Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность регенеративных клеток, полученных из жировой ткани, для лечения глаукоматозной нейродегенерации

19 июля 2017 г. обновлено: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Эффективность и безопасность субтенонового введения аутологичных регенеративных клеток жирового происхождения для лечения глаукоматозной нейродегенерации

Аутологичные регенеративные клетки жирового происхождения (ADRC), экстрагированные с использованием системы Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) из части жира, взятого с передней брюшной стенки пациента. ADRC будет вводиться однократно в субтеноновое пространство глазного яблока пациента. Это одноручное исследование без контроля. Все пациенты получают клеточную терапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Получение жировой ткани:

Субъекты будут подвергаться липосакции под местной анестезией. При этой процедуре раствор Рингера с анестетиком лидокаином и сосудосуживающим адреналином вводят в жировой отдел, чтобы свести к минимуму кровопотерю и загрязнение ткани клетками периферической крови. Через 15 мин в подкожное пространство через небольшой (0,5 см) разрез вводят полую канюлю с тупым концом диаметром 3 мм. Канюля, прикрепленная к шприцу, под легким отсасыванием перемещалась по жировому отделу, механически разрывая жировую ткань. Объем аспирата - примерно 150-200 куб.см. Время процедуры - 30 минут.

Изоляция ADRC:

Аспирированную жировую ткань помещают в стерильный сосуд, который вводят в систему Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) — закрытую систему для автоматизированной и стандартизированной экстракции и концентрирования ADRC. Система Celution 800/CRS отводит избыток жидкости из жировой ткани и оценивает ее объем. После этого липоаспират тщательно промывают равными объемами раствора Рингера для удаления крови. В конце этого процесса система указывает необходимый объем ферментного реагента (Celase®), который должен быть немедленно добавлен оператором. После ферментативной обработки система Celution 800/CRS автоматически переносит выделенный ADRC в отсек для промывки, где ADRC промывают и концентрируют в 5 мл суспензии. Время обработки ткани - примерно 60 минут. Подвеска ADRC соответствует всем требованиям, указанным в технической документации для системы Celution 800/CRS. Полученный ADRC разделить на 2 части. Первую порцию (0,2-0,5 мл) используют для подсчета, оценки жизнеспособности и стерильности. Вторую порцию помещают в стерильный шприц для инъекций.

Субтеноновая инъекция ADRC:

В конъюнктивальный мешок закапывают растворы антисептиков и анестетиков. После этого установили блефаростат. Пациента просят посмотреть в направлении, противоположном стороне инъекции. Врач вводит иглу в нижний височный квадрант между прямыми мышцами, на 10-12 мм от лимба. Иглу следует перемещать медленно, как можно ближе к глазному яблоку. После введения иглы на глубину 5-7 мм врач вводит концентрированный раствор АДРК (до 0,5 мл на однократное введение). Инъекция производится инсулиновым шприцем с размером иглы 0,45 мм * 12 мм (26 G).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
      • Moscow, Российская Федерация, 119002
        • Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больной страдает первичной открытоугольной глаукомой (II и III стадии, один глаз или оба глаза) не менее 6 мес.
  • Внутриглазное давление стабильно не менее 3 мес.
  • Острота зрения каждого глаза (измеряется с помощью проектора таблиц остроты зрения) не менее 0,1
  • Пациент ознакомлен с информационным листом участника
  • Пациент подписал форму информированного согласия

Критерии невключения:

  • Противопоказания к местной анестезии или наличие в анамнезе аллергических реакций на местные анестетики
  • Любые аномалии или состояния хотя бы одного глаза, которые могут ограничить выполнение тонометрии
  • Воспалительные заболевания как минимум одного глаза или вспомогательного аппарата (как инфекционной, так и неинфекционной этиологии: конъюнктивиты, кератиты, увеиты, дакриоциститы и др.)
  • Медицинский анамнез операции по крайней мере на одном глазу в течение предшествующих 6 месяцев.
  • В анамнезе тяжелая травма глаза
  • У пациента катаракта с высокой степенью помутнения хрусталика, что может ограничить плановое обследование глаз.
  • Пациенту назначено лечение системными кортикостероидами или другими препаратами с доказанным эффектом, приводящим к повышению внутриглазного давления.
  • Медицинский анамнез или наличие синдрома сухого глаза, сопровождающегося ксерозом роговицы и конъюнктивы.
  • Субкомпенсированные или декомпенсированные формы хронических заболеваний внутренних органов
  • Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований
  • Любые состояния, ограничивающие комплаентность (слабоумие, нервно-психические заболевания, злоупотребление наркотиками и алкоголем и др.)
  • Участие в других клинических исследованиях (или прием исследуемых препаратов) в течение 3 месяцев до включения
  • Пациенты со злокачественными опухолями, в том числе в послеоперационном периоде, пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию.
  • Активированное частичное тромбопластиновое время у больного превышает норму более чем в 1,8 раза.
  • Пациенты, которым назначено лечение антикоагулянтами, или пациенты получали антикоагулянты по крайней мере за час до липоаспирации.
  • Медицинский анамнез гетеротопической оссификации
  • Пациенты, которым назначено лечение ингибиторами гликопротеинов
  • Острая сосудистая патология
  • Возрастная дегенерация желтого пятна

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании
  • Отказ пациентки от соблюдения требований контрацепции во время участия в исследовании
  • Хроническая болезнь почек IV-V стадии (клиренс креатинина < 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта)
  • Подтвержденный сифилис, ВИЧ, гепатит В или С

Критерии отсева:

  • Прямые указания на немедленное начало лечения препаратами с доказанным эффектом, вызывающими повышение внутриглазного давления.
  • Беременность
  • Развитие катаракты с высокой степенью помутнения хрусталика, что может ограничить плановое обследование глаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Впрыск ADRC
Субъекты будут подвергаться липосакции под местной анестезией. Липоаспират будет переработан для выделения и концентрации регенеративных клеток жирового происхождения (ADRC). После выделения ADRC в субтеноновое пространство глаза пациента будет введена суспензия аутологичных клеток.
Процедура: Липосакция
Устройство: Изоляция ADRC
Выделение ADRC выполнено с использованием системы Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) в соответствии с протоколом производителя.
Другой: Субтеноновое введение аутологичного ADRC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг SAE и SAR
Временное ограничение: 4 недели после лечения
Типы, вероятность и тяжесть возникающих при лечении серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и серьезных нежелательных реакций (САР)
4 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 48 недель после лечения)
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста остроты зрения
Последующее наблюдение до завершения (до 48 недель после лечения)
Изменения структур глазного дна-1
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 48 недель после лечения)
Изменения структур глазного дна, оцениваемые при офтальмоскопии: изменение конфигурации и размеров диска зрительного нерва, истончение нейроретинальной каймы, степень бледности диска зрительного нерва, кровоизлияния в зрительный нерв и сетчатку, сосудистые изменения, наличие дегенеративных изменений сетчатки, зрительного дисковые друзы, отек и отслойка сетчатки.
Последующее наблюдение до завершения (до 48 недель после лечения)
Изменения структур глазного дна-2
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 48 недель после лечения)
Изменения структур глазного дна, оцениваемые с помощью оптической когерентной томографии: изменения диска зрительного нерва, нейроретинального ободка и макулы, толщины слоя нервных волокон сетчатки.
Последующее наблюдение до завершения (до 48 недель после лечения)
Изменение поля зрения
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 48 недель после лечения)
Изменение поля зрения по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью компьютерной периметрии
Последующее наблюдение до завершения (до 48 недель после лечения)
Изменение реакции сетчатки на мерцание
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 48 недель после лечения)
Изменение критического порога слияния мельканий по сравнению с исходным уровнем
Последующее наблюдение до завершения (до 48 недель после лечения)
Изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 48 недель после лечения)
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью пневмотонометрии и тонографии
Последующее наблюдение до завершения (до 48 недель после лечения)
Мониторинг качества жизни
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 48 недель после лечения)
Качество жизни, оцениваемое с помощью утвержденных опросников: Краткая форма (36) Health Survey (SF-36), Зрительное функционирование-14 Качество жизни (VF-14 QOL) и Качество жизни при глаукоме-15 (GQL-15)
Последующее наблюдение до завершения (до 48 недель после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alina K Drakon, MD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
  • Главный следователь: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
  • Главный следователь: Julia P Sotnikova, MD, Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RU-CCH-02-01-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться