Rasvaperäisten regeneratiivisten solujen tehokkuus ja turvallisuus glaukomatoottisen neurodegeneraation hoidossa
Autologisten rasvaperäisten regeneratiivisten solujen subtenon-annon tehokkuus ja turvallisuus glaukomatoottisen neurodegeneraation hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasvakudoksen hankinta:
Koehenkilöille tehdään rasvaimu paikallispuudutuksessa. Tässä toimenpiteessä Ringerin liuos, jossa on anestesiaa lidokaiinia ja verisuonia supistavaa adrenaliinia, infusoidaan rasvaosastoon minimoimaan verenhukka ja perifeeristen verisolujen aiheuttama kudoksen kontaminaatio. 15 minuuttia myöhemmin ontto tylppäkärkinen 3 mm:n kanyyli vietiin ihonalaiseen tilaan pienen (0,5 cm) viillon kautta. Ruiskuun kiinnitetty ja kevyesti imetty kanyyli liikkui rasvaosaston läpi hajottaen mekaanisesti rasvakudosta. Imutilavuus - noin 150-200 cc. Toimenpideaika - 30 minuuttia.
ADRC-eristys:
Aspiroitu rasvakudos asetettiin steriiliin astiaan, joka asetettiin Celution 800/CRS System -järjestelmään (Cytori Therapeutics Inc) - suljettu järjestelmä ADRC:n automaattista ja standardoitua uuttamista ja konsentrointia varten. Celution 800/CRS -järjestelmä tyhjentää ylimääräisen nesteen rasvakudoksesta ja arvioi sen tilavuuden. Tämän jälkeen lipoaspiraattia pestiin laajasti yhtä suurella määrällä Ringerin liuosta veren poistamiseksi. Tämän prosessin lopussa Järjestelmä ilmoittaa tarvittavan määrän entsyymireagenssia (Celase®), joka käyttäjän tulee lisätä välittömästi. Entsyymikäsittelyn jälkeen Celution 800/CRS -järjestelmä siirtää automaattisesti eristetyn ADRC:n pesuosastoon, jossa ADRC pestään ja konsentroitiin 5 ml:aan suspensiota. Kudosten käsittelyaika - noin 60 minuuttia. ADRC-jousitus vastaa kaikkia Celution 800/CRS -järjestelmän teknisissä asiakirjoissa lueteltuja vaatimuksia. Saatu ADRC jaettu 2 osaan. Ensimmäinen annos (0,2-0,5 ml) käytetään laskemiseen, elinkelpoisuuden ja steriiliyden arviointiin. Toinen osa laitetaan steriiliin ruiskuun injektiota varten.
ADRC:n subtenon-injektio:
Antiseptiset ja anestesialiuokset tiputettuna sidekalvopussiin. Sen jälkeen blefarostaatti asennettu. Potilasta pyydetään katsomaan vastakkaiseen suuntaan injektiopuolen suuntaan. Lääkäri työntää neulan alempaan temporaaliseen neljännekseen perälihasten väliin, 10-12 mm limbuksesta. Neulaa tulee siirtää hitaasti, mahdollisimman lähelle silmämunaa. Kun neula on asetettu 5-7 mm:n syvyyteen, lääkäri ruiskuttaa tiivistetyn ADRC-liuoksen (enintään 0,5 ml kertainjektiota kohti). Injektio tehdään insuliiniruiskulla, jonka neulan koko on 0,45 mm * 12 mm (26 G).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119002
- Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas kärsii primäärisestä avokulmaglaukoomasta (II ja III vaiheet; yksisilmä tai molemmat silmät) vähintään 6 kuukautta
- Silmänsisäinen paine on vakaa vähintään 3 kuukautta
- Jokaisen silmän näöntarkkuus (mitattuna näöntarkkuuskaavioprojektorilla) vähintään 0,1
- Potilas tuntee osallistujatietolomakkeen
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
Sisällyttämisen kriteerit:
- Paikallispuudutuksen vasta-aiheet tai allergiset reaktiot paikallispuudutteille
- Kaikki vähintään yhden silmän poikkeavuudet tai tilat, jotka voivat rajoittaa tonometrian toteuttamista
- Ainakin yhden silmän tai apulaitteen tulehduksellinen sairaus (sekä tarttuva että ei-tarttuva etiologia: sidekalvotulehdus, keratiitti, uveiitti, dakryokystiitti jne.)
- Vähintään yhden silmän leikkaushistoria edellisten 6 kuukauden aikana.
- Lääketieteellinen historia vakavasta silmävauriosta
- Potilaalla on kaihi, johon liittyy voimakas linssin sameus, mikä voi rajoittaa suunniteltua silmätutkimusta
- Potilaalle määrätty systeemisiä kortikosteroideja tai muita lääkkeitä, joiden on osoitettu vaikuttavan silmänpaineen nousuun
- Sairaushistoria tai nykyinen kuivasilmäsyndrooma, johon liittyy sarveiskalvon ja sidekalvon kseroosi
- Sisäelinten kroonisten sairauksien alikompensoidut tai dekompensoidut muodot
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimusten tuloksissa
- Kaikki hoitomyöntymistä rajoittavat olosuhteet (dementia, neuropsykiatriset sairaudet, huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö jne.)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (tai tutkimuslääkkeiden antaminen) 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen ajanjakso, kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa saavat potilaat.
- Potilaan aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ylittää normaalit yli 1,8 kertaa
- Potilaille, joille on määrätty antikoagulanttihoitoa tai potilas sai antikoagulantteja vähintään tuntia ennen lipoaspiraatiota
- Heterotooppisten luutumien lääketieteellinen historia
- Potilaat, joille on määrätty glykoproteiini-inhibiittorihoitoa
- Akuutti verisuonipatologia
- Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen jatkamasta tutkimukseen osallistumista
- Potilaan kieltäytyminen ehkäisyvaatimusten noudattamisesta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kroonisen munuaissairauden IV-V-vaiheet (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockroft-Gault-kaavan mukaan)
- Varmistettu kuppa-, HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio
Keskeyttämiskriteerit:
- Suorat käyttöaiheet hoidon välittömästä aloittamisesta lääkkeillä, joiden vaikutus on todistettu ja joka johtaa silmänpaineen nousuun
- Raskaus
- Kaihi kehittyminen, jossa linssin sameus on korkea, mikä voi rajoittaa suunniteltua silmätutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADRC-injektio
Koehenkilöille tehdään rasvaimu paikallispuudutuksessa.
Lipoaspiraattia käsitellään rasvasta peräisin olevien regeneratiivisten solujen (ADRC) eristämiseksi ja konsentroimiseksi.
ADRC-eristyksen jälkeen autologisten solujen suspensio ruiskutetaan potilaan silmän subtenonitilaan.
|
ADRC-eristys suoritettiin käyttämällä Celution 800/CRS -järjestelmää (Cytori Therapeutics Inc) valmistajan protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE- ja SAR-seuranta
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hoidosta aiheutuvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAR) tyypit, todennäköisyys ja vakavuus
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (jopa 48 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta näöntarkkuuden testillä arvioituna
|
Seuranta loppuun asti (jopa 48 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset silmänpohjan rakenteissa-1
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (jopa 48 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Silmänpohjan rakenteiden muutokset silmänpohjan tähystystutkimuksella arvioituna: näkölevyn konfiguraation ja koon muutokset, neuroretinaalisen reunan oheneminen, näkövälilevyn kalpeuden aste, verenvuoto silmän hermossa ja verkkokalvossa, verisuonimuutokset, verkkokalvon rappeuttavien muutosten esiintyminen, optinen välilevyt, turvotus ja verkkokalvon irtauma.
|
Seuranta loppuun asti (jopa 48 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset silmänpohjan rakenteissa-2
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (jopa 48 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Optisella koherenssitomografialla arvioidut muutokset silmänpohjan rakenteissa: optisen levyn, neuroretinaalisen reunan ja makulan muutokset, verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus.
|
Seuranta loppuun asti (jopa 48 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos näkökentässä
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (jopa 48 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Muutos perusviivasta näkökentässä arvioituna tietokoneen kehällä
|
Seuranta loppuun asti (jopa 48 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos verkkokalvon välkyntävasteessa
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (jopa 48 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Muutos perustasosta kriittisen vilkkumisen fuusiokynnyksessä
|
Seuranta loppuun asti (jopa 48 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Silmänsisäisen paineen muutos
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (jopa 48 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Silmänpaineen muutos lähtötilanteesta pneumotonometrialla ja tonografialla arvioituna
|
Seuranta loppuun asti (jopa 48 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Elämänlaadun seuranta
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (jopa 48 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Validoiduilla kyselylomakkeilla arvioitu elämänlaatu: lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF-36), visuaalinen toiminta-14 elämänlaatu (VF-14 QOL) ja glaukooma elämänlaatu-15 (GQL-15)
|
Seuranta loppuun asti (jopa 48 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alina K Drakon, MD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
- Päätutkija: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Päätutkija: Julia P Sotnikova, MD, Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RU-CCH-02-01-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon rappeuma
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebraalinen leukoenkefalopatiaYhdysvallat