Efficacia e sicurezza delle cellule rigenerative di derivazione adiposa per il trattamento della neurodegenerazione glaucomatosa
Efficacia e sicurezza della somministrazione del subtenone di cellule rigenerative autologhe di derivazione adiposa per il trattamento della neurodegenerazione glaucomatosa
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ottenimento del tessuto adiposo:
I soggetti saranno sottoposti a liposuzione in anestesia locale. In questa procedura, la soluzione di Ringer con l'anestetico lidocaina e l'adrenalina vasocostrittrice viene infusa nel compartimento adiposo per ridurre al minimo la perdita di sangue e la contaminazione del tessuto da parte delle cellule del sangue periferico. 15 minuti dopo una cannula cava da 3 mm a punta smussata introdotta nello spazio sottocutaneo attraverso una piccola incisione (0,5 cm). La cannula attaccata alla siringa e sotto una leggera aspirazione si è spostata attraverso il compartimento adiposo, distruggendo meccanicamente il tessuto adiposo. Volume di aspirazione - circa 150-200 cc. Tempo di procedura - 30 minuti.
Isolamento ADRC:
Tessuto adiposo aspirato posto in un recipiente sterile inserito nel sistema Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) - sistema chiuso per l'estrazione e la concentrazione automatizzata e standardizzata di ADRC. Il sistema Celution 800/CRS drena l'eccesso di fluido dal tessuto adiposo e ne stima il volume. Successivamente, il lipoaspirato viene lavato abbondantemente con volumi uguali di soluzione di Ringer per rimuovere il sangue. Al termine di questo processo, il sistema indica il volume richiesto di reagente enzimatico (Celase®) che deve essere aggiunto immediatamente dall'operatore. Dopo il trattamento enzimatico, il sistema Celution 800/CRS trasferisce automaticamente l'ADRC isolato nello scomparto di lavaggio, dove l'ADRC viene lavato e concentrato in 5 mL di sospensione. Tempo di elaborazione del tessuto - circa 60 minuti. La sospensione ADRC soddisfa tutti i requisiti elencati nella documentazione tecnica per il sistema Celution 800/CRS. Ottenuto ADRC diviso in 2 porzioni. Prima porzione (0,2-0,5 ml) utilizzata per il conteggio, la vitalità e la valutazione della sterilità. Seconda porzione inserita in una siringa sterile per iniezione.
Iniezione subtenonica di ADRC:
Soluzioni antisettiche e anestetiche instillate nel sacco congiuntivale. Dopo quel blefarostato installato. Al paziente viene chiesto di guardare nella direzione opposta a quella del lato dell'iniezione. Il medico inserisce un ago nel quadrante temporale inferiore tra i muscoli retti, a 10-12 mm dal limbus. L'ago deve essere spostato lentamente, il più vicino possibile al bulbo oculare. Dopo aver posizionato l'ago alla profondità di 5-7 mm, il medico inietta una soluzione concentrata di ADRC (fino a 0,5 ml per singola iniezione). L'iniezione viene effettuata con una siringa da insulina con un ago da 0,45 mm * 12 mm (26 G).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
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Moscow, Federazione Russa, 119002
- Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente soffre di glaucoma primario ad angolo aperto (II e III stadio; occhio singolo o entrambi gli occhi) da almeno 6 mesi
- La pressione intraoculare è stabile per almeno 3 mesi
- Acuità visiva di ciascun occhio (misurata utilizzando il proiettore delle carte dell'acuità visiva) non inferiore a 0,1
- Il paziente ha familiarità con il foglio informativo del partecipante
- Modulo di consenso informato firmato dal paziente
Criteri di non inclusione:
- Controindicazioni all'anestesia locale o anamnesi di reazioni allergiche agli anestetici locali
- Qualsiasi anomalia o condizione di almeno un occhio che possa limitare l'esecuzione della tonometria
- Malattia infiammatoria di almeno un occhio o apparato ausiliario (eziologia sia infettiva che non infettiva: congiuntivite, cheratite, uveite, dacriocistite ecc.)
- Anamnesi medica di intervento chirurgico su almeno un occhio nei 6 mesi precedenti.
- Storia medica di lesione traumatica pesante di occhi
- Il paziente ha una cataratta con un alto grado di opacizzazione del cristallino che può limitare la visita oculistica pianificata
- Paziente a cui è stato prescritto un trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci con comprovato effetto che porta all'aumento della pressione intraoculare
- Storia medica o presente sindrome dell'occhio secco accompagnata da xerosi corneale e congiuntivale
- Forme subcompensate o scompensate di malattie croniche degli organi interni
- Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio
- Eventuali condizioni che limitano la compliance (demenza, malattie neuropsichiatriche, abuso di droghe e alcol ecc.)
- Partecipazione ad altri studi clinici (o somministrazione di farmaci sperimentali) nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- Pazienti con tumori maligni compreso il periodo postoperatorio, pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia.
- Il tempo di tromboplastina parziale attivata del paziente supera i livelli normali di oltre 1,8 volte
- I pazienti prescritti per il trattamento con anticoagulanti o il paziente hanno ricevuto anticoagulanti almeno un'ora prima della lipoaspirazione
- Storia medica delle ossificazioni eterotopiche
- Pazienti prescritti per il trattamento con inibitori della glicoproteina
- Patologia vascolare acuta
- Degenerazione maculare legata all'età
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente dall'ulteriore partecipazione al processo
- Rifiuto del paziente dal rispetto dei requisiti di contraccezione durante la partecipazione alla ricerca
- Malattia renale cronica stadi IV-V (clearance della creatinina < 30 ml/min stimata con la formula di Cockroft-Gault)
- Infezioni confermate da sifilide, HIV, epatite B o C
Criteri di abbandono:
- Indicazioni dirette sull'inizio immediato del trattamento con farmaci di comprovata efficacia che portano all'aumento della pressione intraoculare
- Gravidanza
- Sviluppo di cataratta con alto grado di opacizzazione del cristallino che può limitare la visita oculistica pianificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione ADRC
I soggetti saranno sottoposti a liposuzione in anestesia locale.
Il lipoaspirato sarà processato per isolare e concentrare le cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC).
Dopo l'isolamento dell'ADRC, la sospensione di cellule autologhe sarà iniettata nello spazio subtenonico dell'occhio del paziente.
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Isolamento ADRC eseguito utilizzando il sistema Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) secondo il protocollo del produttore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio SAE e SAR
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Tipi, probabilità e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) e delle reazioni avverse gravi (SAR) emerse dal trattamento
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4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 48 settimane dopo il trattamento)
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Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva valutata dal test dell'acuità visiva
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Follow-up fino al completamento (fino a 48 settimane dopo il trattamento)
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Cambiamenti nelle strutture del fondo oculare-1
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 48 settimane dopo il trattamento)
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Alterazioni delle strutture del fondo oculare valutate mediante funduscopy: alterazioni della configurazione e delle dimensioni del disco ottico, assottigliamento della rima neuroretinica, grado di pallore del disco ottico, emorragie del nervo ottico e della retina, alterazioni vascolari, presenza di alterazioni degenerative della retina, drusen del disco, edema e distacco della retina.
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Follow-up fino al completamento (fino a 48 settimane dopo il trattamento)
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Cambiamenti nelle strutture del fondo oculare-2
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 48 settimane dopo il trattamento)
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Cambiamenti nelle strutture del fondo oculare valutati mediante tomografia a coerenza ottica: cambiamenti del disco ottico, del bordo neuroretinico e della macula, spessore dello strato di fibre nervose retiniche.
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Follow-up fino al completamento (fino a 48 settimane dopo il trattamento)
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Alterazione del campo visivo
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 48 settimane dopo il trattamento)
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Cambiamento rispetto al basale nel campo visivo valutato dalla perimetria del computer
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Follow-up fino al completamento (fino a 48 settimane dopo il trattamento)
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Alterazione della risposta allo sfarfallio retinico
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 48 settimane dopo il trattamento)
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Modifica rispetto al basale nella soglia critica di fusione dello sfarfallio
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Follow-up fino al completamento (fino a 48 settimane dopo il trattamento)
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Variazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 48 settimane dopo il trattamento)
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare valutata mediante pneumotonometria e tonografia
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Follow-up fino al completamento (fino a 48 settimane dopo il trattamento)
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Monitoraggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 48 settimane dopo il trattamento)
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Qualità della vita stimata da questionari convalidati: Short Form (36) Health Survey (SF-36)., Visual Functioning-14 Quality of Life (VF-14 QOL) e Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15)
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Follow-up fino al completamento (fino a 48 settimane dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alina K Drakon, MD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
- Investigatore principale: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Investigatore principale: Julia P Sotnikova, MD, Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Cellule staminali
- Pressione intraoculare
- Neuropatia ottica
- Cellule rigenerative di derivazione adiposa
- ADRC
- Tessuto adiposo
- Degenerazione retinica
- Neurodegenerazione glaucomatosa
- Glaucoma primario ad angolo aperto
- Degenerazione delle cellule gangliari della retina
- Atrofia del nervo ottico
- Iniezione del sottotenone
- Danno glaucomatoso
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RU-CCH-02-01-14
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