Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af fedtafledte regenerative celler til behandling af glaukomatøs neurodegeneration

19. juli 2017 opdateret af: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Effektivitet og sikkerhed ved subtenonadministration af autologe fedtafledte regenerative celler til behandling af glaukomatøs neurodegeneration

Autologe fedtafledte regenerative celler (ADRC) ekstraheret ved hjælp af Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) fra en del af fedtet høstet fra patientens forreste abdominalvæg. ADRC vil blive administreret en gang i subtenonrummet i patientens øjeæble. Dette er en enkeltarmsundersøgelse uden kontrol. Alle patienter får celleterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedtvævsindsamling:

Forsøgspersoner vil gennemgå en fedtsugning under lokalbedøvelse. I denne procedure infunderes Ringers opløsning med bedøvelsesmidlet lidocain og vasokonstriktor adrenalin i fedtrummet for at minimere blodtab og kontaminering af vævet med perifere blodceller. 15 minutter senere blev en hul 3 mm kanyle med stump spids indført i det subkutane rum gennem et lille (0,5 cm) snit. Kanylen fastgjort til sprøjten og under blidt sug bevægede sig gennem fedtrummet, hvilket mekanisk forstyrrede fedtvævet. Aspirationsvolumen - cirka 150-200 cc. Proceduretid - 30 minutter.

ADRC isolation:

Aspireret fedtvæv anbragt i steril beholder, som indsættes i Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) - lukket system til automatiseret og standardiseret ekstraktion og koncentration af ADRC. Celution 800/CRS System dræner overskydende væske fra fedtvæv og estimerer dets volumen. Derefter vaskes lipoaspirat grundigt med lige store mængder Ringers opløsning for at fjerne blod. Ved afslutningen af ​​denne proces angiver systemet den nødvendige mængde enzymreagens (Celase®), som skal tilsættes øjeblikkeligt af operatøren. Efter enzymbehandling overfører Celution 800/CRS System automatisk isoleret ADRC til vaskerum, hvor ADRC vaskes og koncentreres i 5 ml suspension. Vævsbehandlingstid - cirka 60 minutter. ADRC affjedring matcher alle krav anført i teknisk dokumentation for Celution 800/CRS System. Opnåede ADRC opdelt i 2 portioner. Første portion (0,2-0,5 ml) brugt til tælling, levedygtighed og sterilitetsvurdering. Anden portion anbringes i steril sprøjte til injektion.

Subtenon injektion af ADRC:

Antiseptiske og anæstetiske opløsninger dryppet ind i bindehindesæk. Efter at blepharostat installeret. Patienten bliver bedt om at se i modsat retning af injektionssiden. Lægen indsætter en nål i den nedre temporale kvadrant mellem rektusmusklerne, 10-12 mm fra limbus. Nålen skal flyttes langsomt, så tæt som muligt på øjeæblet. Efter kanyleplacering i en dybde på 5-7 mm injicerer lægen en koncentreret opløsning af ADRC (op til 0,5 ml pr. enkelt injektion). Injektion foretages med insulinsprøjte med en nålstørrelse 0,45 mm * 12 mm (26 G).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119002
        • Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten lider af primær åbenvinklet glaukom (stadier II og III; enkelt øje eller begge øjne) i mindst 6 måneder
  • Intraokulært tryk er stabilt i mindst 3 måneder
  • Synsstyrke af hvert øje (målt ved hjælp af synsstyrkediagramprojektor) ikke mindre end 0,1
  • Patienten er bekendt med deltagerinformationsbladet
  • Patient underskrevet informeret samtykkeformular

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til lokalbedøvelse eller sygehistorie med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler
  • Eventuelle anomalier eller tilstande i mindst ét ​​øje, som kan begrænse implementeringen af ​​tonometri
  • Inflammatorisk sygdom i mindst ét ​​øje eller hjælpeapparat (både infektiøs og ikke-infektiøs ætiologi: conjunctivitis, keratitis, uveitis, dacryocystitis osv.)
  • Sygehistorie med operation på mindst et øje i de foregående 6 måneder.
  • Sygehistorie med svær traumatisk skade på øjnene
  • Patienten har en grå stær med høj grad af linseopacificering, som kan begrænse planlagt øjenundersøgelse
  • Patient ordineret til systemiske kortikosteroider eller anden medicinbehandling med dokumenteret effekt, der fører til intraokulær trykstigning
  • Sygehistorie eller nuværende tørre øjne syndrom ledsaget af hornhinde- og konjunktival xerose
  • Subkompenserede eller dekompenserede former for kroniske sygdomme i indre organer
  • Klinisk signifikante abnormiteter i resultaterne af laboratorietests
  • Eventuelle forhold, der begrænser compliance (demens, neuropsykiatrisk sygdom, stof- og alkoholmisbrug osv.)
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg (eller administration af forsøgslægemidler) i 3 måneder før inklusion
  • Patienter med ondartede tumorer inklusive postoperativ periode, patienter, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling.
  • Patientens aktiverede partielle tromboplastintid overstiger normale niveauer mere end 1,8 gange
  • Patienter ordineret til antikoagulantiabehandling eller patienten fik antikoagulantia mindst en time før lipoaspiration
  • Sygehistorie med heterotopiske ossifikationer
  • Patienter ordineret til behandling med glykoproteinhæmmere
  • Akut vaskulær patologi
  • Aldersrelateret makuladegeneration

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag på den videre deltagelse i forsøget
  • Patientens afvisning af at overholde kravene til prævention under deltagelse i forskning
  • Kronisk nyresygdom IV-V stadier (kreatininclearance < 30 ml/min estimeret ved Cockroft-Gault formel)
  • Bekræftet syfilis, HIV, hepatitis B eller C infektioner

Frafaldskriterier:

  • Direkte indikationer på øjeblikkelig påbegyndelse af behandling med medicin med dokumenteret effekt, der fører til intraokulær trykstigning
  • Graviditet
  • Udvikling af grå stær med høj grad af linseopacificering som kan begrænse planlagt øjenundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADRC injektion
Forsøgspersoner vil gennemgå en fedtsugning under lokalbedøvelse. Lipoapirat vil blive behandlet for at isolere og koncentrere fedtafledte regenerative celler (ADRC). Efter ADRC-isolering vil autolog cellesuspension blive injiceret i subtenonrummet i patientens øje.
Procedure: Fedtsugning
Enhed: ADRC isolation
ADRC-isolering udført ved hjælp af Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) i henhold til producentens protokol
Andet: Subtenon administration af autolog ADRC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAEs og SARs overvågning
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Typer, sandsynlighed og sværhedsgrad af behandling, der opstår alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAR'er)
4 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrke
Tidsramme: Opfølgning til afslutning (op til 48 uger efter behandling)
Ændring fra baseline i synsstyrke vurderet ved synsskarphedstest
Opfølgning til afslutning (op til 48 uger efter behandling)
Ændringer i strukturer af fundus i øjet-1
Tidsramme: Opfølgning til afslutning (op til 48 uger efter behandling)
Ændringer i strukturer af fundus i øjet vurderet ved funduskopi: ændringer i konfiguration og størrelse af optisk disk, udtynding af neuroretinal kant, grad af bleghed på optisk disk, blødninger på synsnerven og nethinden, vaskulære forandringer, tilstedeværelse af degenerative forandringer i nethinden, optik diskus drusen, ødem og nethindeløsning.
Opfølgning til afslutning (op til 48 uger efter behandling)
Ændringer i strukturer af fundus i øjet-2
Tidsramme: Opfølgning til afslutning (op til 48 uger efter behandling)
Ændringer i strukturer af fundus i øjet vurderet ved optisk kohærenstomografi: ændringer af optisk disk, neuroretinal rand og makula, retinal nervefiberlagtykkelse.
Opfølgning til afslutning (op til 48 uger efter behandling)
Ændring i synsfelt
Tidsramme: Opfølgning til afslutning (op til 48 uger efter behandling)
Ændring fra baseline i synsfelt vurderet ved computerperimetri
Opfølgning til afslutning (op til 48 uger efter behandling)
Ændring i respons på nethindeflimmer
Tidsramme: Opfølgning til afslutning (op til 48 uger efter behandling)
Ændring fra baseline i kritisk flimmerfusionstærskel
Opfølgning til afslutning (op til 48 uger efter behandling)
Ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: Opfølgning til afslutning (op til 48 uger efter behandling)
Ændring fra baseline i intraokulært tryk vurderet ved pneumotonometri og tonografi
Opfølgning til afslutning (op til 48 uger efter behandling)
Overvågning af livskvalitet
Tidsramme: Opfølgning til afslutning (op til 48 uger efter behandling)
Livskvalitet estimeret af validerede spørgeskemaer: Short Form (36) Health Survey (SF-36), Visual Functioning-14 Quality of Life (VF-14 QOL) og Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15)
Opfølgning til afslutning (op til 48 uger efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Efterforskere

  • Studieleder: Alina K Drakon, MD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
  • Ledende efterforsker: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
  • Ledende efterforsker: Julia P Sotnikova, MD, Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RU-CCH-02-01-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindedegeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner