求患者向注射侧相反的方向看。 医生将针头插入直肌之间的颞下象限,距离角膜缘 10-12 毫米。 针应缓慢移动,尽可能靠近眼球。 将针放置在 5-7 毫米的深度后,医生会注射 ADRC 浓缩溶液(每次注射最多 0.5 毫升)。 通过针头尺寸为 0.45 mm * 12mm (26 G) 的胰岛素注射器进行注射。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

16

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦、121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
      • Moscow、俄罗斯联邦、119002
        • Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者患有原发性开角型青光眼(II 期和 III 期;单眼或双眼)至少 6 个月
  • 眼压至少稳定 3 个月
  • 每只眼睛的视力(使用视力表投影仪测量)不低于 0,1
  • 患者熟悉参与者信息表
  • 患者签署知情同意书

非入选标准:

  • 局部麻醉的禁忌症或对局部麻醉剂有过敏反应的病史
  • 任何可能限制眼压测量实施的至少一只眼睛的异常或状况
  • 至少一只眼睛或辅助器官的炎症性疾病(感染性和非感染性病因:结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎、泪囊炎等)
  • 前 6 个月内至少一只眼睛的手术史。
  • 眼睛严重外伤病史
  • 患者患有高度晶状体混浊的白内障,这会限制计划的眼科检查
  • 患者接受全身性皮质类固醇或其他药物治疗,并证明可导致眼内压升高
  • 伴有角膜和结膜干燥症的病史或目前的干眼症
  • 内脏慢性疾病的亚代偿或失代偿形式
  • 实验室检查结果有临床意义的异常
  • 任何限制依从性的条件(痴呆、神经精神疾病、吸毒和酗酒等)
  • 入组前 3 个月内参加过其他临床试验(或研究药物的给药)
  • 恶性肿瘤患者包括术后、接受化疗和/或放疗的患者。
  • 患者的活化部分凝血活酶时间超过正常水平 1.8 倍以上
  • 接受抗凝治疗的患者或抽脂前至少一小时接受抗凝治疗的患者
  • 异位骨化病史
  • 接受糖蛋白抑制剂治疗的患者
  • 急性血管病理学
  • 年龄相关性黄斑变性

排除标准:

  • 患者拒绝进一步参与试验
  • 患者在参与研究期间拒绝遵守避孕要求
  • 慢性肾病 IV-V 阶段(肌酐清除率 < 30 mL/min,通过 Cockroft-Gault 公式估算)
  • 确诊的梅毒、HIV、乙型或丙型肝炎感染

辍学标准:

  • 立即开始使用经证实有效导致眼压升高的药物进行治疗的直接指征
  • 怀孕
  • 发展为高度晶状体混浊的白内障,这会限制计划的眼科检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ADRC注入
受试者将在局部麻醉下进行吸脂手术。 Lipoaspirate 将被处理以分离和浓缩脂肪衍生的再生细胞 (ADRC)。 ADRC 分离后,将自体细胞悬液注入患者眼睛的眼球腱下间隙。
根据制造商的协议,使用 Celution 800/CRS 系统(Cytori Therapeutics Inc)执行 ADRC 隔离

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SAE 和 SAR 监测
大体时间:治疗后4周
治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 和严重不良反应 (SAR) 的类型、概率和严重程度
治疗后4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力变化
大体时间:跟进完成(治疗后最多 48 周)
通过视力测试评估的视力相对于基线的变化
跟进完成(治疗后最多 48 周)
眼底结构变化-1
大体时间:跟进完成(治疗后最多 48 周)
通过眼底检查评估的眼底结构变化:视盘的形状和大小变化、神经视网膜边缘变薄、视盘苍白程度、视神经和视网膜出血、血管变化、视网膜退行性变化、视神经椎间盘玻璃膜疣、水肿和视网膜脱离。
跟进完成(治疗后最多 48 周)
眼底结构的变化-2
大体时间:跟进完成(治疗后最多 48 周)
光学相干断层扫描评估眼底结构变化:视盘、神经视网膜缘和黄斑、视网膜神经纤维层厚度的变化。
跟进完成(治疗后最多 48 周)
视野变化
大体时间:跟进完成(治疗后最多 48 周)
通过计算机视野计评估的视野相对于基线的变化
跟进完成(治疗后最多 48 周)
视网膜闪烁反应的变化
大体时间:跟进完成(治疗后最多 48 周)
临界闪烁融合阈值相对于基线的变化
跟进完成(治疗后最多 48 周)
眼压变化
大体时间:跟进完成(治疗后最多 48 周)
通过肺压计和眼压计评估的眼内压相对于基线的变化
跟进完成(治疗后最多 48 周)
生活质量监测
大体时间:跟进完成(治疗后最多 48 周)
通过经过验证的问卷评估的生活质量:简表 (36) 健康调查 (SF-36)、视觉功能 - 14 生活质量 (VF-14 QOL) 和青光眼生活质量 - 15 (GQL-15)
跟进完成(治疗后最多 48 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Alina K Drakon, MD、Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
  • 首席研究员:Ilya I Eremin, MD, PhD、Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
  • 首席研究员:Julia P Sotnikova, MD、Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (预期的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月19日

首次发布 (估计)

2014年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月19日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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