Wirksamkeit und Sicherheit von aus Fett gewonnenen regenerativen Zellen zur Behandlung von glaukomatöser Neurodegeneration

Einschlusskriterien:

• Der Patient leidet seit mindestens 6 Monaten an einem primären Offenwinkelglaukom (Stadium II und III; einzelnes Auge oder beide Augen).
• Der Augeninnendruck ist für mindestens 3 Monate stabil
• Sehschärfe jedes Auges (gemessen mit einem Sehschärfe-Diagrammprojektor) nicht weniger als 0,1
• Der Patient ist mit dem Teilnehmerinformationsblatt vertraut
• Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Nichtaufnahmekriterien:

• Kontraindikationen für die Lokalanästhesie oder allergische Reaktionen auf Lokalanästhetika in der Anamnese
• Alle Anomalien oder Zustände mindestens eines Auges, die die Durchführung der Tonometrie einschränken können
• Entzündliche Erkrankung mindestens eines Auges oder Hilfsapparates (sowohl infektiöse als auch nicht-infektiöse Ätiologie: Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis, Dakryozystitis etc.)
• Anamnese einer Operation an mindestens einem Auge in den letzten 6 Monaten.
• Krankengeschichte einer schweren traumatischen Verletzung der Augen
• Der Patient hat eine Katarakt mit starker Linsentrübung, die die geplante Augenuntersuchung einschränken kann
• Patienten, denen systemische Kortikosteroide oder andere medikamentöse Behandlungen mit nachgewiesener Wirkung, die zu einem Anstieg des Augeninnendrucks führen, verschrieben wurden
• Anamnese oder vorliegendes Syndrom des trockenen Auges, begleitet von Hornhaut- und Bindehautxerose
• Subkompensierte oder dekompensierte Formen chronischer Erkrankungen der inneren Organe
• Klinisch signifikante Anomalien in den Ergebnissen von Labortests
• Alle Bedingungen, die die Compliance einschränken (Demenz, neuropsychiatrische Erkrankungen, Drogen- und Alkoholmissbrauch usw.)
• Teilnahme an anderen klinischen Studien (oder Verabreichung von Prüfpräparaten) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
• Patienten mit bösartigen Tumoren, einschließlich postoperativer Phase, Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.
• Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit des Patienten überschreitet das normale Niveau um mehr als das 1,8-fache
• Patienten, denen eine Behandlung mit Antikoagulanzien verschrieben wurde, oder Patienten, die mindestens eine Stunde vor der Lipoaspiration Antikoagulanzien erhalten haben
• Krankengeschichte heterotoper Ossifikationen
• Patienten, denen eine Behandlung mit Glykoprotein-Inhibitoren verschrieben wurde
• Akute Gefäßpathologie
• Altersbedingte Makuladegeneration

Ausschlusskriterien:

• Weigerung des Patienten von der weiteren Teilnahme an der Studie
• Weigerung des Patienten, die Anforderungen der Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Forschung einzuhalten
• Chronische Nierenerkrankung IV-V Stadien (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, geschätzt nach Cockroft-Gault-Formel)
• Bestätigte Infektionen mit Syphilis, HIV, Hepatitis B oder C

Abbruchkriterien:

• Direkte Indikationen zur sofortigen Einleitung einer Behandlung mit Medikamenten mit nachgewiesener Wirkung, die zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks führen
• Schwangerschaft
• Entwicklung von Katarakt mit starker Linsentrübung, die geplante Augenuntersuchungen einschränken kann